E20.1 — Псевдогипопаратиреоз — список препаратов нозологической группы в справочнике МКБ-10

M80.1 — Остеопороз с патологическим переломом после удаления яичников

Вопрос о витамине D

27 июля

Добрый день! Я сдавала анализы, и вышло, что витамина D 14,9 нг/мл. Эндокринолог прописал Вигантол по три капли в день. Запуталась во всех схемах лечения, пока сама пыталась выяснить в чём дело. Три капли — это нормально? Или, может, от этого можно вообще не лечиться? Спасибо за внимание!

Яцишина Ольга

Эндокринолог, Врач высшей категории, к.м.н.

Мария, добрый день. На Ваши вопросы могу ответить следующее : 1. Когда нужно принимать витамин Д? Согласно современным международным рекомендациям, уровень витамина Д3 менее 20 нг/мл определяется как недостаточный и требует лечения. У Вас уровень витамина Д3 – 14 нг/мл, значит Вам нужно принимать дополнительно витамин Д3. 2. Для чего нужно принимать витамин Д? Витамин Д нужен для укрепления костной системы: он участвует в обмене другого важного микроэлемента – кальция, без витамина Д3 кальций не может встроиться в кость, кости становятся со временем более хрупкими, повышается риск падений, переломов. Это особенно актуально для женщин старшей возрастной категории. Кроме того, некоторые научные исследования показывают, что дефицит витамина Д ассоциирован с повышением риска некоторых онкологических (включая рак кишечника, молочной железы, предстательной и поджелудочной железы), аутоиммунных заболеваний (в том числе, сахарного диабета 1 и 2 типа), ревматоидного артрита, болезни Крона, инфекционных заболеваний, заболеваний сердечно-сосудистой системы (артериальной гипертензии, повышением степени кальцификации коронарных артерий, увеличением частоты развития инфаркта миокарда). Поэтому дефицит витамина Д нужно все-таки восполнять. 3. Как лечить дефицит витамина Д? Существуют различные схемы лечения дефицита витамина Д – ежедневный прием небольших доз, прием большей дозы 1 раз в неделю и даже прием сразу большой дозы 4 раза в год. Преимущество какого-либо режима приема в настоящее время не доказано. Доза витамина Д определяется многими факторами, заочно рекомендовать какую-то определенную дозу, сроки приема, было бы неправильно. Вам нужно обратиться на прием к эндокринологу.

«Солнечный» витамин D: кому, когда и сколько?

Витамин D относится к группе жирорастворимых витаминов, причем под витамином D подразумевают целую группу родственных веществ: витамины D1, D2, D3, D4 и D5. Наиболее распространёнными формами являются витамин D2 (эргокальциферол), поступающий в организм с растительными продуктами (хлеб, грибы) и D3 (колекальциферол), синтезирующийся в коже под действием УФО (что считается основным его источником) и поступающий с пищей животного происхождения (рыбий жир, печень, яичные желтки).
В некоторых публикациях витамин D называют D-гормоном. Это связано с тем, что в отличие от большинства других витаминов он синтезируется в организме (из предшественника 7-гидроксихолестерина), поступает в организм в метаболически неактивной форме (для превращения которой в активную форму требуется гидроксилирование сначала в печени с образованием 25-гидроксихолекальциферола=кальцидиола, а затем в почках — 1,25-дигидрохолекальциферола=кальцитриола) и имеет специфические рецепторы (VDR) в более, чем 40 тканях организма.
Проблема дефицита и недостаточности витамина D широко распространен не только в странах северных широт, где недостаточен уровень солнечной инсоляции, но и в южных странах. В России, по данным отечественных исследований, дефицит витамина D встречается в любой возрастной группе и различных регионах. Для определения наличия или отсутствия дефицита витамина D необходимо сдать анализ на 25-ОН витамин D.
Витамин D включен в ряд клинических рекомендаций:
1. Клинические рекомендации по диагностике и лечению остеопороза Ассоциации ревматологов России — прием витамина D необходим при проведении специфического лечения остеопороза (бифосфонаты, деносумаб, терипаратид, стронция ранелат) в минимальной дозе 800 МЕ в сочетании с препаратами кальция (500-1000 мг/сут) и с целью профилактики дефицита витамина D с применением колекальциферола (D3) или эргокальциферола (D2) при достаточном потреблении кальция с продуктами питания или приеме в виде лекарственного препарата.
2. Клинические рекомендации по диагностике, лечению и профилактике дефицита витамина D у взрослых Российской ассоциации эндокринологов — витамин D (в рекомендациях приведены препараты под двумя торговыми наименованиями — водный мицеллярный раствор Аквадетрим и масляный раствор Вигантол) для профилактики дефицита для взрослых от 18 до 50 лет в дозе не менее 600-800 МЕ/сут, старше 50 лет — не менее 800-1000 МЕ/сут, беременным — не менее 800-1200 МЕ/сут. При этом для поддержания адекватного уровня 25(ОН)D в крови (более 30 нг/мл) может потребоваться прием не менее 1500-2000МЕ (в 1 капле АкваДетрима или Вигантола содержится 500 МЕ колекальциферола => 3-4 капли/сут).

3. Клинические рекомендации по рахиту у детей в общей врачебной практике — для профилактики применение адаптированных молочных смесей, содержащих витамин D, прием витамина D доношенным и здоровым новорожденным младенцам c 4 – 5 недельного возраста в дозе 400 – 500 МЕ/сут в осенне-зимне-весенний период на первом и втором годах жизни, для лечения — водный или масляный раствор витамина D3 и витамина D2 в дозе 2000 – 5000 МЕ курсами 30 – 45 дней.

Союз педиатров России на официальном сайте приводит следующие рекомендованные дозы витамина D – 400 МЕ/сут детям до 1 года, после 1 года – 600 МЕ/сут.

Назначение активных метаболитов витамина D и их аналогов (альфакальцидол, кальцитриол) по абсолютным показаниями применяются при терминальной почечной недостаточности, псевдо- и гипопаратиреозе. К относительным показаниям относят возраст старше 65 лет, ХБП с СКФ менее 60 мл/мин и высокий риск падения у пожилых пациентов. Кроме того, альфакальцидол является препаратом второго выбора при глюкокортикоидном остеопорозе. Прием альфакальцидола в дозе 0,5-1мкг/сут под контролем уровня кальция в крови и моче. Кальцитриол при постменопаузальном остеопорозе принимается в дозе 0,25мкг 2 р/сут.

В целом большинство российских рекомендаций сводится к следующему — рекомендован прием витамина D в профилактических дозах вне зависимости от времени года.

А как вы относитесь к приему витамина D?

Желаю Вам солнечного настроения!

Литвиненко Полина, врач-клинический фармаколог

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Симптомы передозировки

Острая и хроническая передозировка витамином D3 может привести к развитию гиперкальциемии, которая может принимать постоянный и потенциально жизнеугрожающий характер. Симптомы являются нетипичными и могут включать сердечные аритмии, жажду, обезвоживание, адинамию и нарушения сознания. Кроме того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях организма.

Суточные дозы до 500 МЕ/сутки

Длительная передозировка витамином D может послужить причиной развития гиперкальциемии и гиперкальциурии. Использование значительных избыточных доз в течение продолжительного периода времени может привести к кальцификации паренхиматозных органов.

Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки

Эргокальциферол (витамин D2) и холекальциферол (витамин D3) обладают относительно низким терапевтическим индексом. Порог интоксикации витамином D варьирует в диапазоне 40000-100000 ME в сутки при приеме на протяжении 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидной железы. Новорожденные и дети младшего возраста могут оказаться чувствительными и к гораздо более низким дозам. Поэтому не следует назначать витамин D без медицинского наблюдения.

Передозировка приводит к повышению уровня фосфора в сыворотке крови и моче, а также к гиперкальциемическому синдрому с последующим отложением кальция в тканях, прежде всего в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) и сосудах.

Симптомы интоксикации являются в малой степени характерными и проявляются в форме тошноты, рвоты, на начальном этапе также диареи, позднее запора, потери аппетита, усталости, головной боли, мышечной боли, боли в суставах, мышечной слабости, сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии, а также обезвоживания на финальной стадии. Типичные биохимические нарушения включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение концентраций 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови.

Лечение передозировки

Суточные дозы до 500 МЕ/сутки

Для устранения симптомов хронической передозировки витамина D может потребоваться проведение форсированного диуреза, а также введение глюкокортикостероидов и кальцитонина.

Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки

При передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению зачастую персистирующей, а при некоторых условиях жизнеугрожающей гиперкальциемии.

Мерой первой помощи является отмена препарата; для нормализации состояния гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамина D, может потребоваться несколько недель.

В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии могут использоваться следующие меры: диета с низким содержанием или отсутствием кальция, потребление больших количеств жидкости, форсированный диурез, индуцированный фуросемидом, и в некоторых случаях назначение глюкокортикостероидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровни кальция могут быть в достаточной мере понижены внутривенным введением 0,9% раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с сопутствующим назначением фуросемида и в некоторых случаях натрия эдетата в дозе 15 мг/кг массы тела/час в сочетании с постоянным мониторингом уровня кальция и ЭКГ. При олигонурии, напротив, необходимо проведение гемодиализа (не содержащий кальция диализат).

Специфического антидота не существует.

При длительной терапии высокими дозами витамина D рекомендуется отслеживать развитие симптомов потенциальной передозировки (тошноты, рвоты, на начальном этапе также диареи, позднее запора, потери аппетита, усталости, головной боли, мышечной боли, боли в суставах, мышечной слабости, сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии).

инструкция по применению, классификация, статьи » Справочник ЛС

Симптомы. Острое и хроническое передозировки витамином D ₃ может вызвать персистирующей гиперкальциемией, что потенциально может угрожать жизни. Симптомы могут быть нехарактерными и проявляться в виде сердечной аритмии, жажды, обезвоживания, адинамии, нарушения сознания. Хроническое передозировка может привести к откладыванию кальция в сосудах и тканях.

Суточные дозы до 500 МЕ витамина D.

Длительное передозировки витамином D может привести к развитию гиперкальциемии и гиперкальциурии. Существенное чрезмерное применение витамина D в течение длительного периода может привести к кальцификации паренхиматозных органов.

Суточные дозы более 500 МЕ витамина D .

Эргокальциферол (витамин D ₂ ) и холекальциферол (витамин D ₃ ) имеют относительно низкий терапевтический индекс. Интоксикация у взрослых пациентов с нормальной функцией паращитовидных желез возникает при приеме доз в диапазоне от 40 000 МЕ в 100 000 МЕ в сутки в течение 1-2 месяцев. Младенцы и маленькие дети более чувствительны к приему значительно более низких доз, поэтому не следует применять витамин D без наблюдения врача. При передозировке может наблюдаться возросший уровень фосфора в сыворотке крови и мочи, а также возникновения гиперкальциемии, накопление кальция в тканях, почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) и сосудах.

Симптомы интоксикации характерны в меньшей степени и проявляются в виде тошноты, рвоты, на начальном этапе — диареи, позже — в виде запора, потери аппетита, головной боли, усталости, боли в мышцах, боли в суставах, мышечной слабости, сонливости, азотемии, полидипсия, полиурия, и в конечном итоге могут привести к обезвоживанию организма. Типичными биохимическими признаками являются гиперкальциемия, гиперкальциурия, а также повышенная концентрация 25-гидроксихолекольциферолу в сыворотке крови.

Лечение.

Суточные дозы до 500 МЕ витамина D.

Для устранения симптомов хронической передозировки витамином D может потребоваться проведение форсированного диуреза, а также введение ГКС и кальцитонина.

Суточные дозы более 500 МЕ витамина D.

При передозировке необходимо провести мероприятия для лечения часто персистирующей гиперкальциемии, при некоторых условиях может угрожать жизни.

Прежде всего необходимо прекратить прием препарата для нормализации состояния гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамином D, может потребоваться несколько недель.

В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях необходимо также применять 15 мг / кг / час натрия Б, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, наоборот, гемодиализ является необходимым (диализат, не содержит кальция). Специфического антидота нет.

При длительной терапии высокими дозами витамина D рекомендуется отслеживать развитие симптомов потенциального передозировки (тошнота, рвота, на начальном этапе также диареи, позже — запора, потери аппетита, головной боли, усталости, боли в мышцах, боли в суставах, мышечной слабости , сонливости, азотемии, полидипсия и полиурии).

Врачи предупредили об опасности злоупотребления витамином D в пандемию

Витамин D не только помогает быстрее справиться с коронавирусной инфекцией, но и является способом профилактики данного заболевания, считают медики разных стран. В свою очередь его недостаток может привести к серьезным проблемам со здоровьем – вплоть до увеличения рисков летального исхода при COVID-19. О том, какова суточная норма витамина D и к чему может привести передозировка, — в материале «Газеты.Ru».

Недостаток витамина D в организме представляет серьезную угрозу здоровью, заявила доктор медицинских наук Елена Малышева на своей странице в соцсети Instagram. По ее словам, данный витамин необходим для поддержания костей и мышц человека, а также для правильной работы сердца, памяти и иммунной системы.

Ранее ученые из Фонда больницы Королевы Елизаветы и Университета Восточной Англии также выяснили, что недостаток витамина D может стать причиной повышенных рисков летального исхода при коронавирусной инфекции.

В ходе исследования специалисты определили средний уровень данного витамина у населения 20 европейских стран, после чего сравнили полученные данные со статистикой заболеваемости и смертности от коронавируса в этих государствах.

Оказалось, что чем ниже средний уровень витамина D по стране, тем выше смертность от COVID-19. При этом особенно низкий уровень данного микроэлемента ученые зафиксировали у жителей Италии, Испании и Швейцарии.

Также, по данным ученых из Северо-западного университета в Эванстоне (город в США в штате Иллинойс), острая нехватка витамина D в организме на 15% повышает вероятность развития тяжелой формы коронавирусной инфекции.

Кроме того, употребление витамина D может не только помочь быстрее и легче справиться с коронавирусной инфекцией, но и стать хорошим способом профилактики заражения COVID-19, считает Малышева.

«Антитела производятся после встречи с вирусом, но если у вас лимфоциты работают здорово, то, встретившись с вирусом, эти клетки его просто съедят, сожрут. Поэтому витамин D нужен для вот этой первичной встречи лимфоцитов с коронавирусной инфекцией», — пояснила Малышева.

Это предположение подтвердили и медики из дублинского Тринити-колледжа. Вывод о профилактических свойствах данного микроэлемента они сделали, проанализировав исследования уровня витамина D у взрослых европейцев за последние 20 лет, а затем сопоставив их с количеством заражений коронавирусом в странах Европы.

Принимать витамин D во время пандемии особенно важно, так как сейчас люди много времени проводят внутри помещений и почти не подвергаются воздействию прямых солнечных лучей, которые являются главным источником данного вещества, сообщили в министерстве здравоохранения Великобритании.

По словам британских экспертов, для того чтобы улучшить здоровье, необходимо принимать по 10 микрограмм витамина D в день. В минздраве страны уточнили, что помимо солнечного света основными источниками этого микроэлемента являются яичные желтки, красное мясо, а также жирная рыба.

В свою очередь Елена Малышева уточнила, что суточную норму данного витамина можно получить, употребив четыре грамма печени трески или сто граммов селедки. Кроме того, синтезированный витамин D можно найти в некоторых йогуртах, хлопьях для завтрака и маргарине, писало издание «Би-би-си».

Тем не менее злоупотреблять данным веществом не следует, предупредил главный внештатный пульмонолог Минздрава России Андрей Малявин. По его словам, это может привести к гипервитаминозу — острому расстройству в результате интоксикации сверхвысокой дозой одного или нескольких витаминов.

«Я хотел бы предостеречь от безудержного применения витамина D, но речь может идти о тысячах единиц этого микроэлемента один раз в день, а не о 100 или 500 тыс. Есть такое еще понятие как гипервитаминоз, он обладает очень серьезными последствиями»,

— сказал он в среду в эфире телеканала «Доктор».

В то же время доцент кафедры клинической фармакологии Московского государственного медико-стоматологического университета им. Евдокимова Олег Тали­бов уточнил, что в России данная патология практически не встречается из-за особенностей климата. Тем не менее, соблюдать адекватную дозу все равно необходимо.

«Две тыс. единиц витамина в день — это нормальная рекомендуемая доза. Среди наших сограждан количество людей с гипервитаминозом витамина D стремится к нулю, просто потому что солнечные лучи падают не под тем углом и у нас вообще малый уровень инсоляции (облучение поверхностей солнечным светом — «Газета.Ru»). Другой разговор, что рекомендации применять по 50 тыс. единиц — это сверхъестественные рекомендации», — отметил он в разговоре с «Доктором».

Детский витамин D3 перорально: применение, побочные эффекты, взаимодействие, изображения, предупреждения и дозировка

Принимайте витамин D внутрь в соответствии с указаниями. Витамин D лучше всего усваивается после еды, но его можно принимать как с едой, так и без нее. Альфакальцидол обычно принимают во время еды. Следуйте всем указаниям на упаковке продукта. Если у вас есть вопросы, спросите своего врача или фармацевта.

Если ваш врач прописал это лекарство, принимайте по указанию врача. Ваша дозировка зависит от вашего состояния здоровья, количества пребывания на солнце, диеты, возраста и реакции на лечение.

Если вы используете жидкую форму этого лекарства, тщательно измерьте дозу с помощью специального мерного устройства / ложки. Не используйте бытовую ложку, потому что вы можете получить неправильную дозу.

Если вы принимаете жевательную таблетку или вафли, тщательно разжуйте лекарство перед тем, как проглотить. Не глотайте вафли целиком.

Если вы принимаете быстрорастворимые таблетки, вытрите руки перед тем, как работать с лекарством. Поместите каждую дозу на язык, дайте ей полностью раствориться, а затем проглотите ее, запивая слюной или водой.Вам не нужно запивать это лекарство водой.

Некоторые лекарства (секвестранты желчных кислот, такие как холестирамин / колестипол, минеральное масло, орлистат) могут снизить абсорбцию витамина D. Принимайте ваши дозы этих лекарств как можно дальше от ваших доз витамина D (с интервалом не менее 2 часов, если возможно, дольше). Возможно, проще всего принимать витамин D перед сном, если вы также принимаете эти другие лекарства. Спросите своего врача или фармацевта, как долго вам следует ждать между приемами, и попросите помочь найти график дозирования, который будет работать со всеми вашими лекарствами.

Принимайте это лекарство регулярно, чтобы получить от него максимальную пользу. Чтобы помочь вам запомнить, принимайте его каждый день в одно и то же время, если вы принимаете его один раз в день. Если вы принимаете это лекарство только один раз в неделю, не забывайте принимать его в один и тот же день каждую неделю. Пометьте календарь напоминанием.

Если ваш врач рекомендовал вам соблюдать специальную диету (например, диету с высоким содержанием кальция), очень важно соблюдать диету, чтобы получить максимальную пользу от этого лекарства и предотвратить серьезные побочные эффекты.Не принимайте другие добавки / витамины, если это не предписано врачом.

Если вы считаете, что у вас серьезная проблема со здоровьем, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

VIGANTOL — Anwendung, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen

Dosierung von VIGANTOL 1.000 I.E. Витамин D3 Tabletten

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt Individual auf Sie abgestimmt werden.

Vorbeugung gegen Rachitis und Knochenerweichung:

• Frühgeborene
• Einzeldosis: 1 таблетка
• Gesamtdosis: 1-mal täglich
• Zeitpunkt: zu der Mahlzeit
  • Таблетка
  • Gesamtdosis: 1-mal täglich
  • Zeitpunkt: zu der Mahlzeit

Die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Vorbeugung gegen Vitamin-D-Mangel:

• Kinder und Erwachsene
• Einzeldosis: ½ таблеток
• Gesamtdosis: 1-mal täglich
• Zeitpunkt: zu der Mahlzeit40

2 9001

• Erwachsene
• Einzeldosis: 1 таблетка
• Gesamtdosis: 1-mal täglich
• Zeitpunkt: zu der Mahlzeit

Bei einer Langzeitbehandlung wirdpassin.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Ältere Kinder und Erwachsene: Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Säuglinge und Kleinkinder: Lassen Sie das Arzneimittel auf einem Teelöffel in einer kleinen Menge Wasser zerfallen. Die aufgelöste Tablette kann dem Kind direkt in den Mund gegeben werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und / oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.Zur Vorbeugung gegen Rachitis erhalten Säuglinge das Arzneimittel ab der 2. Lebenswoche bis zum Ende es 1. Lebensjahres. Ab dem 2. Lebensjahr sind weitere Gaben, insbesondere in den Wintermonaten, zu empfehlen.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu erhöhten Kalziumwerten im Blut mit Herzrhythmusstörungen, Durst, Flüssigkeitsmangel, Kraftlosigkeit bzw. Schwäche, Bewustseinsstörungen sowie zu Kalziumablagerungen в Gefäßen und im Gewebe kommen.Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt в Вербиндунге.

Generell позолота: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie Individual Abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Informationen zu Teilbarkeit und Zubereitung

Das Präparat ist in 2 dosisgleiche Hälften teilbar.

Вигантол 1.000 I.E. Витамин D3 Таблеттен 50 St

Produkt Beschreibung / Pflichtangaben — VIGANTOL 1.000 I.E. Витамин D3 Таблеттен 50 St


ВИГАНТОЛ ^® 1000 I.E.

Die Nr. 1 der Vitamin-D-Präparate ^* — rezeptfrei in der Apotheke: VIGANTOL ^® 1000 I.E. hat sich seit langem bei der Prävention des Vitamin-D-Mangels sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose und zur Rachitisprophylaxe bewährt. Gut zu wissen: Bereits eine einzige, kleine Tablette VIGANTOL ^® 1000 I.E. dauerhaft und täglich reicht in den meisten Fällen aus, um den Bedarf an Vitamin D zu decken.

ВИГАНТОЛ ^® . Und dein Tag gehört dir.

Инхальцстоффе

Витамин D spielt für unsere Gesundheit (z. B. Knochengesundheit) eine zentrale Rolle.Doch etwa 80 Prozent der Deutschen haben einen zu geringen Vitamin-D-Spiegel.
Eine einzige Tablette Enthält 1000 I.E. (Internationale Einheiten) Витамин D.

Zum Weiterlesen

Herkunft von Vitamin D3

Für die aktuell erhältliche Zusammensetzung gilt:
Der Wirkstoff Колекальциферол (витамин D3) в VIGANTOL ^® 1000 I.E. Vitamin D3 Tabletten wird aus Lanolin (Wollfett), der Schafswolle von lebenden Schafen gewonnen. Das Vitamin D ist также natürlichen (tierischen) Ursprungs.

Anwendungsgebiete

ВИГАНТОЛ 1000 I.E. bieten bei mehreren Anwendungsgebieten Unterstützung.

Die Anwendungsgebiete von VIGANTOL ^® 1000 I.E. im Überblick:

• Zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörungen des Skeletts im Wachstumsalter)
• Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm).
• Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Abbau des Knochengewebes)

Zum Weiterlesen

Anwendung & Dosierung

Je nach Anwendungsgebiet liegt die Dosierung von VIGANTOL ^® 1000 I.E. zwischen einer halben und einer Tablette pro Tag.

Grundsätzlich, позолота: Nehmen Sie VIGANTOL ^® 1000 I.E. immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Tagesdosis:

Zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörungen des Skeletts im Wachstumsalter): VIGANTOL ^® 500 I.E.

Zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörungen des Skeletts im Wachstumsalter) bei Frühgeborenen:

• Im Allgemeinen wird zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen täglich 1 таблетка VIGANTOL ^® 1000 I.E. (энцпреченд 1000 I.E. витамин D) empfohlen.
• Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt vorzugeben.

Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung:

• ½ Таблетка ВИГАНТОЛ ^® 1000 I.E. (энцпречен 500 I.E. витамин D).

Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose:

• 1 таблетка ВИГАНТОЛ ^® 1000 I.E. (энцпречен 1000 I.E. витамин D).

Tipps zur Anwendung

Tipp zur Anwendung bei Erwachsenen:

• Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Wasser ein.

Tipps zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern:

• Die Tablette auf einem Teelöffel mit Wasser oder Milch zerfallen lassen und die aufgelöste Tablette dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund geben.
• Der Zusatz der Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist nicht zu empfehlen, da hierbei keine vollständige Zufuhr garantiert werden kann. Sofern die Tabletten dennoch in der Nahrung verabreicht werden sollen, erfolgt die Zugabe erst nach Aufkochen und anschließendem Abkühlen der Mahlzeit.Bei der Verwendung Vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin-D-Menge zu berücksichtigen.

Dauer der Anwendung

Zur Dauer der Anwendung ist der Arzt zu befragen.

Bei Säuglingen werden ½ Таблетка VIGANTOL ^® 1000 I.E. (entsprechen 500 I.E. витамин D) или eine Tablette VIGANTOL ^® 500 I.E. in der Regel ab der zweiten Lebenswoche bis zum Ende des ersten Lebensjahres verabreicht. Weitere Gaben sind im zweiten Lebensjahr vor allem in den Wintermonaten zu empfehlen.

Bezeichnung: VIGANTOL® 500 I.E./1000 I.E. Таблетки витамина D3.
Wirkstoff: Колекальциферол. Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörungen des Skeletts im Wachstumsalter, auch bei Frühgeborenen) und Osteomalazie (Knochenerweichung bei Erwachsenen). Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm) в Kindern und Erwachsenen.Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) в Эрваксенене. Warnhinweise: enthält Sucrose (Zucker). Packungsbeilage beachten. Стенд: Mai 2019

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Вигантол «2care4» — Феллескаталоген

Indikasjoner

Обращение с витамином D-mangel eller -insuffisiens, профилактикой и поведением витамина D-mangel с нарушением всасывания, поведением в домашних условиях и сараем, с сохранением остеомассы для лечения, с добавлением витамина D и с лекарством. og, når indisert, sammen med et spesifikt middel mot osteoporose, profylakse hos pasienter med økt risiko for osteoporotiske brudd, f.екс. Eldre pasienter og pasienter, который ведет себя с глюкокортикоидером, комбинирует с кальцием, ведет себя как второй гиперпаратиреоидизм.

Дозирование

NB! Стиркен и дозирующий препарат для параллельного импорта препарата Вигантол «2care4» и дозирующий препарат Детремин «Ренафарма» и дозирующий препарат для Детремин кан дерфор икке фолгес в брюках на Вигантоле. Ved forskrivning av Vigantol «2care4» skal følgende dosering brukes:

Серумниваен из 25-гидроксикалсиферола и моллюсков кальция 3 раза в год.Behovet для просмотра видео с индивидуальными настройками. диагностировать, управлять дозой индивидуального поведения. ГИС 1 банда даглиг, альтернатива 1 банд пр. uke, da ukentlig dosering gir større mulighet для дозы флексибела.

Обращение с витамином D-mangel eller -insuffisiens: Pasientens 25-hydroksykalsiferolnivå, ольха, симптомер или добавка витамина D от andre kilder, inkl. худ, бёр тас хенсин тил. Доза быстрого приема на 100 IE содержит концентрацию сыворотки с 25-гидроксикалсиферолом в среднем ок.2,5 нмоль / л innen 4-5 måneder hos voksne. Витамин D-мангель (сыворотка 25-гидроксикалсиферол <25 нмоль / литр): 4-8 стаканов (2000-4000 IE) витамин D ₃ (тильсв. Колекалсиферол 50-100 мкг) daglig, alternativt 28 dråper-1 , 4 мл (14 000-28 000 IE) витамина D ₃ 1 группа пр. уке я 3-6 месяцев. Витамин D-insuffisiens (сыворотка 25-гидроксикалсиферол 25-50 нмоль / литр) eller vedlikeholdsbehandling etter mangel: 1-4 капли (500-2000 IE) витамин D ₃ (tilsv.колекалсиферол 12,5-50 мкг) даглиг, альтернатива 7-28 дрипов (3500-14 000 IE) витамин D ₃ 1 группа пр. уке.

Профилактика витамина D-мангель с нарушением всасывания: Воксне: 1-4 напитка (500-2000 IE) витамин D ₃ (тильсв. Колекальсиферол 12,5-50 мкг) daglig, альтернативный 3500-14 000 IE (7-28 dråper) витамин D ₃ 1 группа на пр. уке. Доза> 1500 IE daglig kun for pasienter med spesielle behov. Barn og spedbarn: 500 IE daglig.
Как справиться с нарушением всасывания витамина D: Malabsorpsjon er vanlig f.eks. etter bariatrisk kirurgi. 1-20 мл (500-10 000 IE) витамин D ₃ (tilsv. Kolekalsiferol 12,5-250 мкг) daglig, alternativt 3500-70 000 IE (7 dråper-3,5 мл) витамин D ₃ 1 банда пр. уке.

Behandling av rakitt hos spedbarn og barn: Det er tilrådelig å bruke kalsiumsupplement de første beansukene hos barn som vokser. <1 мкр: 6 доз (3000 IE) витамин D ₃ (тильсв. Колекалсиферол 75 мкг), альтернативный 21 000 IE (1,1 мл) витамин D ₃ 1 группа на пр. уке. > 1 мкл: 12 пирок (6000 IE) витамин D ₃ (тильсв. Колекалсиферол 150 мкг) даглиг, альтернативный 42 000 IE (2,1 мл) витамин D ₃ 1 группа на пр. уке. Vedlikeholdsdose: 1 бутылка (500 IE) витамин D ₃ (tilsv. Kolekalsiferol 12,5 мкг) daglig, alternativt 3500 IE (7 dråper) витамин D ₃ 1 группа на пр.уке.

Обращение с препаратами витамина D, содержащими витамин D: 20 мл (10 000 IE) витамин D ₃ (тильсв. Колекалсферол 250 мкг), альтернативный 70 000 IE (3,5 мл) витамин D ₃ 1 банда пр. уке. Vedlikeholdsdose: 2-4 dråper (1000-2000 IE) витамин D ₃ (tilsv. Kolekalsiferol 25-50 μg) daglig, alternativt 7000-14 000 IE (14-28 IE) витамин D ₃ 1 группа за . уке. Behandlingen bør opprettholdes i 8-12 uker, deretter vedlikeholdsdose.Адекват кальсиум добавка анбефалес.

Пониженный уровень остеопороза, комбинация с кальцием и другими веществами, более подробная информация о среднем уровне остеопороза: 1 доза (500 IE) витамина D ₃ (тильсв. 2500 мкл, альтернативный препарат) 12,5 -5500 IE (5-11 стаканов) витамин D ₃ 1 группа на пр. уке. Дозатор> 800 IE дает возможность использовать систематизированные материалы и клинические исследования, а также другие приложения. Укентлиг дозирующий тилсв. 357-786 ИП даглиг.
Профилаксе вед Ёкт рисико для остеопоротиской груди, ф.экс. Элдр и пасиентс с глюкокортикоидером, комбинация с кальцием: 1 доза (500 IE) витамина D ₃ (тильсв. колекалсиферол 12,5 мкг), альтернативный 2500-5500 IE (5-11 мл) витамин D ₃ 1 бан. Пр. уке. Дозатор> 800 IE дает возможность использовать систематизированные материалы и клинические исследования, а также другие приложения. Укентлиг дозирующий тилсв. 357-786 ИП даглиг.

Обращение за вторым гиперпаратиреоидизмом: 2-6 доз (1000-3000 IE) витамин D ₃ (tilsv.колекалсиферол 25-75 мкг) даглиг, альтернатива 7000-21 000 IE (14 дрэпер-1,1 мл) витамин D ₃ 1 группа пр. уке. Måling av PTH-nivåene anbefales, og ev. содержит сыворотку 25-гидроксикалсиферол и кальций.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Skal ikke brukes i kombinasjon med kalsium ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Høy BMI: Pasientene kan trenge høyere doser for a øke serumkonsentrasjonen av 25-hydroksykalsiferol til ønsket nivå.

Администрирование: Se pakningsvedlegget для bruksanvisning.Скал fortrinnsvis tas sammen med dagens hovedmåltid. Flasken skal holdes rolig и rett напротив. Det kan ta omtrent 10 sekunder for den første dråpen kommer. De neste dråpene kommer litt raskere. Dråpene tas fortrinnsvis med skje, men kan også blandes med mat eller drikke for å frontnkle inntaket. Sørg for at hele dosen tas.

ВИГАНТОЛ 1.000 I.E. Vitamin D3 Tabletten 100 St — Витамин D — Витамин и Nahrungsergänzung — mehr entdecken | PZN 13155684

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Ältere Kinder und Erwachsene: Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Säuglinge und Kleinkinder: Lassen Sie das Arzneimittel auf einem Teelöffel in einer kleinen Menge Wasser zerfallen. Die aufgelöste Tablette kann dem Kind direkt in den Mund gegeben werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und / oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.Zur Vorbeugung gegen Rachitis erhalten Säuglinge das Arzneimittel ab der 2. Lebenswoche bis zum Ende es 1. Lebensjahres. Ab dem 2. Lebensjahr sind weitere Gaben, insbesondere in den Wintermonaten, zu empfehlen.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu erhöhten Kalziumwerten im Blut mit Herzrhythmusstörungen, Durst, Flüssigkeitsmangel, Kraftlosigkeit bzw. Schwäche, Bewustseinsstörungen sowie zu Kalziumablagerungen в Gefäßen und im Gewebe kommen.Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt в Вербиндунге.

Generell позолота: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie Individual Abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt Individual auf Sie abgestimmt werden.
Vorbeugung gegen Rachitis und Knochenerweichung:
Frühgeborene	1 таблетка	1-mal täglich	zu der Mahlzeit
Kinder und Erwachsene	1/2 таблетки	1-mal täglich	zu der Mahlzeit
Die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Vorbeugung gegen Витамин-D-мангель:
Kinder und Erwachsene	1/2 таблетки	1-mal täglich	zu der Mahlzeit
Unterstützende Behandlung von Osteoporose:
Erwachsene	1 таблетка	1-mal täglich	zu der Mahlzeit
Bei einer Langzeitbehandlung wird Ihr Arzt gegenenfalls Dosisanpassungen vornehmen.

Сравнение добавок витамина D с плацебо у людей с первым эпизодом психоза — Дизайн нейропротекции (DFEND): протокол рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования в параллельных группах | Испытания

Цели и задачи

Основная цель испытания состоит в том, чтобы определить, является ли добавление 120000 МЕ витамина D ₃ (холекальциферол) в месяц к стандартному лечению более эффективным, чем плацебо для улучшения результатов (PANSS) при 6-месячном наблюдении после ФЭП.Вторичные цели — изучить общий балл PANSS через 3 месяца, промежуточные баллы PANSS через 3 и 6 месяцев, а также более широкий спектр клинически значимых результатов, включая глобальную оценку функции (GAF), шкалу депрессии Калгари (CDS), сердечно-сосудистые заболевания. маркеры риска и концентрации 25OHD. Здесь мы сообщаем протокол исследования DFEND в соответствии с руководящими принципами SPIRIT (см. Дополнительный материал Дополнительный файл 1 для Контрольного списка SPIRIT).

Настройка

Исследование будет проводиться в учреждениях, находящихся в ведении английских психиатрических фондов, входящих в Национальную службу здравоохранения (NHS) Соединенного Королевства.Участники будут определены и набраны из клинических служб охраны психического здоровья, включая службы раннего вмешательства, бригады лечения на дому, стационарные отделения общей и судебно-медицинской экспертизы и амбулаторные бригады по месту жительства. Исследование спонсируется совместно Королевским колледжем Лондона (Лондон, Великобритания) и Фондом здравоохранения Южного Лондона и Модсли (Лондон, Великобритания).

Этика

Испытание будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации (1996 г.), принципами надлежащей клинической практики, изложенными Международной конференцией по гармонизации (ICH-GCP) [37], и в соответствии с все применимые нормативные требования, включая, но не ограничиваясь, Структуру управления исследованиями и Положения о лекарственных средствах для человека (клинические испытания) 2004 года с поправками 2006 года и любыми последующими поправками.

Протокол и сопутствующие документы были централизованно утверждены Национальным комитетом по этике исследований, Лондон, Далвич (ссылка 14 / LO / 1588), и получили разрешение на клинические испытания от Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) (ссылка 14523 / 0261 / 001–004). Набор не начнется в исследовательских центрах, пока не будет получено местное разрешение. Он также был одобрен Управлением медицинских исследований (HRA, ссылка IRAS 147978) и зарегистрирован в Интернете (ISRCTN12424842, https: // doi.org / 10.1186 / ISRCTN12424842, зарегистрированная 25 февраля 2015 г., по состоянию на 28 января 2019 г.).

Критерии отбора

Исследуемая популяция — это пациенты, перенесшие ФЭП, определенные как обращавшиеся в службы здравоохранения с симптомами психоза в течение последних 3 лет. Для участия не требуется минимальный уровень симптомов или оценка PANSS, и пациенты могут быть включены в исследование в период стабильной ремиссии. Пациенты должны иметь возможность давать письменное согласие, которое определяется делегированными членами команды совместно с лечащими врачами, если это необходимо.

Критерии включения

• В возрасте от 18 до 65 лет, включая женщин детородного возраста

• Наличие диагноза функционального психоза, определенного в соответствии с критериями психоза МКБ-10 (коды F20–29 и F30–33)

• Готовность воздерживаться от приема поливитаминов или добавок витамина D, не входящих в исследование, которые превышают 400 МЕ в день на протяжении всего исследования

• Готовность сдать образец крови для оценки исходного уровня витамина D

• Могли и дали письменное информированное согласие

Критерии исключения

• Известная непереносимость витамина D ₂ или D ₃ или известная аллергия на любое из исследуемых препаратов

• Прием добавок витамина D в дозе, превышающей 400 МЕ в день

• Принимавшие сердечные гликозиды, блокаторы кальциевых каналов или пероральные, внутримышечные или внутривенные кортикостероиды, бендрофлуметиазид, изониазид или рифампицин за последний месяц

• Известный активный туберкулез, саркоидоз, гипо- или гиперпаратиреоз, нефролитиаз (камни в почках) в прошлом или настоящем, предполагаемое или диагностированное нарушение функции печени или почек, любые другие злокачественные новообразования, кроме немеланомного рака кожи, не находящегося в ремиссии ≥3 лет, или нарушения кальция

• Исходный скорректированный уровень кальция в сыворотке> 2.6 ммоль / л

• Гиперкальциемия в анамнезе

• Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие беременность

• Отсутствие возможности дать письменное информированное согласие

• Недостаточно английского языка для выполнения основных оценок при доступной помощи

Исходы

Все исходы и временные точки указаны на рис.1.

Рис. 1

Фигурка SPIRIT. График регистрации, вмешательств и оценок в исследовании DFEND. * Забор крови на уровень кальция (включая тест на гормон паращитовидных желез при гиперкальциемии) всегда будет проводиться на 3-м месяце, но его можно проводить во время всех ежемесячных посещений, если пациент жалуется на тошноту или рвоту. NOS Ноттингемский график появления симптомов, шкала положительных и отрицательных синдромов PANSS, глобальная оценка функционирования GAF, шкала депрессии CDS Калгари, операционные критерии OPCRIT, международный опросник физической активности IPAQ, простой опросник физической активности SIMPAQ

Первичный результат

Первичный результат — тяжесть симптома, по оценке по общим баллам PANSS через 6 месяцев после рандомизации [38].PANSS оценивает тяжесть симптомов по трем параметрам: позитивные симптомы (семь пунктов), негативные симптомы (семь пунктов) и общая психопатология (16 пунктов) [38]. Общий балл PANSS получается путем суммирования баллов по трем областям. Баллы варьируются от 30 до 210, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Что касается надежности, α = 0,73, 0,83 и 0,79 для положительной, отрицательной и общей шкал психопатологии соответственно [38]. Все исследователи пройдут два тщательных этапа внутреннего обучения PANSS.Во-первых, стажеры-исследователи посмотрят и оценят два обучающих видео PANSS в двух разных случаях, после чего последуют отзывы и обсуждение с руководителем исследования. Во-вторых, стажеры-исследователи будут следить за опытным членом команды и наблюдать за реальными интервью PANSS, после чего они будут оценивать интервью, чтобы ознакомиться с рейтинговой шкалой. После этого исследователям будет разрешено проводить оценки PANSS независимо. Исследователи также должны будут посещать тренинг каждые шесть месяцев, чтобы поддерживать свою надежность на протяжении всего испытания.

Вторичные исходы

Следующие клинически значимые показатели исходов будут сравниваться между группами исследования:

• PANSS через 3 месяца

• Суббаллы PANSS через 3 и 6 месяцев (положительная шкала, отрицательная шкала и шкала общей психопатологии)

• GAF [39, 40] через 6 месяцев: оценка используется для оценки социального, профессионального и психологического функционирования взрослых. Он разделен на две категории: симптомы и инвалидность, по каждому из которых выставляется балл.Надежность, измеряемая с помощью внутриклассовых коэффициентов, колеблется от 0,81 до 0,94 [41,42,43]

• CDS [44] через 6 месяцев, при этом симптомы депрессии оцениваются по девятибалльной шкале (α = 0,79) [45 ]

• Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний через 6 месяцев: окружность талии, индекс массы тела и уровни C-реактивного белка (CRP), гемоглобина A1c (HbA1c) и общего холестерина

Мы рассмотрим все эти исходы для ( а) все участники и (б) подгруппа пациентов с субоптимальными концентрациями витамина D на исходном уровне.Мы также измерим эффективность приема витамина D через 6 месяцев, на что указывает концентрация 25OHD в крови.

Исследовательские измерения включают воспалительные и иммунные маркеры, а также генетические маркеры, обработанные в сотрудничестве с BioResource for Mental and Neurological Health, базирующимся в Национальном институте исследований в области здравоохранения (NIHR) Центр биомедицинских исследований Модсли (Лондон, Великобритания). Участников попросят дать письменное согласие на хранение их образцов крови для будущих исследований, которые будут подлежать новым этическим утверждениям.

Результаты будут оцениваться путем объективных личных интервью, на основе информации в медицинских записях или на основе самоотчета. Все участники завершат оценку результатов на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев (рис. 1).

График участников

После получения согласия и подтверждения права на участие участники будут рандомизированы по распределению лечения в течение 14 дней после базовой оценки. Они будут посещать 6 ежемесячных визитов для получения дозы IMP или плацебо. Окончательные результаты будут оценены во время посещения 6-го месяца.Каждый пациент получит телефонный звонок через 28 дней после приема последней дозы IMP / плацебо в рамках закрытия. Окончание исследования будет определяться как последнее закрытие пациента (рис. 2).

Рис.2

Размер выборки

Основываясь на количестве новых случаев, поступающих в службы FEP, и ежегодном подсчете пациентов с FEP, набранных в аналогичные исследования, мы спрогнозировали уровень набора и рандомизации 120 пациентов в год, всего 240 Для первичного результата (измеренного через 6 месяцев наблюдения) мы предположили, что процент выбытия составляет 20%.Таким образом, эффективный размер выборки составляет 192 (96 в каждой группе исследования).

В исследовании PUMP [46] ( n = 190) средний общий балл PANSS (и стандартное отклонение) для пациентов с FEP составил 58,1 (15,0). Для анализа мощности мы смоделировали два вероятных сценария с использованием мощности 80% и 90% соответственно с альфа = 0,05 для обоих сценариев. На основе альфа = 0,05, мощности = 80% и выборок от 200 до 180 участников мы с уверенностью сможем обнаружить групповые различия в среднем общем балле по шкале PANSS от 6 до 6.3. Это соответствует стандартизированному эффекту размером приблизительно 0,4–0,42. Учитывая 90% -ную мощность при тех же предположениях мощности, мы сможем обнаружить групповые различия в среднем общем балле PANSS от 6,9 до 7,3 (стандартизованный размер эффекта 0,46–0,49).

В качестве второстепенной цели мы также хотим оценить средний эффект лечения у участников с дефицитом витамина D на исходном уровне. Мы предположили, что 60% популяции FEP будут иметь концентрацию витамина D ниже 50 нмоль / л на исходном уровне [23].После 20% истощения через 6 месяцев 60%, которые соответствуют пороговому значению витамина D, это приведет к прогнозируемому размеру выборки 115. Исходя из альфа = 0,05, мощности = 80% и выборок от 120 до 100 участников, мы с уверенностью смогут обнаружить различия в группах испытаний по средним общим баллам по шкале PANSS от 7,7 до 8,5 (величина эффекта 0,52–0,57). Принимая во внимание мощность 90% при тех же предположениях мощности, мы сможем обнаружить групповые различия в среднем общем балле PANSS от 8,95 до 9.8 (величина эффекта 0,60–0,65).

Набор

Чтобы иметь право на участие в исследовании, люди, которые впервые обратились в медицинские учреждения с психозом в течение последних 3 лет, должны соответствовать всем критериям отбора. Исследователи посетят отделения и общественные службы, чтобы поговорить с персоналом и встретиться с заинтересованными пациентами лично или связаться с ними по телефону. После того, как пациент согласился на первую встречу, клиницист (например, врач, медсестра-исследователь или смежный медицинский работник), обученный ICH-GCP, будет нести ответственность за получение письменного информированного согласия.Право на участие будет подтверждено обученным врачом ICH-GCP для всех участников испытания до рандомизации. Стратегии приема на работу будут включать поддержание связи с консультантами всего фонда для информирования их об исследовании, посещение стационарных отделений, посещение клиник физического здоровья в общественных местах и ​​обращение к координаторам по уходу за своими пациентами.

Рандомизация

Онлайн-служба рандомизации будет предоставлена ​​отделением клинических испытаний King’s (Королевский колледж Лондона, Лондон, Великобритания).Рандомизация будет проводиться после сбора исходных показателей. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с этнической принадлежностью (белая или другая) в соотношении 1: 1 с произвольно изменяющимися размерами блоков 2–4. Хотя в нашей целевой группе нет известных предикторов оценки PANSS, концентрация витамина D в крови зависит от этнической принадлежности [47], и мы предполагаем, что эта концентрация опосредует любой эффект витаминных добавок.

Вмешательство

Все подходящие пациенты будут рандомизированы для получения один раз в месяц 120000 МЕ витамина D ₃ (холекальциферол) (эквивалентно 4000 МЕ в день) или плацебо в течение максимум 6 месяцев в соотношении 1: 1 .Мы выбрали ежемесячное дозирование, чтобы помочь в соблюдении режима лечения, поскольку в этой клинической группе уже может быть большое количество таблеток и регулярно оцениваются через определенные промежутки времени.

Витамин D будет выдаваться в виде препарата Вигантол®, который содержит витамин D ₃ (холекальциферол) в масле. Плацебо будет представлять собой масло с триглицеридами, подобранным по органолептическим критериям (масло Miglyol® 812). И активное лекарство, и плацебо будут упакованы в идентичные запечатанные стеклянные флаконы (заполняемый объем 8 мл). Они будут вводиться перорально в дозе 6 мл, введенной в градуированный оральный шприц обученным исследователем.Участники будут получать дозу активного лекарства или плацебо при каждом ежемесячном посещении в течение 6 месяцев, всего шесть доз.

Аптечный отдел Гая и Сент-Томаса (Лондон, Великобритания) отвечает за организацию производства исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), рандомизированную маркировку, упаковку и окончательный выпуск квалифицированным специалистом для использования в клинических испытаниях.

Никаких ограничений не налагается на предшествующие или сопутствующие вмешательства (лекарства или методы лечения, спасательные или последующие методы лечения), за исключением того, что мы просим участников воздержаться от приема добавок витамина D (включая поливитамины, содержащие витамин D), которые превышают 400 МЕ / день. на время судебного разбирательства.Это будет проверяться на исходном уровне и при каждом ежемесячном посещении.

Назначение вмешательства

Каждая бутылка IMP, будь то активное лекарство или плацебо, имеет уникальный идентификационный номер. Каждому участнику присваивается уникальный идентификационный номер, который будет использоваться на протяжении всего курса лечения. Когда идентификационный номер участника вводится в систему рандомизации, алгоритм случайным образом распределяет его по группе исследования и уведомляет неослепленных сотрудников.При каждом ежемесячном посещении сотрудники аптеки назначают участнику определенную бутылку IMP. Только персонал аптеки, выдающий IMP, и аптечный монитор (научный сотрудник) не будут ослеплены. К ослепленным сотрудникам относятся все члены исследовательской группы на уровне места, включая главного исследователя, главного исследователя каждого исследовательского центра, исследователей, проводящих оценки в каждый момент времени, и статистиков испытаний. Участники будут оставаться в группе лечения, назначенной для них, на время исследования, даже если они прекратят прием IMP.

Экстренное отключение ослепления

Экстренное снятие ослепления и медицинская информация будет предоставлена ​​ESMS Global Ltd (Лондон, Великобритания). Каждому рандомизированному субъекту будет выдана карточка с номерами телефонов, которые можно использовать для раскрытия информации и контактных данных в экстренных случаях. Субъектам будет предложено носить эту карточку с собой все время, пока они участвуют в испытании. Только медицинские работники, которые несут прямую ответственность за лечение участников испытаний, исследователей клинических испытаний, фармацевтов и персонал отдела клинических испытаний King’s Health Partners, имеют право требовать отмены ослепления.

Сбор и обработка данных

Данные исследования будут храниться в настраиваемой электронной базе данных (Infermed MACRO, Elsevier Ltd, версия 4, Лондон, Великобритания), созданной и поддерживаемой подразделением King’s Clinical Trials Unit. Все исходные данные будут собраны непосредственно на бумажных листах, а затем введены в онлайн-форму отчета по делу. Экраны ввода данных будут максимально похожи на бумажные формы, чтобы минимизировать ошибки транскрипции. MACRO позволяет проверять ввод данных, тем самым повышая точность данных.Данные могут быть извлечены из базы данных для проверки и анализа. Вся личная информация, собранная об участниках исследования DFEND и потенциальных участниках, будет рассматриваться как конфиденциальная и обрабатываться в соответствии с руководящими принципами надлежащей клинической практики, соответствующими стандартными операционными процедурами, Законом о защите данных 1998 г. и Общими европейскими правилами защиты данных [48]. Все электронные файлы, содержащие личную информацию, будут храниться только на компьютерах, защищенных паролем. Сами компьютеры будут надежно храниться.Вся остальная информация о испытании, такая как мастер-файл испытания, примечания к источникам и определения кодов данных, будет храниться в запираемом огнестойком помещении, доступ к которому имеет только уполномоченный персонал DFEND.

Статистический анализ

Полная информация о статистическом анализе будет указана в плане статистического анализа, составленном в сотрудничестве со статистиками исследования.

Описательные анализы, частота набора, частота согласия, потеря для последующего наблюдения, отклонения от рандомизированного лечения и распространенность серьезных нежелательных явлений после рандомизации будут сообщаться и суммироваться по группам лечения в ходе исследования.Будут сообщены все причины отказа от рандомизированного лечения.

Анализы будет проводить статистик испытаний, который останется слепым до тех пор, пока не будут завершены все анализы. Анализ концентраций витамина D в образцах крови, взятых через 6 месяцев, что является вторичным результатом, будет проведен после завершения всех других анализов, поскольку ожидается, что средняя концентрация будет выше в группе вмешательства.

Анализ воздействия добавок витамина D на первичный результат PANSS будет проводиться с использованием линейного смешанного моделирования.Все доступные последующие данные от рандомизированных участников будут смоделированы. Модель анализа будет включать группу лечения (витамин D или плацебо), время (3 или 6 месяцев), исходный уровень PANSS и стратификатор рандомизации (этническая принадлежность) в качестве независимых переменных. Модель также будет содержать случайный интервал для различных субъектов, чтобы учесть любую корреляцию между повторяющимися измерениями. Влияние лечения на другие вторичные исходы через 6 месяцев будет оцениваться с использованием аналогичных методов моделирования, при необходимости с применением обобщения ненормальных данных.

Для решения второстепенных задач исследования мы также оценим эффекты лечения для субпопуляции, у которой исходно было недостаточно витамина D с точки зрения первичных и вторичных исходов, за исключением концентраций 25OHD в крови, путем включения соответствующих условий взаимодействия между исходным статусом недостаточности витамина D. и группа лечения в статистических моделях.

Мы ожидаем, что некоторые данные будут отсутствовать в переменных результатов после лечения. Анализ линейного смешанного моделирования основан на максимальном правдоподобии и предоставит достоверные выводы в рамках механизма случайного отсутствия данных.Мы исследуем предикторы отсутствия. Если это будет сочтено подходящим для корректировки, мы включим их в анализ в качестве объясняющих переменных. Если будут идентифицированы пострандомизированные переменные, вместо этого будет рассматриваться модель множественного вменения [49].

Промежуточный анализ проводиться не будет. Нет никаких официальных заранее установленных правил остановки.

Мониторинг данных

В соответствии с руководящими принципами ICH-GCP, исследователи DFEND будут поддерживать регулярный мониторинг исследований и проверки качества, обеспечивая прямой доступ к исходным документам данных.Офис клинических испытаний King’s Health Partners будет контролировать исследование на всех участках. Всем исследователям будет рекомендовано обеспечить ведение тщательного контрольного журнала на протяжении всего исследования.

Комитеты по надзору

Будут проводиться регулярные встречи с комитетом по мониторингу данных, в состав которого входят независимый председатель, независимый статистик и независимый психиатр. Этот комитет будет защищать интересы участников испытания DFEND, периодически проверять и оценивать безопасность вмешательств во время испытания, контролировать общее проведение испытания и давать рекомендации руководящему комитету испытания (TSC) относительно продолжения, изменения или прекращения судебный процесс.Комитет по мониторингу данных также проконсультирует главного исследователя и группу управления исследованием для защиты достоверности и достоверности исследования DFEND.

TSC состоит из четырех независимых членов: двух независимых психиатров (один исполняет обязанности председателя) и двух представителей пациентов и общественности. Кроме того, на нем сидят главный следователь DFEND и соисследователь. TSC обеспечивает общий надзор за исследованием, предоставляя отчеты от имени спонсора и спонсора. TSC гарантирует, что испытание проходит в соответствии со строгими стандартами, отслеживая безопасность участников, ход испытания, соблюдение протокола, безопасность пациентов и соответствующую информацию, которая может повлиять на цели испытания.TSC также консультирует исследователей по всем аспектам исследования.

Мониторинг безопасности

Неблагоприятное событие определяется как любое нежелательное медицинское происшествие у субъекта, которому вводился лекарственный препарат, включая события, которые не обязательно вызваны этим продуктом или связаны с ним. Любое нежелательное явление, которое происходит между моментом согласия на исследование и до 28 дней после последнего визита для дозирования, будет регистрироваться. Главные исследователи и врачи-исследователи оценят, может ли нежелательное явление быть связано с вмешательством исследования.

Серьезные побочные эффекты, серьезные побочные реакции и неожиданные серьезные побочные реакции определяются как любые побочные эффекты, побочные реакции или неожиданные побочные реакции, соответственно, которые приводят к смерти, опасны для жизни, требуют госпитализации или продления существующей госпитализации, приводят к стойкая или значительная инвалидность или недееспособность, или приводит к врожденной аномалии или врожденному дефекту. В этом испытании будут сообщаться обо всех серьезных нежелательных явлениях, за исключением госпитализаций из-за ухудшения психического состояния, поскольку мы ожидаем, что значительная часть наших участников будет госпитализирована по этой причине во время испытания.Все госпитализации или контакты с бригадами по уходу на дому будут регистрироваться, например, в контактной форме службы поддержки.

Кроме того, следующие оценки будут использоваться для определения безопасности субъектов во время исследования через 3 и 6 месяцев:

1. 1.

   Скорректированные уровни кальция в сыворотке (Ca ²⁺ ) будут проверяться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев, и чаще при появлении тошноты или рвоты.

2. 2.

   Через 3 и 6 месяцев в образце крови будет проведен анализ паратироидного гормона, если скорректированный уровень Ca ²⁺ будет выше нормального диапазона.Если участники сообщают о тошноте или рвоте между посещениями, им будет рекомендовано обратиться к врачу для проведения анализа крови на Ca ²⁺ .

3. 3.

   На исходном уровне участники женского пола будут проходить тест на беременность с помощью индикаторной полоски мочи (тестирование на бета-хорионический гонадотропин человека). Участницы детородного возраста, отказавшиеся пройти тест на беременность в начале исследования, будут исключены из исследования. При каждом посещении врача (ежемесячно в течение 6 месяцев) тест будет проводиться снова, чтобы определить статус беременности.Тесты на беременность не будут проводиться участницами женского пола, которые постоянно бесплодны или находятся в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины). Если анализ мочи положительный, участник будет исключен из пробного лекарства, но будет рекомендовано остаться в исследовании. В случае невозможности получить образец мочи будет взят образец крови и протестирован на бета-хорионический гонадотропин человека. Участницам-женщинам не будут вводиться никакие дозы ИМП без предварительной проверки их беременности (за исключением постоянно бесплодных пациенток или пациенток в постменопаузе, как описано выше).

Прекращение лечения произойдет, если участник начнет принимать дозы витамина D выше 400 МЕ в день, если они забеременеют, если их тест на паратиреоидный гормон не соответствует норме, или по усмотрению главного исследователя.

Распространение

Результаты исследования будут распространяться через рецензируемые журналы, конференции, внутренние отчеты и собрания групп пользователей и основываться на жизненном опыте наших экспертов. Когда проект будет завершен, мы сможем предоставить всем участникам общее резюме нашего исследования через информационный бюллетень проекта.

ВИГАНТОЛ — ADC.sk

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 мл розтоку (приближне 40 квапек) обсахуй 0,5 мг холекальциферолу, что эквивалентно 20 000 МЕ. vitamínu D ₃ .

Prevencia rachitídy u dojčiat
1 kvapka denne, u nedonosených novorodencov a dojčiat 2 kvapky denne.
Liek sa podáva od 2.týžd doa života do konca 1. roka. V 2. roku života sa odporúča podávanie lieku počas zimných mesiacov.

Liečba osteomalácie zapríčinenej defenceienciou vitamínu D
2-10 квапек денне. Odporúčaná dĺžka podávania je 1 rok.

Podporná liečba osteoporózy
2-6 квапек денне.

Профилаксия при zreteľnom riziku ochorení zapríčinených defylaxienciou vitamínu D
1-2 квапкы деньне.

Профилаксия при мальабсорбции
6-10 квапек денне.

Гипопаратиреоидизм и псевдогипопаратиреоидизм
20-40 квапек денне. Ak sú potrebné vyššie dávky, odporúča sa iná forma aplikácie.

Spôsob použitia

Старые дети и доспехи:
Liek sa nakvapká na polievkovú lyžicu s tekutinou. Pri kvapkaní je nutné držať fľaštičku vo zvislej polohe. Kvapkadlo sa nemá oplachova vodou ani utierať.

Дойчата:
Kvapky sa podávajú na lyžičke spolu s mliekom alebo kašou.V prípade, že sa kvapky pridávajú do dojčenskej fľaše alebo ak sú podávané s kašou, je potrebné dohliadnuť, aby sa skonzumovalo celé množstvo jedla. Len tak sa zaručí užitie celej predpísanej dávky.

Упознание

Liek sa môže užívať počas tehotenstva. Podávaniu lieku v tomto období je potrebné venovať zvláštnu pozornosť.
Liek sa môže užívať počas dojčenia. Dávku stanoví lekár.
Liek je kontraindikovaný pri hyperkalciémii.
Na začiatku liečby hypoparatyreoidizmu a pseudohypoparatyreoidizmu je requirebné kontrolovať hladiny sérového kalcia v 4-6 týždňových intervaloch, neskôr v 3-6 mesačných intervaloch.
Nekombinova in s inými vonopredajnými prípravkami s obsahom vitamínu D.
Zvýšené vystavovanie pacienta prirodzeném ultrafialovému žiareniu alebo žiareniu z umelého zdroja počas liečby môže viesť k objaveniu príznakov z predávkovania.
Лек са учава при температуре до 25 ° C в водяном облаке на охрану пред светом.
По првом отворени са Лек нема užívať dlhšie ako 12 mesiacov.
Последние особенные сообщения о введении в SPC (часть 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Medzi vedajšie účinky patrí zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesť brucha alebo hnačka.
Môžu sa tiež vyskytnú reakcie z fasitlivenosti ako je svrbenie, vyrážka alebo žihľavka.
V prípade predávkova …
viac>

Účinné látky

холекальциферол (витамин D3)

Indikačná skupina

86 — Vitamíny, vitagény

Вся информация о продукте

Stav registrácie: D — Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák.