Анаферон детский инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Anaferon for children таб. д/рассасывания: 20, 40 или 100 шт. (6775)

Препарат принимают внутрь, не во время приема пищи. Таблетку следует держать во рту до полного растворения. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

При назначении препарата детям младшего возраста (от 1 мес до 3 лет) рекомендуется растворять таблетку в небольшом количестве (1 столовая ложка) кипяченой воды комнатной температуры.

ОРВИ, грипп

Детям в возрасте от 1 месяца и старше в 1-й день лечения назначают 8 таб. по следующей схеме: по 1 таб. каждые 30 мин в первые 2 ч (всего 5 таб. за 2 ч), затем в течение этого же дня еще по 1 таб. 3 раза через равные промежутки времени. На 2-й день и далее — по 1 таб. 3 раза/сут до полного выздоровления.

При отсутствии улучшения на 3-й день лечения препаратом ОРВИ и гриппа — следует обратиться к врачу.

В эпидемический сезон с профилактической целью препарат принимают ежедневно 1 раз/сут в течение 1-3 мес.

Острые кишечные инфекции, вызванные ротавирусом, в составе комплексной терапии

Детям в возрасте от 6 месяцев и старше в 1-й день лечения назначают 8 таб. по следующей схеме: по 1 таб. каждые 30 мин в первые 2 ч (всего 5 таб. за 2 ч), затем в течение этого же дня еще по 1 таб. 3 раза через равные промежутки времени. На 2-й день и далее — по 1 таб. 3 раза/сут до полного выздоровления.

Лечение инфекций, вызванных герпес-вирусами (инфекционный мононуклеоз, ветряная оспа), в составе комплексной терапии

Детям в возрасте от 1 года и старше в 1-й день лечения назначают 8 таб. по следующей схеме: по 1 таб. каждые 30 мин в первые 2 ч (всего 5 таб. за 2 ч), затем в течение этого же дня еще по 1 таб. 3 раза через равные промежутки времени. На 2-й день и далее — по 1 таб. 3 раза/сут. Продолжительность лечения ветряной оспы составляет 7 дней, инфекционного мононуклеоза — 14 дней.

При необходимости препарат можно сочетать с другими противовирусными и симптоматическими средствами.

Z29.8 — Другие уточненные профилактические меры

A08.0 — Ротавирусный энтерит — список препаратов нозологической группы в справочнике МКБ-10

Анаферон детский(ая) таблетки для рассасывания №20 упаковка конт.яч

Показания

Противопоказания

Состав

Способ применения

Особые указания

Профилактика и лечение острых респираторных вирусных инфекций (в том числе гриппа).
Комплексная терапия инфекций, вызванных герпес-вирусами (инфекционный мононуклеоз, ветряная оспа, лабиальный герпес, генитальный герпес). Комплексная терапия и профилактика рецидивов хронической герпесвирусной инфекции, в том числе лабиального и генитального герпеса.
Комплексная терапия и профилактика других острых и хронических вирусных инфекций, вызванных вирусом клещевого энцефалита, энтеровирусом, ротавирусом, коронавирусом, калицивирусом .
Применение в составе комплексной терапии бактериальных инфекций.
Комплексная терапия вторичных иммунодефицитных состояний различной этиологии, в том числе профилактика и лечение осложнений вирусных и бактериальных инфекций.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 1 месяца.

Активное вещество: Антитела к гамма интерферону человека аффинно очищенные.
Форма выпуска: Таблетки для рассасывания №20.

Внутрь. На один прием — 1 таблетку (держать во рту до полного растворения — не во время приема пищи).
Детям с 1 месяца. При назначении препарата детям младшего возраста (от 1 месяца до 3 лет) рекомендуется растворять таблетку в небольшом количестве (1 столовая ложка) кипяченой воды комнатной температуры.
ОРВИ, грипп, кишечные инфекции, герпесвирусные инфекции, нейроинфекции. Лечение следует начинать как можно раньше — при появлении первых признаков острой вирусной инфекции по следующей схеме: в первые 2 часа препарат принимают каждые 30 минут, затем в течение первых суток осуществляют еще три приема через равные промежутки времени. Со вторых суток и далее принимают по 1 таблетке 3 раза в день до полного выздоровления.
При отсутствии улучшения, на третий день лечения препаратом острых респираторных вирусных инфекций и гриппа — следует обратиться к врачу. В эпидемический сезон с профилактической целью препарат принимают ежедневно 1 раз в день в течение 1-3 месяцев.
Генитальный герпес. При острых проявлениях генитального герпеса препарат принимают через равные промежутки времени по следующей схеме: 1-3 день — по 1 таблетке 8 раз в день, далее по 1 таблетке 4 раза в день не менее 3 недель.
Для профилактики рецидивов хронической герпесвирусной инфекции — по 1 таблетке в день. Рекомендуемая продолжительность профилактического курса определяется индивидуально и может достигать 6 месяцев.
При употреблении препарата для лечения и профилактики иммунодефицитных состояний, в комплексной терапии бактериальных инфекций — принимать по 1 таблетке в день.
При необходимости препарат можно сочетать с другими противовирусными и симптоматическими средствами.

Особые указания: В состав препарата входит лактоза, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы либо при врожденной лактазной недостаточности.

Взаимодействие с другими препаратами: Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не выявлено.
При необходимости препарат можно сочетать с другими противовирусными, антибактериальными и симптоматическими средствами.

Побочные эффекты: При использовании препарата по указанным показаниям и в указанных дозировках побочных действий не выявлено.
Возможны проявления повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Инструкция по медицинскому применениюлекарственного препарата Ингавирин® для взрослых

Фармакодинамика

Противовирусный препарат.

В доклинических и клинических исследованиях показана эффективность препарата Ингавирин® в отношении вирусов гриппа типа A (A(h2N1), в т.ч. пандемический штамм A(h2N1)pdm09 («свиной»), A(h4N2), A(H5N1)) и типа В, аденовируса, вируса парагриппа, респираторно-синцитиального вируса; в доклинических исследованиях: коронавируса, метапневмовируса, энтеровирусов, в том числе вируса Коксаки и риновируса.

Ингавирин® снижает вирусную нагрузку, ускоряет элиминацию вирусов, сокращает продолжительность болезни, снижает риск развития осложнений.

Механизм действия реализуется на уровне инфицированных клеток за счет активации факторов врожденного иммунитета, подавляемых вирусными белками. В экспериментальных исследованиях, в частности, показано, что препарат Ингавирин® повышает экспрессию рецептора интерферона первого типа IFNAR на поверхности эпителиальных и иммунокомпетентных клеток. Увеличение плотности интерфероновых рецепторов приводит к повышению чувствительности клеток к сигналам эндогенного интерферона. Процесс сопровождается активацией (фосфорилированием) белка-трансмиттера STAT1, передающего сигнал в ядро клетки для индукции синтеза противовирусных генов. Показано, что в условиях инфекции препарат активирует синтез антивирусного эффекторного белка МхА (ранний фактор противовирусного ответа, ингибирующий внутриклеточный транспорт рибонуклеопротеиновых комплексов различных вирусов) и фосфорилированной формы PKR, подавляющей трансляцию вирусных белков, таким образом замедляя и останавливая процесс вирусной репродукции.

Действие препарата Ингавирин® заключается в значительном уменьшении признаков цитопатического и цитодеструктивного действия вируса, снижении количества инфицированных клеток, ограничении патологического процесса, нормализации состава и структуры клеток и морфологической картины тканей в зоне инфекционного процесса, как на ранних, так и на поздних его стадиях.

Противовоспалительное действие обусловлено подавлением продукции ключевых провоспалительных цитокинов (фактора некроза опухоли (TNF-α), интерлейкинов (IL-1β и IL-6)), снижением активности миелопероксидазы.

В экспериментальных исследованиях показано, что совместное использование препарата Ингавирин® с антибиотиками повышает эффективность терапии на модели бактериального сепсиса, в том числе вызванного пенициллин-резистентными штаммами стафилококка.

Проведенные экспериментальные токсикологические исследования свидетельствуют о низком уровне токсичности и высоком профиле безопасности препарата.

По параметрам острой токсичности препарат Ингавирин® относится к 4 классу токсичности — «Малотоксичные вещества» (при определении LD50 в экспериментах по острой токсичности летальные дозы препарата определить не удалось).

Препарат не обладает мутагенными, иммунотоксическими, аллергизирующими и канцерогенными свойствами, не оказывает местнораздражающего действия. Препарат Ингавирин® не влияет на репродуктивную функцию, не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Отсутствует влияние препарата Ингавирин® на систему кроветворения при приеме соответствующей возрасту дозы рекомендованными схемой и курсом.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение.

В эксперименте с использованием радиоактивной метки установлено: препарат быстро поступает в кровь из желудочно-кишечного тракта, распределяясь по внутренним органам. Максимальные концентрации в крови, плазме крови и большинстве органов достигаются через 30 минут после введения препарата. Величины AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация — время») почек, печени и легких незначительно превышают AUC крови (43,77 мкг.ч/г). Величины AUC для селезенки, надпочечников, лимфатических узлов и тимуса ниже AUC крови. MRT (среднее время удержания препарата) в крови — 37,2 часа.

При курсовом приеме препарата один раз в сутки происходит его накопление во внутренних органах и тканях. При этом качественные характеристики фармакокинетических кривых после каждого введения препарата тождественны: быстрое повышение концентрации препарата после каждого введения через 0,5-1 час после приема и затем медленное снижение к 24 часам.

Метаболизм.

Препарат не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде.

Выведение.

Основной процесс выведения происходит в течение 24 часов. За этот период выводится 80 % принятой дозы: 34,8 % выводится во временном интервале от 0 до 5 часов и 45,2 % во временном интервале от 5 до 24 часов. Из них 77 % выводится через кишечник и 23 % — через почки.

Профилактика коронавирусной инфекции: какими лекарствами советует лечиться специалисты

Минздрав РФ выпустил временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (версия 5 от 08.04.2020). Данные рекомендации в значительной степени основаны на материалах по COVID-19, опубликованных специалистами ВОЗ, китайского, американского и европейского центров по контролю за заболеваемостью, нормативно-правовых документах Минздрава РФ и Роспотребнадзора, а также на результатах анализа отечественных и зарубежных научных публикаций.

В первую очередь данный документ предназначен для специалистов и содержит информацию об обеспечении максимально эффективного ведения больных в стационаре.

Но что же полезного из этих рекомендаций могут почерпнуть обычные граждане?

Согласно рекомендациям Минздрава, в связи со сходством клинической картины легких форм COVID-19 с клинической картиной сезонных ОРВИ, до подтверждения этиологического диагноза в схемы терапии следует включать препараты, рекомендованные для лечения сезонных ОРВИ, такие как интраназальные формы интерферона альфа, препараты индукторов интерферона, а также противовирусные препараты с широким спектром активности.

Что это за препараты и почему на них возлагают надежду специалисты?

Начнем с того, что такое интерфероны. Это — группа биологически активных белков, синтезируемых клетками организма как часть защитной реакции на чужеродные агенты, (например, на вирусы). Система интерферона, включающая сами интерфероны, а также молекулы, распознающие их, существует в каждой клетке нашего организма. Интерфероны оказывают влияние на весь каскад защитных реакций организма, что делает их важнейшим фактором защиты от инфекций. К основным эффектам интерферонов можно отнести противовирусный, антимикробный, иммуномодулирующий и ряд других.

Интерфероны вырабатываются в первые часы после инфицирования и от эффективности их работы на данном этапе зависит вероятность развития инфекции, а также тяжесть ее протекания. Поэтому, пока не установлен возбудитель заболевания и нет возможности применять средства специфической терапии, направленные на инфекционный агент, целесообразно поддерживать данную неспецифическую систему противовирусной защиты организма.

В настоящее время десятки фармацевтических компаний производят широкий спектр препаратов, способных эффективно регулировать работу интерферонов.

В качестве подходов используют как введение экзогенных интерферонов (т.е. молекул интерферона, которые были синтезированы в лабораториях и способные заменить собственный интерферон человека), так и индукторов интерферонов – лекарств, стимулирующих прирост собственных защитных белков организма. Подробно о данных способах к терапии инфекционных заболеваний и существующих лекарственных препаратах уже писалось ранее в СМИ.

В качестве еще одного из подходов стала разработка отечественных ученых, которые предложили ни вводить экзогенный интерферон, ни стимулировать продукцию собственного интерферона, а применить лекарство, которое будет усиливать работу собственных интерферонов, когда это нужно (это предотвратит чрезмерную активацию системы интерферонов и ее истощение).

А нужно это только во время инфекции, так как эта система является чрезвычайно чувствительно и «узнает» о попадании вируса в организм практически сразу и мгновенно активирует все имеющиеся резервы.

Достичь задуманного коллективу ученых, под руководством академика РАМН Е.Д. Гольдберга, при участии академиков М.Б. Штарка, В.Н. Ярыгина, профессора О.И. Эпштейна и других известных специалистов, которым удалось создать новую группу лекарственных препаратов на основе особых белков – антител, подвергнутых специальной обработке. Еще в 2005 году данная разработка была удостоена премии правительства РФ. Использование технологически обработанных антител к интерферону-гамма, позволяет изменять конформацию вырабатываемых в организме интерферонов и переводить их в более активную форму. Данные антитела входят в препараты «Анаферон» и «Эргоферон».

Впервые «Анаферон» был зарегистрирован в Российской Федерации в 2001 году, а «Эргоферон», являющийся «усиленной» версией «Анаферона» (за счет дополнительных компонентов) в 2010 году. Следует отметить, что одним из ключевых достоинств данных препаратов является высокий уровень научных исследований.

При этом в исследованиях принимали участие не только российские ученые, но и специалисты из Европы и США.

С точки зрения клинических исследований, эти лекарственные средства смело можно назвать одними из самых изученных среди отечественных противовирусных препаратов: в реестре Минздрава РФ завершенных исследований «Анаферона» — 5, «Эргоферона» — 7. Всего с 2010 года бренд «Анаферон» участвовал в пяти двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях (золотой стандарт клинических исследований), включавших более 2 тыс. пациентов.

Эргоферон участвовал в семи двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием 1700 пациентов.

В ходе исследований подтвердились безопасный профиль и высокая эффективность «Эргоферона» и «Анаферона» при профилактике и лечении ОРВИ и гриппа.

Информация о клинических исследованиях опубликована не только в официальном реестре Минздрава России, а также в международном реестре клинических исследований Национальных институтов здоровья США, что указывает на открытость проводимых исследований, доступность их для любого анализа.

Главное необходимо помнить, что выбор же конкретных лекарственных средств как врачами, так и пациентами, разумеется, должен основываться на их безопасности и эффективности. Применение таких препаратов должно быть в полном в соответствии с инструкцией. Напоминаем — не стоит заниматься самолечением. Не болейте!

Интерферон инструкция по применению для детей

Интерферон для детей Интреферон для малышей. Препарат из смеси лейкоцитарных альфаинтерферонов, приготовленный из крови человека, оказывает противовирусное, иммуномодулирующее и. С Одноклассниками друзья всегда рядом! Взрослым и детям препарат назначать в одинаковой дозе. Интерферон для детей от 2 до 12 лет, также назначается в форме ректальных свечей, при лечении острого. Рекомендованная дозировка Интерферона для профилактики возникновения различных простудных заболеваний 5 капель. Свечи выполнены на основе кондитерского жира, поэтому при применении кипферона не нужно. Виферон инструкция по применению аннотация. Перечисленные терапевтические эффекты лигнина ремантадин инструкция по применению цена для детей. При тяжелой форме ОРВИ внутримышечно по 3 млн. Инструкция по лечению гриппа и ОРВИ от доктора Комаровского на гг. Одна знакомая педиатр посоветовала Генферон, у него для детей 2 дозировки 125 и 250 тыс. Официальная инструкция для препарата Интерферон. На своих детях первый раз попробовала Интерферон, когда дочке было 6 месяцев. Вот инструкция по медицинскому применению. Действующее вещество интерферон гамма в 1 флаконе 100 тыс. Свечи Генферон лайт чаще применяются для детей изза меньшей дозы препарата и отсутствия анестетика в. Интерферон это лекарственный препарат имеющий как непосредственный противовирунсый, так и иммуномодулирующий эффект помогающий организму бороться с вирусной инфекцией. Иммуномодуляторы, интерфероны. Препарат Интерферон инструкция по применению. В сухом, защищенном от света месте, при температуре 28C, Хранить в недоступном для детей месте. Виферон Инструкция по применению. Интерферон Инструкция по применению отзывы инструкция Интерферон Инструкция по применению описание. Инструкция к каждому из этих лекарственных препаратов указывает рекомендуемую дозировку и дает другие разъяснения по применению.проверка орфографии, перевод писем, коллекция тем оформления почты. е разведения водой. Инструкция по применению для детей.1 млн или 2 млн МЕ международных единиц. Медицинские изделия для диагностики IN VITRO. Инструкция по применению интерферона для детей рекомендует использовать этот препарат как лечебное, так и как профилактическое средство. Интерферон инструкция по применению капель в нос. Капли в нос и таблетки Ингарон инструкция по применению для детей Мария. Смесь различных подтипов натурального интерферона альфа из лейкоцитов крови человека. Раствор без вкуса и запаха, очень удобен в применении просто закапываешь в. Интерферон для детей прекрасный лекарственный препарат, который поможет побороть любой вирус. Врачипедиатры отмечают, что при точном соблюдении инструкции по применению Интерферона для детей возникают положительные отзывы организма на действие. Инструкция по применению интерферонов альфа, бета и гамма указывает, что перед тем, как. При температуре от 2 до 8 С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте. Инструкция по применению Доксициклина, состав. Применяют также раствор интерферона для закапываний при вирусных заболеваниях глаз. Интерферон для детей. Неограниченный объм почтового ящика, короткие адреса @. Интерферон альфа 2 для детей, капли в нос, при беременности, для грудничков. Завести бесплатную почту с защитой от спама и вирусов. Применяется для профилактики и лечения гриппа и ОРВИ у детей в возрасте от 1 года и у женщин в период. Допускается применение для грудных детей. Капли в нос применяются для детей и для взрослых в одинаковой дозировке. Использование для лечения и профилактики. Интерферон эффективен не у всех. Показания к приему препарата Интерферон для детей и взрослых форма выпуска, механизм действия, отзывы. Интерферон для детей считается безопасным и. Изучив инструкцию к применению лекарства, родители могут прийти в недоумение, почему этот препарат выписали их ребенку, если он. По 10 ампул с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, скарификатором. Отзывы, цена, аналоги, синонимы препарата. Хранить в недоступном для детей месте

» frameborder=»0″ allowfullscreen>

Привет! Что такое интерферон? ME ежедневно для детей. В каждой семейной аптечке, особенно если есть маленькие дети, должен быть интерферон и. Показаниями к применению суппозиториев Интерферона являются острый вирусный гепатит у детей, вирусный. В том случае, если пришлось применять интерферон во время лактации, нужно пройти обследование ребенка у. Инструкция по применению содержит информацию, в соответствии с которой капли в нос безопасны для малыша.

Альфа-интерферон

Как действует это лекарство?

Интерфероны (интерфероны) изменяют иммунную систему. Интерфероны — это природные белки, которые стимулируют иммунную систему организма при наличии заболевания. Доза интерферона добавляется к типу интерферона, который обычно вырабатывается организмом. Интерфероны могут быть полезны при лечении гепатита, некоторых форм рака и гемангиом.

Как дается лекарство?

Интерферон вводится в виде инъекции либо в вену (IV), либо под кожу (часто называемую «Sub-Q»), либо в мышцу (IM).Его можно сделать в больнице, клинике или дома.

Каковы побочные эффекты?

У детей обычно меньше побочных эффектов, чем у взрослых.

Ожидается

• гриппоподобные симптомы, например:
  
  • лихорадка
  • озноб
  • Боль в теле
  • головная боль
  • усталость

Иногда

• тошнота, рвота
• понос
• изменения вкуса
• потеря аппетита
• депрессия
• Выпадение волос
• сыпь
• спастическая диплегия (скованность в обеих ногах)
• понизить артериальное давление

Редкий

• учащение пульса
• Нерегулярное сердцебиение
• боль в груди
• одышка
• путаница
• Онемение кистей и стоп
• низкие показатели крови
• низкий уровень кальция
• высокий уровень калия
• боль в спине
• изъятия
• психоз

Когда мне позвонить в клинику?

• лихорадка или озноб, не купируемые ацетаминофеном (например, Tylenol®)
• продолжающаяся рвота или диарея
• кашель
• боль в груди
• одышка
• кровотечение
• необычный синяк
• Нерегулярное сердцебиение
• Проблемы с использованием рук или ног
• путаница
• изъятия
• Признаки аллергической реакции:
  
  • Внезапная сыпь или крапивница
  • зуд
  • хрипит
  • проблемы с дыханием — звоните 911

Что еще мне нужно знать?

У детей с нарушениями свертываемости крови или количеством тромбоцитов менее 50 000 это лекарство не следует вводить суб-Q (непосредственно под кожу) или внутримышечно (в мышцу).

Интерферон нельзя давать детям или подросткам с историей депрессии или суицидального поведения.

Побочные эффекты можно уменьшить, дав дозу на ночь.

Гриппоподобные симптомы обычно проходят после повторных доз. Ацетаминофен (например, Тайленол®) или ибупрофен (например, Адвил®) можно использовать для предотвращения или уменьшения температуры и головных болей.

Соблюдайте осторожность при вождении или работе с механизмами во время приема интерферона, поскольку могут произойти изменения психического статуса.

Вы и ваш ребенок должны знать названия всех лекарств, которые он принимает. Поделитесь этой информацией со всеми, кто заботится о вашем ребенке.

Не меняйте марки интерферона. Это может изменить дозу.

Проконсультируйтесь с врачом, практикующей медсестрой или фармацевтом, прежде чем давать любые других рецептурных или безрецептурных лекарств, трав или витаминов.

Всегда следите за тем, чтобы у вас под рукой было достаточно лекарств.Каждый раз, когда вы пополняете рецепт, проверяйте, сколько доз осталось. Если запасных частей не осталось, аптеке потребуется 2 или 3 дня, чтобы связаться с клиникой, чтобы продлить рецепт.

Проверьте этикетку на срок годности. Храните альфа-интерферон в холодильнике, в сухом или смешанном виде. После смешивания его можно хранить в холодильнике в течение 1 месяца, но только 24 часа при комнатной температуре.

Если вы принимаете слишком много или неправильное лекарство, немедленно звоните в гематологическую / онкологическую клинику.Если ваш ребенок без сознания или у него припадок, позвоните по телефону 911.

Вопросы?

Это не относится к вашему ребенку, но предоставляет общую информацию. Если у вас есть вопросы, звоните в гематологическую / онкологическую клинику или аптеку.

Последнее обновление 7/2016 © Copyright

Вернуться к началу

Интерферон альфа-2b при меланоме — Детская исследовательская больница Св. Иуды

Что такое интерферон альфа-2b?

Интерферон альфа-2b (также известный как Интрон-А ^® ) используется для лечения вашей меланомы.Это бесцветная жидкость, которую вводят под кожу или вводят в вену.

Интерферон альфа-2b может представлять опасность для здоровья лиц, осуществляющих уход. Все лица, осуществляющие уход, должны соблюдать меры предосторожности при применении этого препарата. В течение 48 часов после введения этого лекарства жидкости организма пациента могут содержать это лекарство. В течение этого 48-часового периода лица, осуществляющие уход, должны соблюдать правила техники безопасности при обращении с рвотой, кровью, мочой и испражнениями пациента, включая подгузники. Эти правила включают использование перчаток при очистке биологических жидкостей.Полный список мер предосторожности см. В разделе «Знаете ли вы… Защита лиц, осуществляющих уход, от опасностей, связанных с наркотиками».

Как вводить интерферон альфа-2b

В больнице Св. Иуды вы получите первый месяц венозного лечения. Для этого вам не придется оставаться на ночь в больнице. Большая часть этого лечения проводится дома после того, как вы перешли на часть терапии, которая дает уколы под кожу. Вы узнаете, как делать эти уколы, пока будете в больнице.

Медсестра научит вас вводить лекарство под кожу.Пожалуйста, обратитесь к раздаточному материалу «Знаете ли вы… Как сделать подкожную инъекцию» для получения подробной информации.

Дозирование

Персонал будет брать пробы крови каждую неделю для контроля показателей крови и функции печени. Обычно ваша доза меняется в зависимости от изменений показателей крови или функции печени. Не делайте уколы, пока вам не сообщат, какая будет доза. Медсестра / медбрат выдаст вам протокол дозирования, чтобы отслеживать все изменения доз и даты начала приема новой дозы.Это поможет вам не отставать от правильной дозы.

Важно

Это лекарство доступно с разными дозировками. Всегда проверяйте силу лекарства каждый раз, когда берете новую порцию. Если сила другая, то изменится и количество лекарства, которое вы дадите. Поговорите с медсестрой или фармацевтом в Сент-Джуде с вопросами о дозировке, если вы получаете лекарство другой силы.

Как хранить интерферон альфа-2b

Иногда интерферон выпускается в виде жидкости, которая уже находится во флаконе.В других случаях это порошок во флаконе, упакованный в коробку с жидкостью. Обе формы перед употреблением нужно хранить в холодильнике. Вы добавите жидкость в форму порошка во флаконе. Медсестра покажет вам, как это сделать. Выньте дозу из флакона и выбросьте все лекарства, которые остались во флаконе.

Возможные побочные эффекты интерферона альфа-2b

Ранний

• Боль, синяк или отек в месте инъекции
• Гриппоподобные симптомы, которые могут возникать, включают высокую температуру, рвоту, озноб, головную боль, мышечные боли, боль в суставах и чувство усталости.

Позже (обычно более суток после начала лечения)

• Потеря веса
• Потеря аппетита
• Низкие показатели крови
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Сыпь
• Чувство головокружения, спутанность сознания, или очень усталый
• Вздутие живота, ощущение отечности и припухлость
• Временные изменения функции печени

Это наиболее частые побочные эффекты, но могут быть и другие.Пожалуйста, сообщайте обо всех побочных эффектах врачу или медсестре.

В случае серьезного побочного эффекта или реакции позвоните врачу, медсестре или фармацевту по телефону 595-3300. Если вы находитесь за пределами Мемфиса, наберите бесплатный номер 1-866-2STJUDE (1-866-278-5833) и нажмите 0 после установления соединения.

Особые инструкции для интерферона альфа-2b

• Пейте много жидкости, пока вы принимаете это лекарство. Спросите у врача или медсестры, сколько вам следует пить каждый день.
• Врач может дать вам Trilisate ^® (холин-магний салицилат) или Advil ^® (ибупрофен) для лечения симптомов, похожих на грипп. Очень важно принимать это лекарство за 30 минут до инъекции интерферона.

404

Что такое AVONEX

^® (интерферон бета-1а)?

AVONEX — это лекарство, отпускаемое по рецепту, используемое для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС), включая клинически изолированный синдром, рецидивирующе-ремиттирующее заболевание и активное вторично-прогрессирующее заболевание у взрослых.

Неизвестно, является ли AVONEX безопасным и эффективным у детей.

Важная информация по технике безопасности

Кому не следует использовать AVONEX?

• Не принимайте AVONEX, если у вас аллергия на бета-интерферон или любой из ингредиентов AVONEX

Перед началом лечения вам следует обсудить со своим врачом потенциальные преимущества и риски, связанные с AVONEX.

Какую самую важную информацию я должен знать об AVONEX?

AVONEX может вызывать серьезные побочные эффекты. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже симптомов во время приема AVONEX.

• Депрессия, суицидальные мысли, галлюцинации или другие нарушения поведенческого здоровья. У некоторых людей, принимающих AVONEX, могут развиться проблемы с настроением или поведением, включая раздражительность (легко расстраиваться), депрессию (чувство безнадежности или плохое самочувствие), нервозность, беспокойство, агрессивное поведение, мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, а также слышание или видение вещей, которые другие не слышат и не видят (галлюцинации)

Если у вас есть какие-либо из этих проблем с настроением или поведением, ваш лечащий врач может посоветовать вам прекратить прием AVONEX.

• Проблемы с печенью или ухудшение состояния печени, включая печеночную недостаточность и смерть. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов: Тошнота, потеря аппетита, усталость, темная моча и бледный стул, пожелтение кожи или белой части глаза, более легкое кровотечение, чем обычно, спутанность сознания, и сонливость. Во время лечения с помощью AVONEX вам необходимо будет регулярно посещать вашего врача и регулярно сдавать анализы крови для проверки наличия побочных эффектов.Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, и о том, употребляете ли вы алкоголь, прежде чем начать принимать AVONEX

.

• Серьезные аллергические реакции и кожные реакции. При приеме AVONEX могут возникнуть серьезные аллергические и кожные реакции. Симптомы серьезных аллергических и кожных реакций могут включать зуд, отек лица, глаз, губ, языка или горла, затрудненное дыхание, беспокойство, слабость, кожную сыпь, крапивницу, язвы во рту или волдыри на коже и т. Д. пилинги

Немедленно обратитесь за неотложной помощью, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать еще одну дозу AVONEX.

Перед тем, как принимать AVONEX, сообщите своему врачу обо всех ваших медицинских состояниях, в том числе, если вы:

• проходят лечение от психического заболевания или ранее лечились от любого психического заболевания, включая депрессию и суицидальное поведение
• имели или имели проблемы с кровотечением или сгустками крови, имели или имели низкое количество клеток крови, имели или имели проблемы с печенью, имели или имели судороги (эпилепсия), имели или имели проблемы с сердцем, имели или имели проблемы с щитовидной железой, имели или имели какие-либо виды аутоиммунное заболевание (когда иммунная система организма атакует собственные клетки)
• употреблять алкоголь
• имеют или имели аллергическую реакцию на резину или латекс.Наконечник предварительно заполненного шприца AVONEX и предварительно заполненного автоинжектора Pen содержат латекс натурального каучука
• беременны или планируют забеременеть. Неизвестно, может ли AVONEX нанести вред вашему будущему ребенку
• кормят грудью или планируют кормить грудью. AVONEX может проникать в грудное молоко. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего кормить ребенка, если вы принимаете AVONEX

.

Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и травяные добавки.

Каковы возможные побочные эффекты AVONEX?

AVONEX может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

• Проблемы с сердцем, в том числе сердечная недостаточность. У некоторых людей, у которых в анамнезе не было проблем с сердцем, после приема AVONEX развились проблемы с сердечной мышцей или застойная сердечная недостаточность. Если у вас уже есть сердечная недостаточность, AVONEX может усугубить сердечную недостаточность. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас ухудшаются симптомы сердечной недостаточности, такие как одышка или отек голеней или ступней, при использовании AVONEX
  • У некоторых людей, принимающих AVONEX, могут быть другие проблемы с сердцем, включая низкое кровяное давление, быстрое или ненормальное сердцебиение. , боль в груди и сердечный приступ или проблема сердечной мышцы (кардиомиопатия)
• Проблемы с кровью. AVONEX может повлиять на ваш костный мозг и вызвать снижение количества красных и белых кровяных телец, а также количества тромбоцитов. У некоторых людей это количество клеток крови может упасть до опасно низкого уровня. Если количество ваших кровяных телец станет очень низким, вы можете получить инфекции и проблемы с кровотечением и синяками
• Изъятия. У некоторых людей были судороги во время приема AVONEX, в том числе у людей, у которых никогда раньше не было припадков. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас эпилептический припадок
• Тромботическая микроангиопатия (ТМА). ТМА — это заболевание, при котором повреждены мельчайшие кровеносные сосуды вашего тела. ТМА также может вызвать повреждение ваших красных кровяных телец (клеток, которые переносят кислород к вашим органам и тканям) и ваших тромбоцитов (клеток, которые помогают свертыванию крови), а иногда может привести к смерти. Ваш лечащий врач может посоветовать вам прекратить прием AVONEX, если у вас разовьется TMA

.

• Аутоиммунные болезни. У некоторых людей, принимавших AVONEX

, возникали проблемы с легким кровотечением или синяками (идиопатическая тромбоцитопения), проблемами со щитовидной железой (гипертиреоз и гипотиреоз) и аутоиммунным гепатитом.

Наиболее частые побочные эффекты AVONEX включают:

• Гриппоподобные симптомы. У большинства людей, принимающих AVONEX, появляются гриппоподобные симптомы, особенно в начале курса терапии. Обычно эти симптомы сохраняются в течение суток после инъекции. Симптомы могут включать мышечные боли, жар, усталость и озноб

Вы можете справиться с этими гриппоподобными симптомами, принимая безрецептурные обезболивающие и жаропонижающие. Поговорите со своим врачом о том, как помочь, если у вас развиваются симптомы гриппа во время приема AVONEX.

Это не все возможные побочные эффекты AVONEX.

Позвоните своему врачу за медицинской консультацией о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

См. Полную информацию по рецептам и руководство по лекарствам.

Эта информация не заменяет разговора с вашим лечащим врачом о вашем состоянии здоровья или вашем лечении.

Интерферон бета-1b (подкожный путь) Использование по назначению

Использование по назначению

Информация о лекарствах предоставлена: IBM Micromedex

Медсестра или другой квалифицированный медицинский работник может дать вам это лекарство.Вас также могут научить давать лекарства дома. Это лекарство вводится в виде укола под кожу.

Если вы сами вводите интерферон бета-1b, используйте его точно так, как предписано вашим доктором, чтобы как можно больше улучшить ваше состояние. Не используйте его больше или меньше, и не используйте его чаще, чем прописал ваш врач. Не меняйте дозу или график дозирования без предварительной консультации с врачом. Точное количество необходимого вам лекарства было тщательно разработано.Использование слишком большого количества увеличивает риск побочных эффектов, в то время как употребление слишком малого количества может не улучшить ваше состояние.

Использование интерферона бета-1b перед сном может помочь уменьшить симптомы гриппа. Ваш врач может попросить вас принять лекарства для предотвращения гриппоподобных симптомов.

Это лекарство поставляется с руководством по лекарствам и инструкциями для пациентов. Внимательно прочтите инструкции и следуйте им. Спросите своего врача, если у вас есть какие-либо вопросы.

Важно выполнить несколько шагов, чтобы правильно подготовить инъекцию интерферона бета-1b.Перед тем, как ввести лекарство, вам необходимо:

• Прежде чем начать, соберите предметы, которые вам понадобятся.
• Тщательно вымойте руки водой с мылом. После этого не прикасайтесь к своим волосам или коже.
• Убедитесь, что ограничители иглы плотно прилегают к иглам.
• Снимите пластиковую крышку с интерферона бета-1b и флакона с разбавителем. Протрите верхнюю часть флаконов спиртовой салфеткой. Переместите спиртовую салфетку в одном направлении и используйте одну салфетку на флакон.Оставьте спиртовую салфетку на каждом флаконе до тех пор, пока вы не будете готовы ее использовать.

Чтобы все оставалось стерильным, важно не прикасаться к крышкам флаконов или иглам. Если вы все же дотронулись до пробки, протрите ее свежей спиртовой салфеткой. Если вы дотронетесь до иглы или если игла касается какой-либо поверхности, выбросьте шприц целиком и начните с нового шприца. Кроме того, используйте только разбавитель (хлорид натрия 0,54%), поставляемый с интерфероном бета-1b, чтобы разбавить лекарство для инъекций.

Для смешивания содержимого одного флакона:

• Положив руки на устойчивую поверхность, снимите крышку шприца объемом 3 мл, потянув крышку прямо с иглы. Не касайтесь самой иглы.
• Оттяните поршень шприца до отметки 1,2 мл.
• Удерживая флакон с разбавителем для интерферона бета-1b на устойчивой поверхности, медленно введите иглу прямо через пробку в верхнюю часть флакона.
• Полностью нажмите на поршень, чтобы аккуратно ввести во флакон 1,2 мл воздуха. Оставьте иглу во флаконе с разбавителем.
• Переверните флакон одной рукой и убедитесь, что кончик иглы покрыт раствором. Другой рукой медленно оттяните поршень шприца, чтобы набрать 1,2 мл разбавителя в шприц. Не трясите.
• Удерживая флакон вверх дном, осторожно постучите по шприцу до тех пор, пока образующиеся пузырьки воздуха не поднимутся к верхней части цилиндра шприца.
• Осторожно надавите на поршень, чтобы через иглу выходил только воздух. Выньте иглу / шприц из флакона с разбавителем.
• Удерживая флакон с интерфероном бета-1b на устойчивой поверхности, медленно введите иглу шприца (содержащего 1,2 мл разбавителя) до конца через пробку флакона.
• Медленно надавите на поршень, направляя иглу к стенке флакона, чтобы позволить разбавителю стечь по внутренней стенке.Впрыскивание разбавителя прямо на белую лепешку лекарства вызовет чрезмерное пенообразование.
• Удалите иглу / шприц из флакона с интерфероном бета-1b.
• Осторожно скрутите флакон между руками, чтобы полностью растворить белую лепешку с лекарством.
• Убедитесь, что раствор прозрачен. Если вы видите что-то твердое в растворе или раствор изменил цвет, выбросьте его и начните заново.

Для приготовления шприца для инъекций:

• Снимите предохранитель иглы со шприца емкостью 1 мл и потяните поршень назад до отметки 1 мл.
• Вставьте иглу шприца объемом 1 мл через пробку флакона с раствором интерферона бета-1b.
• Осторожно нажмите на поршень до упора, чтобы во флакон поступил воздух.
• Переверните флакон с раствором интерферона бета-1b вверх дном, удерживая кончик иглы в жидкости.
• Оттяните поршень шприца, чтобы набрать в шприц 1 мл жидкости.
• Держите шприц иглой вверх.Осторожно постучите по шприцу, пока образующиеся пузырьки воздуха не поднимутся к верхней части цилиндра шприца.
• Осторожно надавите на поршень, чтобы через иглу выходил только воздух.
• Выньте иглу / шприц из флакона. Установите на шприц предохранитель иглы.
• Выбросьте неиспользованную часть раствора, оставшуюся во флаконе.

Инъекцию следует вводить сразу после смешивания.Если инъекция задерживается, охладите смешанный раствор и введите его в течение 3 часов. Не замораживать.

Чтобы сделать себе укол:

• Прежде чем самостоятельно ввести дозу интерферона бета-1b, решите, куда вы будете вводить себе инъекцию. Есть 8 областей для инъекции, и каждая область имеет верхнее, среднее и нижнее место инъекции. Чтобы предотвратить реакцию в месте инъекции, выберите место в области, отличной от области, в которую вы в последний раз вводили себе инъекцию. Не следует выбирать одну и ту же область для двух инъекций подряд.Запись ваших инъекций поможет вам чередовать области.
• Не вводите самостоятельно в те области, где вы чувствуете шишки, шишки, твердые узлы или боль. Не используйте места, на которых кожа обесцвечена, вдавлена, красная, покрыта струпьями, болезненна или треснула. Поговорите со своим врачом или другим медицинским работником об этих или любых других необычных состояниях, которые вы обнаружите. Если вы испытываете разрыв кожи или отток жидкости из места инъекции, обратитесь к врачу, прежде чем продолжать инъекции интерферона бета-1b.
• Очистите место укола салфеткой из свежего спирта и дайте ему высохнуть на воздухе.
• Возьмите шприц на 1 мл, который вы уже наполнили интерфероном бета-1b. Держите шприц, как карандаш или дротик. Снимите защитный кожух с иглы, но не касайтесь самой иглы.
• Осторожно сожмите кожу вокруг участка, чтобы немного приподнять ее.
• Положив запястье на кожу рядом с участком, воткните иглу прямо в кожу под углом 90 ° быстрым и уверенным движением.
• Медленно и равномерно введите лекарство, нажимая на поршень до упора, пока шприц не опустеет.
• Проведите тампон в месте укола. Снимите иглу, потянув ее прямо.
• Слегка помассируйте место укола сухим ватным тампоном или марлей.
• Иглы, шприцы и флаконы следует использовать только для одной инъекции. Поместите все использованные шприцы, иглы и флаконы в приспособление для утилизации шприцев или в пластиковый контейнер с жесткими стенками, например контейнер для жидкого стирального порошка.Держите крышку плотно закрытой и храните контейнер в недоступном для детей месте. Когда контейнер заполнится, посоветуйтесь со своим врачом или медсестрой по поводу правильной утилизации, поскольку законы различаются от штата к штату.

Дозирование

Доза этого лекарства будет разной для разных пациентов. Следуйте указаниям врача или указаниям на этикетке. Следующая информация включает только средние дозы этого лекарства. Если ваша доза отличается, не меняйте ее, если это вам не скажет врач.

Количество лекарства, которое вы принимаете, зависит от его силы. Кроме того, количество доз, которые вы принимаете каждый день, время между приемами и продолжительность приема лекарства зависят от медицинской проблемы, для которой вы принимаете лекарство.

• Для инъекционной лекарственной формы:
  • При рассеянном склерозе (РС):
    • Взрослые? Сначала 0,0625 миллиграмма (мг) (0,25 мл) вводят под кожу через день.В течение 6 недель ваш врач может постепенно увеличивать дозу до 0,25 мг (1 мл) через день.
    • Дети? Использование и доза должны определяться вашим доктором.

Пропущенная доза

Если вы пропустите прием этого лекарства, примите его как можно скорее. Однако, если пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте двойные дозы.

Следующая инъекция должна быть назначена примерно через 48 часов.

Хранилище

Хранить в недоступном для детей месте.

Не храните устаревшие лекарства или лекарства, которые больше не нужны.

Хранить в холодильнике. Не замораживать.

Если охлаждение недоступно, флаконы можно хранить до 3 месяцев при комнатной температуре, если температура не поднимается выше 86 ° F.

Последнее обновление частей этого документа: 1 февраля 2021 г.

Авторские права © IBM Watson Health, 2021 г. Все права защищены.Информация предназначена только для использования Конечным пользователем и не может быть продана, распространена или иным образом использована в коммерческих целях.

.

Rebif® (интерферон бета-1a) Варианты инъекций

Не пытайтесь делать себе инъекции дома, пока вы не поймете и не освоитесь с тем, как готовить дозу и делать инъекции.

^* В этом пользовательском испытании Ребиф Ребидоз оценивали в течение 12 недель 109 пациентов с рецидивирующим РС, которые ранее принимали Ребиф с использованием предварительно заполненных шприцев или многоразового автоинжектора Rebiject II.

^† См. Информацию о хранении и утилизации ниже.

^‡ Rebif следует хранить в холодильнике (от 36 ° F до 46 ° F). Не замораживать . Если охлаждение недоступно, Rebif Rebidose можно хранить при комнатной температуре до 30 дней вдали от источников тепла и света.

КАК ПОЛЬЗОВАТЬСЯ REBIF REBIDOSE

Не забывайте всегда использовать технику инъекции, рекомендованную вашим лечащим врачом.

Если в любое время у вас возникнут вопросы или проблемы, обратитесь к своему поставщику медицинских услуг или позвоните в MS LifeLines ^® по телефону 1-877-447-3243.

Полные инструкции по впрыску см. В руководстве по эксплуатации .

ЕСЛИ НУЖНА ПОМОЩЬ

Обратитесь к своему врачу, медсестре или другому специалисту в области здравоохранения или позвоните в MS LifeLines по бесплатному телефону 1-877-447-3243 с понедельника по пятницу с 8:00 до 20:00 по восточному времени и в субботу с 9:00 до 17:00 по восточному времени. , если:

• Вы не знаете, как использовать автоинжектор Rebif Rebidose
• Ребиф Ребидос не работает должным образом
• Вам нужна помощь в обучении инъекциям

Живой представитель отвечает на каждый звонок, днем ​​и ночью.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• Ни с кем не сообщайте Ребиф Ребидосе. Это может привести к травмам и / или передаче инфекционных заболеваний, передающихся через кровь. Всегда соблюдайте строгие меры безопасности и антисептики.
• Всегда храните Rebif Rebidose и Rebif в недоступном для детей месте.
• Никогда не направляйте Rebif Rebidose на себя или других людей.
• Не нагревайте лекарство и не используйте его в микроволновой печи.

В маловероятном случае отказа Rebif Rebidose, пожалуйста, свяжитесь с MS LifeLines по телефону 1-877-447-3243. Они помогут вам получить замену.

Для получения дополнительной информации об автоинжекторе Rebif Rebidose позвоните в MS LifeLines по бесплатному телефону 1-877-447-3243 с понедельника по пятницу с 8:00 до 20:00 по восточному времени и в субботу с 9:00 до 17:00 по восточному времени. Полные инструкции по использованию автоинжектора Rebif Rebidose см. В инструкции по эксплуатации .

Интерферон бета-1b — wikidoc

Главный редактор: C.Майкл Гибсон, M.S., M.D. [1]; Заместитель главного редактора (ов): Дипика Бередди, MBBS [2]

WikiDoc НЕ ДАЕТ ГАРАНТИЙ ДЕЙСТВИЯ. WikiDoc не является профессиональным поставщиком медицинских услуг и не может заменить лицензированного поставщика медицинских услуг. WikiDoc задуман как образовательный инструмент, а не как инструмент для какой-либо формы оказания медицинской помощи. Образовательный контент на страницах WikiDoc, посвященных лекарствам, основан на вкладыше FDA, содержании Национальной медицинской библиотеки и практических рекомендациях / консенсусных заявлениях.WikiDoc не поощряет использование каких-либо лекарств или устройств, которые не соответствуют его маркировке. Пожалуйста, прочтите наш полный отказ от ответственности здесь.

Обзор

Интерферон бета-1b — это иммунологический адъювант, одобренный FDA для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза. Общие побочные реакции включают реакцию в месте инъекции, лимфопению, гриппоподобные симптомы, миалгию, лейкопению, нейтропению, повышение ферментов печени, головную боль, гипертонус, боль, сыпь, бессонницу, боль в животе и астению.

Показания и дозировка для взрослых

Показания и дозировка, маркированные FDA (для взрослых)

Рассеянный склероз

БЕТАЗЕРОН (интерферон бета-1b) показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза с целью уменьшения частоты клинических обострений. К пациентам с рассеянным склерозом, у которых была продемонстрирована эффективность, относятся пациенты, которые испытали первый клинический эпизод и имеют признаки МРТ, соответствующие рассеянному склерозу.

• Рекомендуемая начальная доза составляет 0.0625 мг (0,25 мл) подкожно через день с увеличением дозы в течение шести недель до рекомендуемой дозы 0,25 мг (1 мл) через день

Использование и дозировка не по назначению (для взрослых)

Использование, поддерживаемое директивами

Имеется ограниченная информация об использовании , поддерживаемого не по назначению, интерферона бета-1B у взрослых пациентов.

Использование без поддержки рекомендаций

Имеется ограниченная информация относительно Использование не по назначению и без поддержки рекомендаций интерферона бета-1B у взрослых пациентов.

Показания для педиатрии и дозировка

Показания и дозировка, маркированные FDA (педиатрические)

Безопасность и эффективность у педиатрических больных не установлены.

Использование и дозировка не по назначению (педиатрия)

Использование, поддерживаемое директивами

Имеется ограниченная информация относительно , поддерживаемого в соответствии с рекомендациями по использованию не по назначению интерферона бета-1B у педиатрических пациентов.

Использование без поддержки рекомендаций

Имеется ограниченная информация относительно Использование не по назначению и без поддержки рекомендаций интерферона бета-1B у педиатрических пациентов.

Противопоказания

BETASERON противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к естественному или рекомбинантному бета-интерферону, альбумину (человека) или любому другому компоненту препарата в анамнезе.

Предупреждения

Травма печени

У пациентов, принимающих БЕТАЗЕРОН, редко сообщалось о тяжелых повреждениях печени, включая случаи печеночной недостаточности, некоторые из которых были вызваны аутоиммунным гепатитом. В некоторых случаях эти события происходили на фоне приема других лекарств или сопутствующих заболеваний, которые были связаны с повреждением печени.Рассмотрите потенциальный риск использования БЕТАЗЕРОНА в сочетании с известными гепатотоксическими препаратами или другими продуктами (например, алкоголем) до введения БЕТАЗЕРОНА или при добавлении новых препаратов в схему лечения пациентов, уже принимающих БЕТАЗЕРОН. Наблюдайте за пациентами на предмет признаков и симптомов повреждения печени. Рассмотрите возможность прекращения приема БЕТАЗЕРОНА, если уровни сывороточных трансаминаз значительно увеличиваются или если они связаны с такими клиническими симптомами, как желтуха.

Бессимптомное повышение сывороточных трансаминаз часто встречается у пациентов, получавших БЕТАЗЕРОН.В контролируемых клинических испытаниях повышение SGPT более чем в пять раз превышало исходное значение было зарегистрировано у 12% пациентов, получавших БЕТАЗЕРОН (по сравнению с 4% в группе плацебо), а увеличение SGOT до более чем пятикратного исходного значения было зарегистрировано в 4% пациентов. пациенты, получающие БЕТАЗЕРОН (по сравнению с 1% в группе плацебо), что привело к снижению дозы или прекращению лечения у некоторых пациентов. Контролировать функциональные пробы печени.

Анафилаксия и другие аллергические реакции

Сообщалось о анафилаксии как о редком осложнении использования BETASERON.Другие аллергические реакции включали одышку, бронхоспазм, отек языка, кожную сыпь и крапивницу. Прекратите BETASERON при возникновении анафилаксии.

Депрессия и самоубийство

Сообщалось, что у пациентов, получающих продукты бета-интерферона, включая БЕТАЗЕРОН, все чаще наблюдаются депрессия и самоубийства. Посоветуйте пациентам сообщать о любых симптомах депрессии и / или суицидальных мыслях своему лечащему врачу. Если у пациента развивается депрессия, следует рассмотреть возможность прекращения терапии БЕТАЗЕРОНОМ.

В рандомизированных контролируемых клинических испытаниях было зарегистрировано три суицида и восемь попыток самоубийства среди 1532 пациентов, принимавших БЕТАЗЕРОН, по сравнению с одним самоубийством и четырьмя попытками самоубийства среди 965 пациентов, принимавших плацебо.

Застойная сердечная недостаточность

Наблюдать за пациентами с ранее существовавшей застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) на предмет ухудшения их сердечного состояния во время начала и продолжения лечения БЕТАЗЕРОНОМ. Хотя бета-интерфероны не обладают какой-либо известной сердечной токсичностью прямого действия, случаи ЗСН, кардиомиопатии и кардиомиопатии с ЗСН были зарегистрированы у пациентов без известной предрасположенности к этим событиям и без установления другой известной этиологии.В некоторых случаях эти события были временно связаны с приемом BETASERON. У некоторых пациентов наблюдались рецидивы при повторном назначении. Рассмотрите возможность прекращения приема БЕТАЗЕРОНА, если обострение ХСН не имеет другой этиологии.

Некроз и реакции в месте инъекции

Некроз сайта инъекции (ISN) был зарегистрирован у 4% пациентов, получавших BETASERON в контролируемых клинических испытаниях (по сравнению с 0% на плацебо) [см. Побочные реакции (6.1)]. Обычно ISN возникает в течение первых четырех месяцев терапии, хотя постмаркетинговые отчеты были получены о появлении ISN в течение одного года после начала терапии.Некротические поражения обычно имеют диаметр 3 см или меньше, но сообщалось о более крупных областях. Обычно некроз распространяется только на подкожно-жировую клетчатку, но распространился на фасцию, покрывающую мышцу. В некоторых поражениях, по которым доступны результаты биопсии, сообщалось о васкулите. При некоторых поражениях требуется хирургическая обработка раны и / или пересадка кожи. В большинстве случаев заживление сопровождалось рубцеванием.

Следует ли прекращать терапию после одного очага некроза, зависит от степени некроза.Пациентам, которые продолжают терапию БЕТАЗЕРОНОМ после некроза места инъекции, следует избегать введения БЕТАЗЕРОНА в пораженный участок до полного заживления. Если возникают множественные поражения, прекратите терапию, пока не наступит заживление.

Периодически оценивайте понимание пациентом и использование асептических методов и процедур самостоятельной инъекции, особенно если произошел некроз в месте инъекции.

В контролируемых клинических исследованиях реакции в месте инъекции наблюдались у 78% пациентов, получавших БЕТАЗЕРОН, с некрозом в месте инъекции у 4%.Воспаление в месте инъекции (42%), боль в месте инъекции (16%), гиперчувствительность в месте инъекции (4%), некроз в месте инъекции (4%), масса в месте инъекции (2%), отек в месте инъекции (2%) и неспецифические реакции были значительно связаны с лечением BETASERON. Частота реакций в месте инъекции со временем снижалась. Примерно 69% пациентов испытали реакции в месте инъекции в течение первых трех месяцев лечения, по сравнению с примерно 40% в конце исследований.

Лейкопения

В контролируемых клинических испытаниях лейкопения была зарегистрирована у 18% пациентов, получавших BETASERON (по сравнению с 6% на плацебо), что привело к снижению дозы BETASERON у некоторых пациентов [см. Побочные реакции (6.1)]. Рекомендуется контролировать общий анализ крови и дифференциальное количество лейкоцитов. Пациентам с миелосупрессией может потребоваться более интенсивный мониторинг общего количества клеток крови с дифференциальным подсчетом и количеством тромбоцитов.

Комплекс симптомов гриппа

В контролируемых клинических испытаниях частота гриппоподобного симптомокомплекса у пациентов, принимавших БЕТАЗЕРОН, составила 57% [см. Побочные реакции (6.1)]. Заболеваемость со временем снизилась, при этом 10% пациентов сообщили о гриппоподобном симптоматическом комплексе в конце исследований. Средняя продолжительность гриппоподобного симптомокомплекса в исследовании 1 составляла 7,5 дней [см. Клинические исследования (14)]. Анальгетики и / или жаропонижающие средства в дни лечения могут помочь облегчить симптомы гриппа, связанные с использованием БЕТАЗЕРОНА.

Изъятия

Судороги были временно связаны с использованием бета-интерферонов в клинических испытаниях и постмаркетинговом надзоре за безопасностью.Неизвестно, были ли эти события связаны с первичным судорожным расстройством, эффектами только рассеянного склероза, применением бета-интерферонов, другими потенциальными ускорителями судорог (например, лихорадкой) или их комбинацией.

Мониторинг лабораторных отклонений

В дополнение к тем лабораторным тестам, которые обычно требуются для наблюдения за пациентами с рассеянным склерозом, рекомендуется проводить общий анализ крови и дифференциальный подсчет лейкоцитов, количество тромбоцитов и биохимический анализ крови, включая функциональные пробы печени, через регулярные промежутки времени (один, три и шесть месяцев). ) после введения терапии БЕТАЗЕРОНОМ, а затем периодически в дальнейшем при отсутствии клинических симптомов.

Побочные реакции

Опыт клинических испытаний

Следующие серьезные побочные реакции более подробно описаны в других разделах маркировки:

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях и в течение различных периодов времени, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях БЕТАЗЕРОНА, не может напрямую сравниваться с частотой в клинических испытаниях других препаратов и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике. .

Среди 1407 пациентов с РС, получавших БЕТАЗЕРОН 0,25 мг через день (включая 1261 пациента, лечившегося более одного года), наиболее частыми побочными реакциями (как минимум на 5% чаще на БЕТАЗЕРОН, чем на плацебо) были реакции в месте инъекции. , лимфопения, гриппоподобные симптомы, миалгия, лейкопения, нейтропения, повышение активности печеночных ферментов, головная боль, гипертония, боль, сыпь, бессонница, боль в животе и астения. Наиболее частыми побочными реакциями, приведшими к клиническому вмешательству (например, прекращение приема БЕТАЗЕРОНА, корректировка дозировки или необходимость сопутствующего приема лекарств для лечения симптома побочной реакции), были депрессия, гриппоподобный комплекс симптомов, реакции в месте инъекции, лейкопения, повышение ферментов печени, астения, гипертония и миастения.

В таблице 2 перечислены побочные реакции и лабораторные отклонения, которые возникли у пациентов, получавших 0,25 мг БЕТАЗЕРОНА через день путем подкожной инъекции в объединенных плацебо-контролируемых исследованиях (исследование 1-4), частота которых была не менее что наблюдалось у пациентов, получавших плацебо.

В дополнение к побочным реакциям, перечисленным в таблице 2, следующие побочные реакции возникали чаще на БЕТАСЕРОН, чем на плацебо, но с разницей менее 2%: алопеция, беспокойство, артралгия, запор, диарея, головокружение, диспепсия, дисменорея, судороги ног, меноррагия, миастения, тошнота, нервозность, учащенное сердцебиение, расстройство периферических сосудов, расстройство предстательной железы, тахикардия, учащенное мочеиспускание, расширение сосудов и увеличение веса.

Лабораторные отклонения от нормы

В четырех клинических испытаниях (Исследования 1, 2, 3 и 4) лейкопения была зарегистрирована у 18% и 6% пациентов в группах, получавших БЕТАСЕРОН и плацебо, соответственно. Ни один из пациентов не был исключен или доза уменьшена из-за нейтропении в исследовании 1. Три процента (3%) пациентов в исследованиях 2 и 3 испытали лейкопению, и им дозу снизили. Другие отклонения включали увеличение SGPT до более чем пятикратного исходного значения (12%) и увеличение SGOT до более чем пятикратного исходного значения (4%).В исследовании 1 двум пациентам была снижена доза из-за повышения уровня печеночных ферментов; один продолжил лечение, а другой был в конечном итоге отозван. В исследованиях 2 и 3 1,5% пациентов с БЕТАЗЕРОНОМ снизили дозу или прервали лечение из-за повышения уровня печеночных ферментов. В исследовании 4 1,7% пациентов были исключены из лечения из-за повышения уровня печеночных ферментов, двое из них — после снижения дозы. В исследованиях 1-4 девять (0,6%) пациентов были исключены из лечения БЕТАЗЕРОНОМ из-за любых лабораторных отклонений, в том числе четыре (0.3%) пациенты после снижения дозы.

Иммуногенность

Как и все терапевтические белки, существует потенциал иммуногенности. В образцах сыворотки наблюдали образование антител к BETASERON во время исследования 1. Было обнаружено, что у пациентов, получавших 0,25 мг через день, 56/124 (45%) обладали сывороточной нейтрализующей активностью в одной или нескольких тестируемых временных точках. В исследовании 4 нейтрализующая активность измерялась каждые 6 месяцев и в конце исследования. При индивидуальных посещениях после начала терапии активность наблюдалась у 17-25% пациентов, получавших БЕТАЗЕРОН.Такая нейтрализующая активность была измерена по крайней мере один раз у 75 (30%) из 251 пациента BETASERON, предоставившего образцы во время фазы лечения; из них 17 (23%) перешли в отрицательный статус позже в исследовании. На основании всех доступных доказательств взаимосвязь между образованием антител и клинической безопасностью или эффективностью неизвестна.

Эти данные отражают процент пациентов, чьи результаты тестов были признаны положительными на антитела к BETASERON с использованием анализа биологической нейтрализации, который измеряет способность иммунных сывороток ингибировать выработку интерферон-индуцируемого белка MxA.Анализы нейтрализации сильно зависят от чувствительности и специфичности анализа. Кроме того, наблюдаемая частота нейтрализующей активности в анализе может зависеть от нескольких факторов, включая обращение с образцом, время сбора образца, сопутствующие лекарства и основное заболевание. По этим причинам сравнение встречаемости антител к BETASERON с частотой антител к другим продуктам может вводить в заблуждение.

Сообщалось об анафилактических реакциях с использованием BETASERON.

Опыт постмаркетинга

Следующие побочные реакции были выявлены во время использования BETASERON после утверждения. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения

Эндокринные расстройства: гипотиреоз, гипертиреоз, дисфункция щитовидной железы.

Нарушения обмена веществ и питания: повышение триглицеридов, анорексия, снижение веса, увеличение веса

Психиатрические расстройства: тревога, спутанность сознания, эмоциональная лабильность

Расстройства нервной системы: судороги, головокружение, психотические симптомы.

Сердечные расстройства: кардиомиопатия, сердцебиение, тахикардия

Сосудистые нарушения: расширение сосудов

Нарушения органов дыхания, грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства: диарея, тошнота, панкреатит, рвота

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, увеличение гамма GT.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: алопеция, зуд, изменение цвета кожи, крапивница

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия

Заболевание репродуктивной системы и груди: Меноррагия

Общие нарушения и нарушения в месте введения: Синдром фатальной утечки капилляров1

1 Введение цитокинов пациентам с ранее существовавшей моноклональной гаммопатией было связано с развитием этого синдрома.

Лекарственные взаимодействия

Никаких официальных исследований взаимодействия наркотиков с BETASERON не проводилось.

Использование в определенных группах населения

Беременность

Категория беременности (FDA): C
Категория C при беременности: адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось; однако о самопроизвольных абортах во время лечения сообщалось у четырех пациентов, участвовавших в клиническом исследовании BETASERON RRMS. BETASERON следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.

Когда БЕТАСЕРОН (дозы от 0,028 до 0,42 мг / кг / день) вводили беременным макакам-резус в течение периода органогенеза (дни беременности с 20 по 70), наблюдался дозозависимый абортивный эффект. Доза с низким эффектом примерно в 3 раза превышает рекомендуемую дозу для человека 0,25 мг на основе площади поверхности тела (мг / м2). Неэффективная доза для токсичности эмбриона и плода у макак-резусов не установлена.

Категория беременности (Австралия):
Нет руководства Австралийского комитета по оценке лекарственных средств (ADEC) по использованию интерферона бета-1b беременным женщинам.

Работа и доставка

Нет никаких рекомендаций FDA по использованию интерферона бета-1b во время родов и родоразрешения.

Кормящие матери

Неизвестно, выделяется ли BETASERON с грудным молоком. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком и из-за возможности серьезных побочных реакций у грудных детей от БЕТАЗЕРОНА, следует принять решение либо прекратить кормление грудью, либо прекратить прием препарата, принимая во внимание важность препарата для матери.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность у педиатрических больных не установлены.

Для гериатиков

Клинические исследования BETASERON не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые пациенты.

Пол

Нет никакого руководства FDA по использованию интерферона бета-1b в отношении определенных гендерных групп населения.

Гонка

Не существует руководства FDA по использованию интерферона бета-1b в отношении определенных расовых групп населения.

Почечная недостаточность

Нет руководства FDA по использованию интерферона бета-1b у пациентов с почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

Нет руководства FDA по использованию интерферона бета-1b у пациентов с нарушением функции печени.

Женщины репродуктивного потенциала и мужчины

Нет никаких рекомендаций FDA по применению интерферона бета-1b женщинам с репродуктивным потенциалом и мужчинам.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Не существует руководства FDA по использованию интерферона бета-1b у пациентов с ослабленным иммунитетом.

Администрирование и мониторинг

Администрация

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,0625 мг (0,25 мл) подкожно через день с увеличением дозы в течение шести недель до рекомендуемой дозы 0,25 мг (1 мл) через день (см.).

Если пропущена доза БЕТАЗЕРОНА, ее следует принять, как только пациент вспомнит или сможет ее принять. Пациенту не следует принимать БЕТАЗЕРОН два дня подряд. Следующая инъекция должна быть сделана примерно через 48 часов (два дня) после этой дозы.Если пациент случайно принимает дозу, превышающую предписанную, или принимает ее два дня подряд, его следует проинструктировать немедленно позвонить своему врачу.

Восстановление лиофилизированного порошка

(a) Перед восстановлением убедитесь, что флакон, содержащий лиофилизированный БЕТАЗЕРОН, не имеет трещин и повреждений. Не используйте треснувшие или поврежденные флаконы.

(b) Чтобы восстановить лиофилизированный БЕТАЗЕРОН для инъекций, прикрепите предварительно заполненный шприц, содержащий разбавитель (хлорид натрия, 0.54% раствор) во флакон БЕТАЗЕРОН с помощью адаптера флакона.

(c) Медленно введите 1,2 мл разбавителя во флакон BETASERON.

(d) Осторожно покрутите флакон, чтобы полностью растворить лиофилизированный порошок; не трясти. Вспенивание может произойти во время восстановления или при слишком сильном взбалтывании или взбалтывании флакона. Если происходит пенообразование, оставьте флакон неподвижным, пока пена не осядет.

(e) 1 мл восстановленного раствора БЕТАЗЕРОНА содержит 0,25 мг интерферона бета-1b.

(f) После восстановления, если не использовать немедленно, охладите восстановленный раствор BETASERON при температуре от 35 ° F до 46 ° F (от 2 ° C до 8 ° C) и используйте в течение трех часов. Не замораживать.

Важные инструкции по администрированию

(a) Выполните первую инъекцию BETASERON под наблюдением квалифицированного медицинского работника. Если пациенты или лица, осуществляющие уход, должны вводить БЕТАЗЕРОН, обучите их правильной технике подкожных инъекций и оцените их способность вводить подкожные инъекции, чтобы обеспечить правильное введение БЕТАЗЕРОНА.

(б) Осмотрите восстановленный раствор BETASERON перед использованием; выбросить, если он содержит твердые частицы или обесцвечен.

(c) Удерживая шприц и адаптер флакона на месте, переверните узел так, чтобы флакон оказался сверху. Отменить соответствующую дозу раствора БЕТАЗЕРОН. Перед введением БЕТАЗЕРОНА извлеките флакон из адаптера флакона.

(d) Используйте безопасные процедуры утилизации игл и шприцев.

(e) Не используйте повторно иглы или шприцы.

(f) Посоветуйте пациентам и лицам, осуществляющим уход, менять места для подкожных инъекций, чтобы свести к минимуму вероятность серьезных реакций в месте инъекции, включая некроз или локализованную инфекцию.

Премедикация при гриппоподобных симптомах

Одновременное употребление анальгетиков и / или жаропонижающих средств в дни лечения может помочь облегчить симптомы гриппа, связанные с применением БЕТАЗЕРОНА.

ФОРМЫ И СИЛА ДОЗИРОВКИ

Для инъекций: 0,3 мг лиофилизированного порошка в одноразовом флаконе для восстановления.

Мониторинг

Монитор для следующих условий:

• Повреждение печени: отслеживайте функциональные тесты печени, а также признаки и симптомы поражения печени; рассмотрите возможность прекращения приема BETASERON, если происходит серьезное повреждение печени.
• анафилаксия и другие аллергические реакции: прекратите при возникновении анафилаксии.
• Депрессия и самоубийство: посоветуйте пациентам немедленно сообщать о любых симптомах депрессии и / или суицидальных мыслей; рассмотрите возможность прекращения приема BETASERON при возникновении депрессии.
• Застойная сердечная недостаточность (ЗСН): контролировать пациентов с ЗСН на предмет ухудшения сердечных симптомов; Рассмотрите возможность прекращения приема BETASERON при ухудшении течения сердечной недостаточности.
• Некроз и реакции в месте инъекции: Не вводите BETASERON в пораженную область до полного заживления; при появлении множественных поражений прекратите прием БЕТАЗЕРОНА до заживления кожных поражений.
• Лейкопения: Следите за общим анализом крови.
• Комплекс симптомов, напоминающих грипп: в дни инъекций следует принимать обезболивающие и / или жаропонижающие средства.

IV Совместимость

Имеется ограниченная информация относительно совместимости интерферона бета-1b и внутривенного введения.

Передозировка

Имеется ограниченная информация о передозировке интерферона бета-1b. Если вы подозреваете отравление наркотиками или передозировку, немедленно обратитесь по горячей линии Национальной токсикологической помощи (1-800-222-1222).

Фармакология

Механизм действия

Механизм действия БЕТАЗЕРОНА (интерферон бета-1b) у пациентов с рассеянным склерозом неизвестен.

Структура

На этикетке препарата имеется ограниченная информация относительно интерферона бета-1b Структура .

Фармакодинамика

Интерфероны (IFN) представляют собой семейство белков природного происхождения, продуцируемых эукариотическими клетками в ответ на вирусную инфекцию и другие биологические агенты. Были определены три основных типа интерферонов: тип 1 (IFN-альфа, бета, эпсилон, каппа и омега), тип II (IFN-гамма) и тип III (IFN-лямбда). Интерферон-бета является членом подгруппы интерферонов I типа.Интерфероны типа I обладают значительно перекрывающейся, но также и разными биологическими активностями. Биоактивность всех IFN, включая IFN-бета, индуцируется за счет их связывания со специфическими рецепторами на мембранах клеток человека. Различия в биоактивности, индуцированной тремя основными подтипами IFN, вероятно, отражают различия в путях передачи сигнала, индуцированных передачей сигналов через их родственные рецепторы.

Связывание рецептора интерферона бета-1b индуцирует экспрессию белков, которые отвечают за плейотропную биоактивность интерферона бета-1b.Количество этих белков (включая неоптерин, β2-микроглобулин, белок MxA и IL-10) было измерено во фракциях крови пациентов, получавших БЕТАЗЕРОН, и здоровых добровольцев, получавших БЕТАЗЕРОН. Иммуномодулирующие эффекты интерферона бета-1b включают усиление супрессорной активности Т-клеток, снижение выработки провоспалительных цитокинов, подавление презентации антигена и ингибирование доставки лимфоцитов в центральную нервную систему. Неизвестно, играют ли эти эффекты важную роль в наблюдаемой клинической активности BETASERON при рассеянном склерозе (РС).

Фармакокинетика

Поскольку сывороточные концентрации интерферона бета-1b низкие или не обнаруживаются после подкожного введения 0,25 мг или меньше БЕТАЗЕРОНА, фармакокинетическая информация у пациентов с РС, получающих рекомендованную дозу БЕТАЗЕРОНА, недоступна.

После однократного и многократного ежедневного подкожного введения 0,5 мг БЕТАЗЕРОНА здоровым добровольцам (N = 12) концентрации интерферона бета-1b в сыворотке, как правило, были ниже 100 МЕ / мл.Пиковые концентрации интерферона бета-1b в сыворотке наблюдались в период от одного до восьми часов, при средней пиковой концентрации интерферона в сыворотке 40 МЕ / мл. Биодоступность, исходя из общей дозы БЕТАЗЕРОНА 0,5 мг, введенной в виде двух подкожных инъекций в разные места, составляла примерно 50%.

После внутривенного введения БЕТАЗЕРОНА (от 0,006 мг до 2 мг) аналогичные фармакокинетические профили были получены от здоровых добровольцев (N = 12) и от пациентов с заболеваниями, отличными от MS (N = 142). У пациентов, получавших однократные внутривенные дозы до 2 мг, увеличение концентрации в сыворотке было пропорционально дозе.Средние значения клиренса сыворотки варьировались от 9,4 мл / мин • кг-1 до 28,9 мл / мин • кг-1 и не зависели от дозы. Средние значения конечного периода полувыведения составляли от 8 минут до 4,3 часа, а средний объем распределения в стационарном состоянии — от 0,25 л / кг до 2,88 л / кг. Внутривенное введение три раза в неделю в течение двух недель не привело к накоплению интерферона бета-1b в сыворотке крови пациентов. Фармакокинетические параметры после однократного и многократного внутривенного введения БЕТАЗЕРОНА были сопоставимы.

Через день подкожное введение 0.25 мг БЕТАЗЕРОНА у здоровых добровольцев, уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, β2-микроглобулин, белок MxA и иммунодепрессивный цитокин, IL-10) значительно повысились по сравнению с исходным уровнем через шесть-двенадцать часов после первой дозы БЕТАЗЕРОНА. Уровни маркеров биологической реакции достигли пика между 40 и 124 часами и оставались повышенными по сравнению с исходным уровнем на протяжении семидневного (168-часового) исследования. Связь между уровнями интерферона бета-1b в сыворотке или уровнями маркеров индуцированного биологического ответа и клиническими эффектами интерферона бета-1b при рассеянном склерозе неизвестна.

Исследования лекарственного взаимодействия:

Никаких официальных исследований взаимодействия наркотиков с BETASERON не проводилось.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Канцерогенез

BETASERON не тестировался на его канцерогенный потенциал на животных.

Мутагенез

BETASERON не был генотоксичным в бактериальном тесте Эймса in vitro или в анализе хромосомных аберраций in vitro в лимфоцитах периферической крови человека.Обработка BETASERON клеток BALBc-3T3 мыши не приводила к увеличению частоты трансформации в модели трансформации опухоли in vitro.

Ухудшение фертильности

Введение БЕТАЗЕРОНА (дозы до 0,33 мг / кг / день) самкам макак-резус с нормальным циклом не оказало видимых побочных эффектов ни на продолжительность менструального цикла, ни на соответствующие гормональные профили (прогестерон и эстрадиол) при введении в течение трех последовательных менструальных циклов. Самая высокая испытанная доза примерно в 30 раз превышает рекомендованную для человека доза 0.25 мг из расчета на площадь поверхности тела (мг / м2). Потенциал других эффектов на фертильность или репродуктивную способность не оценивался.

Клинические исследования

Клинические эффекты BETASERON изучались в четырех рандомизированных многоцентровых двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с рассеянным склерозом (исследования 1, 2, 3 и 4).

Пациенты с ремиттирующим рассеянным склерозом

Эффективность BETASERON при ремиттирующем РС (RRMS) оценивалась в двойном слепом многоклиническом рандомизированном параллельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании продолжительностью два года (Исследование 1).В исследование были включены пациенты с рассеянным склерозом в возрасте от 18 до 50 лет, которые находились амбулаторно [Расширенная шкала статуса инвалидности Курцке (EDSS) ≤ 5,5 — оценка 5,5 амбулаторно на 100 метров, инвалидность препятствует полноценной повседневной активности], у которых наблюдалось рецидивирующе-ремиттирующее клиническое течение, соответствовал критериям Позера для клинически определенного и / или лабораторно подтвержденного определенного рассеянного склероза и испытал как минимум два обострения за два года до исследования без обострения в предыдущем месяце. Оценка EDSS — это метод количественной оценки инвалидности у пациентов с РС и варьируется от 0 (нормальный неврологический осмотр) до 10 (смерть из-за РС).Пациенты, которые ранее получали терапию иммунодепрессантами, были исключены.

Обострение определялось как появление нового клинического признака / симптома или клиническое ухудшение предыдущего признака / симптома (тот, который был стабильным в течение как минимум 30 дней), которое сохранялось как минимум 24 часа.

Пациенты, отобранные для исследования, были рандомизированы для лечения плацебо (N = 123), 0,05 мг БЕТАЗЕРОНА (N = 125) или 0,25 мг БЕТАЗЕРОНА (N = 124), вводимых самостоятельно подкожно через день.Результат, основанный на 372 рандомизированных пациентах, был оценен через два года.

Пациенты, которым потребовалось более трех 28-дневных курсов кортикостероидов, были исключены из исследования. Незначительные анальгетики (ацетаминофен, кодеин), антидепрессанты и пероральный баклофен были разрешены ad libitum, но хроническое использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) было запрещено.

Основными критериями исхода, определяемыми протоколом, были: 1) частота обострений на пациента и 2) доля пациентов без обострений.Также использовался ряд вторичных клинических и магнитно-резонансных томографий (МРТ). Всем пациентам ежегодно делали МРТ T2, а подгруппе из 52 пациентов в одном месте выполняли МРТ каждые шесть недель для оценки новых или расширяющихся очагов поражения.

Результаты исследования представлены в таблице 3.

Из 372 рандомизированных пациентов с RRMS 72 (19%) не смогли завершить два полных года на назначенном им лечении.

За двухлетний период исследования 1 было 25 госпитализаций по поводу рассеянного склероза в группе 0.Группа, получавшая 25 мг БЕТАЗЕРОНА, по сравнению с 48 госпитализациями в группе плацебо. Для сравнения, госпитализации без РС были равномерно распределены между группами: 16 в группе 0,25 мг БЕТАЗЕРОНА и 15 в группе плацебо. Среднее количество дней приема стероидов, связанных с РС, составляло 41 день в группе 0,25 мг БЕТАЗЕРОНА и 55 дней в группе плацебо (p = 0,004).

Данные МРТ также были проанализированы для пациентов в этом исследовании. Частотное распределение наблюдаемых процентных изменений в области МРТ по истечении двух лет было получено путем группирования процентных значений в последовательные интервалы равной ширины.На рисунке 1 представлена ​​гистограмма долей пациентов, попавших в каждый из этих интервалов. Среднее процентное изменение площади МРТ для группы 0,25 мг составило -1,1%, что было значительно меньше, чем 16,5%, наблюдаемые в группе плацебо (p = 0,0001).

При оценке частых сканирований МРТ (каждые шесть недель) 52 пациентов в одном месте в исследовании 1 процент сканирований с новыми или расширяющимися поражениями составил 29% в группе плацебо и 6% в группе лечения 0,25 мг (p = 0.006).

Точная связь между результатами МРТ и клиническим статусом пациентов неизвестна. Изменения площади поражения часто не коррелируют с изменениями прогрессирования инвалидности. Прогностическое значение результатов МРТ в этом исследовании не оценивалось.

Пациенты с вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом

Исследования 2 и 3 были многоцентровыми рандомизированными двойными слепыми плацебо-контролируемыми исследованиями, проведенными для оценки эффекта BETASERON у пациентов с вторично прогрессирующим РС (ВПРС).Исследование 2 было проведено в Европе, а исследование 3 — в Северной Америке. В оба исследования были включены пациенты с клинически определенным или лабораторно подтвержденным РС во вторичной прогрессирующей фазе, у которых были доказательства прогрессирования инвалидности (как исследование 2, так и исследование 3) или два рецидива (только исследование 2) в течение предыдущих двух лет. Исходные баллы по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) по Курцке варьировались от 3,0 до 6,5. Пациенты в исследовании 2 были рандомизированы для получения 0,25 мг БЕТАЗЕРОНА (N = 360) или плацебо (N = 358).Пациенты в исследовании 3 были рандомизированы в группы БЕТАЗЕРОН 0,25 мг (N = 317), БЕТАЗЕРОН 0,16 мг / м2 площади поверхности тела (N = 314, средняя назначенная доза 0,3 мг) или плацебо (N = 308). Тестируемые агенты вводили подкожно через день в течение трех лет.

Первичным критерием оценки было прогрессирование инвалидности, определяемое как увеличение на 1,0 балла по шкале EDSS или увеличение на 0,5 балла для пациентов с исходным уровнем EDSS ≥ 6,0. В исследовании 2 время до прогрессирования EDSS было больше в группе лечения BETASERON (p = 0.005) с расчетными годовыми темпами прогрессирования в 16% и 19% в группах BETASERON и плацебо, соответственно. В исследовании 3 скорость прогрессирования существенно не различалась между группами лечения с расчетными годовыми темпами прогрессирования 12%, 14% и 12% в группах с фиксированной дозой БЕТАЗЕРОНА, дозе с корректировкой на площадь поверхности и плацебо, соответственно.

Для интерпретации противоречивых результатов исследования были оценены множественные анализы, в том числе ковариантный и подгрупповой анализы на основе пола, возраста, продолжительности заболевания, клинической активности заболевания до включения в исследование, показателей МРТ на исходном уровне и ранних изменений МРТ после лечения.Никакие демографические или связанные с заболеванием факторы не позволили идентифицировать подгруппу пациентов, у которых лечение BETASERON было предсказуемо связано с замедленным прогрессированием инвалидности.

В исследованиях 2 и 3, как и в исследовании 1, было продемонстрировано статистически значимое снижение частоты рецидивов, связанных с лечением BETASERON. В исследовании 2 среднегодовая частота рецидивов составила 0,42 и 0,63 в группах BETASERON и плацебо, соответственно (p <0,001). В исследовании 3 среднегодовая частота рецидивов составила 0.16, 0,2 и 0,28 для групп с фиксированной дозой, дозой с скорректированной площадью поверхности и плацебо, соответственно (p <0,02).

Конечные точки МРТ как в исследовании 2, так и в исследовании 3 показали меньшее увеличение площади поражения Т2 МРТ и уменьшение количества активных повреждений МРТ у пациентов в группах BETASERON по сравнению с группой плацебо. Точная связь между результатами МРТ и клиническим статусом пациентов неизвестна. Изменения результатов МРТ часто не коррелируют с изменениями в прогрессировании инвалидности.Прогностическое значение результатов МРТ в этих исследованиях неизвестно.

Пациенты с изолированным демиелинизирующим явлением и типичными поражениями РС на МРТ головного мозга

В исследовании 4 468 пациентов, которые недавно (в течение 60 дней) испытали изолированное демиелинизирующее событие и имели поражения, типичные для рассеянного склероза на МРТ головного мозга, были рандомизированы для получения 0,25 мг БЕТАЗЕРОНА (N = 292) или плацебо (N = 176) подкожно через день (соотношение 5: 3). Первичным критерием оценки было время до развития второго обострения с вовлечением как минимум двух различных анатомических областей.Вторичными результатами были измерения МРТ головного мозга, включая кумулятивное количество новых активных поражений и абсолютное изменение объема поражения Т2. За пациентами наблюдали до двух лет или до тех пор, пока они не достигли основной конечной точки.

Восемь процентов субъектов, принимавших БЕТАЗЕРОН, и 6% субъектов, принимавших плацебо, вышли из исследования по причинам, отличным от развития второго обострения. Время до развития второго обострения значительно замедлялось у пациентов, получавших БЕТАЗЕРОН, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (p <0.0001). По оценкам Каплана-Мейера, процент пациентов, у которых обострение развилось в течение 24 месяцев, составлял 45% в группе плацебо и 28% в группе BETASERON (рис. 2). Риск развития второго обострения в группе BETASERON составил 53% от риска в группе плацебо (отношение рисков = 0,53; 95% доверительный интервал от 0,39 до 0,73).

В исследовании 4 пациенты, получавшие БЕТАЗЕРОН, продемонстрировали меньшее количество новых активных поражений в ходе исследования. Существенной разницы между BETASERON и плацебо в абсолютном изменении объема поражения T2 в ходе исследования не наблюдалось.

Безопасность и эффективность лечения BETASERON более трех лет не известны.

Как поставляется

BETASERON поставляется в виде лиофилизированного порошка в прозрачном стеклянном одноразовом флаконе (емкость 3 мл). Каждая картонная упаковка содержит 14 картонных коробок одноразового использования: NDC № 50419-524-35.

Каждая одноразовая картонная упаковка содержит:

Одноразовый флакон, содержащий 0,3 мг БЕТАЗЕРОНА (интерферон бета-1b)

Предварительно заполненный одноразовый шприц, содержащий 1,2 мл разбавителя (хлорид натрия, 0.54% раствор)

Адаптер для флаконов с прикрепленной иглой 30 размера

2 салфетки для приготовления спирта

Хранилище

BETASERON и разбавитель предназначены только для одноразового использования. Выбросьте неиспользованные части. Восстановленный продукт не содержит консервантов. Храните флаконы BETASERON при комнатной температуре от 68 ° F до 77 ° F (от 20 ° C до 25 ° C). Экскурсии от 59 ° F до 86 ° F (от 15 ° C до 30 ° C) разрешены на срок до 3 месяцев. После восстановления, если не использовать немедленно, охладите восстановленный раствор и используйте в течение трех часов. Не замораживать.

Изображения

Изображения лекарств

Панель дисплея упаковки и этикеток

BETASERON

(интерферон бета-1b)

0,3 мг Для подкожной инъекции

Нет американского стандарта потенции

только Rx

Одноразовая картонная упаковка

Содержит:

• 1 одноразовый флакон для разведения
• 1 предварительно заполненный одноразовый шприц для разбавителя 0,54% раствора хлорида натрия
• Адаптер для 1 флакона с прикрепленной иглой 30 калибра
• 2 салфетки для спирта

Консультации для пациентов

См. Маркировку пациента, одобренную FDA (Руководство по лекарствам и инструкции по применению).

Попросите пациентов внимательно прочитать прилагаемое руководство по лекарствам BETASERON и предупредить пациентов, чтобы они не изменяли дозу BETASERON или график введения без консультации с врачом.

Инструкция по технике и процедурам самоинъекции

Предоставьте соответствующие инструкции по восстановлению BETASERON и методы самостоятельной инъекции, включая внимательное изучение руководства по лекарствам BETASERON. Проинструктируйте пациентов о правилах асептики при приеме БЕТАЗЕРОНА.

Скажите пациентам, чтобы они не использовали повторно иглы или шприцы, и проинструктируйте пациентов о безопасных процедурах утилизации.Сообщите пациентам о важности вращения областей инъекции с каждой дозой, чтобы свести к минимуму вероятность серьезных реакций в месте инъекции, включая некроз или локализованную инфекцию [см. Руководство по лекарствам].

Травма печени

Сообщите пациентам о тяжелых травмах печени, включая печеночную недостаточность, во время использования BETASERON.

Сообщите пациентам о симптомах печеночной дисфункции и попросите пациентов немедленно сообщить о них своему лечащему врачу.

анафилаксия и другие аллергические реакции

Сообщите пациентам о симптомах аллергических реакций и анафилаксии и проинструктируйте пациентов немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении этих симптомов.

депрессия и самоубийство

Сообщите пациентам о депрессии и суицидальных мыслях во время использования BETASERON. Сообщите пациентам о симптомах депрессии или суицидальных мыслей и попросите пациентов немедленно сообщить о них своему лечащему врачу.

Застойная сердечная недостаточность

Сообщите пациентам об ухудшении уже существующей застойной сердечной недостаточности у пациентов, использующих BETASERON.

Сообщите пациентам о симптомах ухудшения сердечного состояния и попросите пациентов немедленно сообщить о них своему лечащему врачу.

Некроз и реакции в месте инъекции

Сообщите пациентам, что реакции в месте инъекции возникают у большинства пациентов, получавших БЕТАЗЕРОН, и что некроз в месте инъекции может возникать в одном или нескольких местах.Попросите пациентов незамедлительно сообщать о любых повреждениях кожи, которые могут быть связаны с сине-черным обесцвечиванием, отеком или оттоком жидкости из места инъекции, до продолжения терапии БЕТАЗЕРОН.

Комплекс симптомов гриппа

Сообщите пациентам, что симптомы гриппа являются обычным явлением после начала терапии БЕТАЗЕРОНОМ и что одновременное применение анальгетиков и / или жаропонижающих средств в дни лечения может помочь облегчить симптомы гриппа, связанные с применением БЕТАЗЕРОНА.

Изъятия

Попросите пациентов немедленно сообщать об приступах своему лечащему врачу.

Беременность

Посоветуйте пациентам, что BETASERON не следует использовать во время беременности, если потенциальные выгоды не оправдывают потенциальный риск для плода [см. Использование в особых группах населения (8.1)]. Поэтому сообщите пациентам, что, если беременность рассматривается или действительно наступает, следует обсудить риски и преимущества продолжения приема БЕТАЗЕРОНА с их лечащим врачом.

BETASERON

(бэй-та-сир-он)

интерферон бета-1b
(in-ter-feer-on beta-one-be)

Прочтите это руководство по лекарствам, прежде чем начинать принимать БЕТАЗЕРОН и каждый раз, когда вы будете получать его повторно. Там может быть новая информация. Эта информация не заменяет разговоры с вашим лечащим врачом о вашем состоянии здоровья или лечении.

Какую самую важную информацию я должен знать о BETASERON?

BETASERON может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

• Проблемы с печенью, включая печеночную недостаточность.Симптомы проблем с печенью могут включать

• пожелтение глаз
• кожный зуд
• чувство сильной усталости
• гриппоподобные симптомы
• тошнота или рвота
• легко появляются синяки или проблемы с кровотечением

Ваш лечащий врач проведет анализы крови для выявления этих проблем, пока вы принимаете БЕТАЗЕРОН.

• серьезные аллергические реакции. Серьезные аллергические реакции могут возникать быстро и могут возникнуть после приема первой дозы БЕТАЗЕРОНА или после многократного приема БЕТАЗЕРОНА.Симптомы могут включать:

• затрудненное дыхание или глотание
• Отек рта или языка
• Сыпь, зуд или прыщики на коже
• депрессия или суицидальные мысли. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов, особенно если они новые, хуже или беспокоят вас:
• мысли о самоубийстве или смерти
• депрессия новая или хуже
• новое или худшее беспокойство
• Проблемы со сном (бессонница)
• агрессивное поведение, гнев или насилие
• воздействует на опасные импульсы
• галлюцинации
• другие необычные изменения в поведении или настроении

Что такое BETASERON?

BETASERON — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется для уменьшения количества рецидивов у людей с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС).Сюда входят люди, у которых появились первые симптомы рассеянного склероза и у которых МРТ показывает рассеянный склероз. БЕТАСЕРОН похож на определенные белки интерферона, которые вырабатываются в организме. Это не излечит ваш рассеянный склероз, но может уменьшить количество обострений болезни.

Неизвестно, является ли БЕТАЗЕРОН безопасным и эффективным у детей.

Кому нельзя принимать БЕТАЗЕРОН?

Не принимайте BETASERON, если у вас аллергия на интерферон бета-1b, другой интерферон бета, человеческий альбумин или маннит.В конце этой брошюры вы найдете полный список ингредиентов BETASERON.

Что я должен сказать своему врачу, прежде чем принимать БЕТАЗЕРОН?

Прежде чем принимать БЕТАЗЕРОН, сообщите своему врачу, если вы:

• есть или были депрессия (чувство опущения или грусти), беспокойство (чувство беспокойства, нервозности или беспричинного страха) или проблемы со сном
• есть или были проблемы с печенью
• имеют или имели проблемы с кровью, такие как легкое кровотечение или образование синяков, низкий уровень эритроцитов (анемия) или низкий уровень лейкоцитов
• имели или имели судороги
• есть или были проблемы с сердцем
• беременны или планируют забеременеть.BETASERON может нанести вред вашему будущему ребенку. BETASERON может привести к потере ребенка (выкидышу). Если вы забеременели во время приема БЕТАЗЕРОНА, немедленно позвоните своему врачу. Вы и ваш лечащий врач должны решить, следует ли вам продолжать принимать БЕТАЗЕРОН.
• кормят грудью или планируют кормить грудью. Неизвестно, попадает ли BETASERON в грудное молоко. Вы и ваш лечащий врач должны решить, будете ли вы принимать БЕТАЗЕРОН или кормить грудью. Не следует делать и то, и другое.

Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и травяные добавки.

Знайте, какие лекарства вы принимаете. Составьте их список, чтобы показать своему врачу и фармацевту, когда вы получите новое лекарство.

Как мне взять БЕТАЗЕРОН?

• См. Инструкции по применению в конце этого руководства по лекарствам для получения полной информации о том, как использовать BETASERON.
• BETASERON вводится путем инъекции под кожу (подкожная инъекция) через день.
• Принимайте BETASERON в точности так, как ваш лечащий врач рекомендует вам его принимать.
• Если ваш лечащий врач считает, что вы или кто-то другой можете сделать вам инъекцию, тогда вы или другой человек должны пройти у вашего врача обучение тому, как делать инъекции.
• Не пытайтесь сделать себе или попросить другого человека сделать вам инъекцию, пока вы или вы оба не поймете и не освоитесь с тем, как приготовить дозу и сделать инъекцию.
• Вам может быть назначена более низкая доза, когда вы впервые начнете принимать БЕТАЗЕРОН. Ваш лечащий врач сообщит вам, какую дозу BETASERON использовать.
• Ваш лечащий врач может изменить вашу дозу BETASERON. Вы не должны изменять дозу, не посоветовавшись со своим врачом.
• Если вы пропустите прием, вам следует принять следующую дозу, как только вспомните или сможете ее принять. Следующую инъекцию следует сделать примерно через 48 часов (2 дня) после этой дозы. Не принимайте БЕТАЗЕРОН 2 дня подряд. Если вы случайно приняли дозу, превышающую предписанную, или принимали ее 2 дня подряд, немедленно позвоните своему врачу.
• Всегда используйте новый неоткрытый флакон БЕТАЗЕРОНА и предварительно заполненный шприц с разбавителем для каждой инъекции. Выбросьте неиспользованное лекарство. Не используйте повторно флаконы, шприцы или иглы.
• Для вас важно менять место инъекции каждый раз, когда вы вводите BETASERON. Это уменьшит вероятность серьезной кожной реакции в месте введения БЕТАЗЕРОНА. Избегайте введения БЕТАЗЕРОНА в болезненные, покрасневшие, инфицированные участки кожи или участки с другими проблемами.

Каковы возможные побочные эффекты BETASERON?

BETASERON может вызывать серьезные побочные эффекты.Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть какие-либо серьезные побочные эффекты BETASERON, включая:

См. «Какую самую важную информацию я должен знать о BETASERON?»

• проблемы с сердцем. BETASERON может усугубить проблемы с сердцем, включая застойную сердечную недостаточность. Симптомы проблем с сердцем могут включать:

• опухшие лодыжки
• одышка
• снижение способности к упражнениям
• учащенное сердцебиение
• герметичность в груди
• Повышенная потребность в мочеиспускании ночью
• не может лечь в постель.

• Проблемы в месте инъекции. У некоторых людей могут возникать серьезные кожные реакции, включая участки с серьезным повреждением кожи и тканей под кожей (некроз). Эти реакции могут произойти везде, где вы вводите BETASERON. Симптомы проблем в месте инъекции могут включать:

• опухоль, покраснение или боль в месте инъекции
• Отвод жидкости из места инъекции
• трещины на коже или обесцвечивание кожи сине-черным

• гриппоподобные симптомы.BETASERON может вызывать симптомы гриппа, включая:

• лихорадку
• озноб
• усталость
• потеет
• Мышечные боли при первом использовании

Эти симптомы могут со временем уменьшиться. Прием лекарств от лихорадки и обезболивания в дни, когда вы принимаете БЕТАЗЕРОН, может помочь уменьшить эти симптомы.

• изъятий. У некоторых людей были судороги во время приема БЕТАЗЕРОНА, в том числе у людей, у которых никогда раньше не было припадков.Неизвестно, были ли приступы связаны с их рассеянным склерозом, с BETASERON или с их комбинацией. Если у вас случился приступ после приема БЕТАЗЕРОНА, немедленно позвоните своему врачу.

Наиболее частые побочные эффекты BETASERON включают:

• Низкое количество лейкоцитов
• увеличивает уровень ферментов печени
• головная боль
• увеличивает мышечное напряжение
• боль
• сыпь
• проблемы со сном
• боль в животе
• weakness

Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо побочные эффекты, которые вас беспокоят или которые не проходят.

Это не все возможные побочные эффекты BETASERON. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

Обратитесь к врачу за медицинской консультацией о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

Как хранить БЕТАЗЕРОН?

• Перед смешиванием храните BETASERON при комнатной температуре от 68 ° F до 77 ° F (от 20 ° C до 25 ° C).
• Перед смешиванием BETASERON можно хранить до 3 месяцев при температуре от 59 ° F до 86 ° F (от 15 ° C до 30 ° C).
• После смешивания вы можете охладить BETASERON до 3 часов перед использованием. Ваш BETASERON необходимо использовать в течение 3 часов после смешивания, даже если он охлажден.
• Не замораживать.

Храните БЕТАЗЕРОН и все лекарства в недоступном для детей месте.

Общие сведения о безопасном и эффективном использовании BETASERON.

Лекарства иногда назначают для целей, отличных от тех, которые указаны в Справочнике по лекарствам. Не используйте BETASERON при состоянии, для которого он не был назначен.Не давайте БЕТАЗЕРОН другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас. Это может им навредить.

В этом руководстве по лекарствам обобщена самая важная информация о BETASERON. Если вам нужна дополнительная информация, поговорите со своим врачом. Вы можете попросить своего фармацевта или поставщика медицинских услуг получить информацию о BETASERON, предназначенную для специалистов в области здравоохранения.

Для получения дополнительной информации посетите www.BETASERON.com или позвоните в BETAPLUS, программу поддержки пациентов BETASERON, по телефону 1-800-788-1467.

Какие ингредиенты в BETASERON?

Действующее вещество: интерферон бета-1b

Неактивные ингредиенты: альбумин (человеческий), маннитол

Разбавитель содержит раствор хлорида натрия.

Инструкция по эксплуатации

BETASERON

(бэй-та-сир-он)

интерферон бета-1b
(in-ter-feer-on beta-one-be)

Прочтите Инструкцию по эксплуатации, прилагаемую к вашему BETASERON, прежде чем начать его использовать, и каждый раз, когда вы получаете пополнение.Там может быть новая информация. Эта брошюра не заменяет беседу с вашим лечащим врачом о вашем состоянии здоровья или лечении. Прежде чем использовать BETASERON в первый раз, убедитесь, что ваш лечащий врач показывает вам правильный способ его использования.

Расходные материалы, необходимые для инъекции BETASERON (см. Рисунок A).

• 1 картонная коробка одноразового использования, содержащая:
• Флакон BETASERON
• Предварительно заполненный шприц для разбавителя
• Адаптер для флакона с прикрепленной иглой 30 калибра (в блистерной упаковке)
• 2 салфетки для спирта

Шаг 1. Подготовка к инъекции BETASERON

• Разместите все необходимые материалы на чистой ровной поверхности в хорошо освещенном месте.
• Проверьте срок годности на одноразовой картонной коробке, чтобы убедиться, что он не истек. Не используйте его, если срок действия лекарства истек.
• Тщательно вымойте руки водой с мылом.
• Откройте одноразовую картонную коробку и выньте все содержимое. Убедитесь, что блистерная упаковка с адаптером для флакона запечатана. Убедитесь, что пластиковый колпачок на предварительно заполненном шприце для разбавителя плотно закрыт.
• Выньте лоток из одноразовой картонной коробки и поместите его на ровную поверхность.
• Поместите флакон BETASERON в лунку (держатель флакона) и поместите предварительно заполненный шприц разбавителя в U-образный лоток (см. Рисунок B).

Шаг 2: Смешивание BETASERON

• Выньте флакон БЕТАЗЕРОН из лунки (держателя флакона) и снимите крышку с флакона.
• Поместите флакон обратно в лунку (держатель флакона).
• Используйте спиртовую салфетку для очистки верхней части флакона. Переместите спиртовую салфетку в одном направлении. Оставьте салфетку для приготовления спирта сверху флакона.
• Снимите этикетку с блистерной упаковки с адаптером для флакона. Адаптер флакона стерилен. Не снимайте адаптер флакона и не прикасайтесь к нему.
• Удалите спиртовую салфетку с верхней части флакона с БЕТАЗЕРОН. Возьмите адаптер для флакона из блистерной упаковки. Переверните блистерную упаковку, удерживая адаптер флакона внутри. Поместите адаптер на флакон с БЕТАЗЕРОН. Надавите на адаптер, пока он не проткнет резиновую крышку флакона BETASERON и не встанет на место (см. Рисунок C). Снимите блистерную упаковку с адаптера флакона.

• Открутите пластиковый колпачок предварительно заполненного шприца разбавителя. Выбросьте пластиковый колпачок. (См. Рисунок D)

• Держите адаптер флакона прикрепленным к флакону и извлеките флакон из лунки (держателя флакона). Будьте осторожны, не снимайте адаптер флакона с верхней части флакона.
• Подсоедините предварительно заполненный шприц разбавителя к адаптеру флакона, поворачивая его по часовой стрелке, пока не почувствуете сопротивление и не зафиксируете насадку. Это формирует шприц в сборе (см. Рисунок E).

• Медленно протолкните поршень предварительно заполненного шприца для разбавителя до упора. Это переместит всю жидкость из шприца во флакон BETASERON (см. Рисунок F). Плунжер может вернуться в исходное положение после того, как вы его отпустите.

• Осторожно покрутите флакон, чтобы полностью растворить белый порошок БЕТАЗЕРОНА. Не трясите. Встряхивание и даже легкое перемешивание может вызвать вспенивание лекарства. Если есть пена, дайте флакону постоять, пока пена не осядет, прежде чем использовать.
• После того, как порошок растворится, внимательно посмотрите на раствор во флаконе. Не используйте раствор, если он мутный или содержит частицы. Он должен быть прозрачным и бесцветным.
• Не используйте треснувшие или поврежденные флаконы BETASERON. Если ваш флакон треснул или поврежден, приобретите новую одноразовую картонную коробку, содержащую флакон BETASERON, предварительно заполненный шприц для разбавителя, адаптер для флакона и 2 салфетки для приготовления спирта. Повторите шаги, чтобы приготовить дозу BETASERON.
• Свяжитесь с BETAPLUS, программой поддержки пациентов BETASERON, по телефону 1-800-788-1467, чтобы получить замену.

Шаг 3: Подготовка инъекции

Вы выполнили все этапы подготовки своего BETASERON и готовы к инъекции. Инъекцию следует вводить сразу после смешивания и дать возможность пене в растворе осесть. Если вам нужно подождать, прежде чем сделать себе инъекцию, вы можете охладить раствор и использовать в течение 3 часов после смешивания BETASERON. Не замораживать.

• Вдавите поршень и удерживайте его в этом положении; затем поверните шприц в сборе так, чтобы шприц располагался горизонтально, а флакон находился сверху.
• Медленно потяните поршень назад, чтобы удалить всю жидкость из флакона BETASERON в шприц (см. Рисунок G).

• ПРИМЕЧАНИЕ: Цилиндр шприца промаркирован цифрами от 0,25 мл до 1 мл (см. Рисунок H). Если раствор во флаконе не может быть доведен до отметки 1 мл, выбросьте флакон и шприц и начните заново с новой одноразовой картонной коробкой, содержащей флакон BETASERON, предварительно заполненный шприц для разбавителя, адаптер для флакона и подушечки для приготовления спирта.
• Поверните шприц в сборе так, чтобы конец иглы был направлен вверх.Удалите пузырьки воздуха, постучав пальцами по внешней стороне шприца. Медленно надавите на поршень до отметки 1 мл на шприце или до отметки, соответствующей количеству БЕТАЗЕРОНА, прописанному вашим лечащим врачом (см. Рисунок H). Если во флакон набирается слишком много раствора, повторите шаг 3.

• Поверните шприц в сборе так, чтобы флакон оказался внизу. Снимите адаптер флакона и флакон со шприца, повернув адаптер флакона. Это приведет к удалению адаптера флакона и флакона из шприца, но оставит иглу на шприце (см. Рисунок I).

Шаг 4. Выбор места инъекции

• БЕТАЗЕРОН (интерферон бета-1b) вводится под кожу в жировой слой между кожей и мышцами (подкожная клетчатка). Лучше всего вводить инъекции в те места, где кожа рыхлая и мягкая, вдали от суставов, нервов и костей. Не используйте область возле пупка или талии. Если вы очень худой, используйте для инъекции только бедро или внешнюю поверхность руки.
• Каждый раз, когда вы делаете себе инъекцию, выбирайте другое место.На рисунке J показаны различные области для введения инъекций. Не вводите в одну и ту же область 2 инъекции подряд. Записывайте свои инъекции, чтобы убедиться, что вы меняете (меняете) места инъекций. Вы должны решить, куда вы будете вводить БЕТАЗЕРОН, прежде чем готовить лекарство для инъекции. Если есть какие-либо участки, до которых вам трудно добраться, вы можете попросить кого-нибудь, кто был обучен делать инъекцию, помочь вам.

• Не вводите BETASERON в месте, где кожа красная, ушибленная, инфицированная или покрытая струпьями, разорвана или есть шишки, шишки или боль.Сообщите своему врачу, если вы обнаружите кожные заболевания, подобные упомянутым здесь, или любые другие необычно выглядящие области, в которые вам делали инъекции.

Шаг 5: Введение BETASERON

• Круговыми движениями очистите место инъекции с помощью спиртовой салфетки, начиная с места инъекции и двигаясь наружу. Дайте участку кожи высохнуть на воздухе.
• Снимите колпачок с иглы. Держите шприц в одной руке как карандаш или дротик.
• Осторожно ущипните кожу вокруг пораженного участка большим и указательным пальцами другой руки (см. Рисунок K). Вставьте иглу прямо вверх и вниз в кожу под углом 90 ° быстрым, похожим на дротик движением.

• Медленно вдавите поршень до упора, пока шприц не опустеет (см. Рисунок L).

• Удалите иглу из кожи. Поместите сухой ватный диск или марлевую салфетку на место инъекции. Слегка помассируйте место инъекции в течение нескольких секунд сухим ватным тампоном или марлевым тампоном.Выбросьте шприц в герметичный контейнер для утилизации.

Шаг 6: Утилизация использованных шприцев, игл и флаконов

• Во избежание травм от укола иглой и распространения инфекции не пытайтесь повторно закрыть иглу.
• Поместите использованные иглы, шприцы и флаконы в закрывающийся, устойчивый к проколам контейнер. Вы можете использовать контейнер для острых предметов (например, красный контейнер для биологически опасных отходов), жесткий пластиковый контейнер (например, бутылку с моющим средством) или металлический контейнер (например, пустую банку из-под кофе).Не используйте стеклянные или прозрачные пластиковые контейнеры. Спросите у своего врача, как правильно выбросить (утилизировать) контейнер. Могут существовать законы штата или местные законы о том, как следует выбрасывать использованные иглы и шприцы.
• Не выбрасывайте использованные иглы, шприцы или флаконы в бытовой мусор или в переработку.
• Выбросьте неиспользованное лекарство. Не сохраняйте неиспользованный БЕТАЗЕРОН для будущей дозы.
• Храните контейнер для утилизации, иглы, шприцы и флаконы BETASERON в недоступном для детей месте.

Это руководство по лекарствам и инструкция по применению одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Изготовлено для:

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

Уиппани, Нью-Джерси 07981

Произведено в Германии

Лицензия США № 1778

© Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 2014 г. Все права защищены.

Дата редакции: ЯНВ 2014

НДЦ 50419-524-04

Меры предосторожности при обращении со спиртом

Рассмотрите потенциальный риск одновременного использования BETASERON с алкоголем до администрации BETASERON.Наблюдайте за пациентами на предмет признаков и симптомов повреждения печени.

Торговых марок

БЕТАЗЕРОН, Экставия

Двойные названия лекарств

Имеется ограниченная информация о бета-1b интерферона на этикетке лекарственного средства.

Цена

Список литературы

Содержание этого ярлыка FDA предоставлено Национальной медицинской библиотекой.

Свечи «Виферон» детские для профилактики ОРВИ: инструкция по применению, отзывы

.

Так приятно быть здоровым и верить в силу своего тела, в то время как все чихают и меняют носовые платки.Это происходит, как правило, только с теми, кто вовремя переходит к здоровому образу жизни и предотвращает развитие болезней профилактическими мерами. А если совместить это с приемом лекарств на основе интерферона, особенно Виферона, для профилактики гриппа можно надолго забыть о простуде.

Для начала борьбы с ОРВИ необходимо иметь стойкий иммунитет. Очень многие лекарства могут не только избавить от неприятных симптомов болезни, но и нанести организму немалый вред.Поэтому лучше всего использовать безопасные лекарства, к которым относятся, в частности, свечи Вифейрон для детей. Также их назначают для профилактики ОРЗ и гриппа.

Что представляет собой препарат?

Острые респираторные вирусные инфекции возникают вследствие проникновения болезнетворных бактерий через слизистую оболочку и поражения дыхательных путей. Если иммунитет человека ослаблен, то размножение вирусов происходит в геометрической прогрессии, потому что они не чувствуют перед собой никаких препятствий.Если защитные функции организма усилены, и он способен противостоять, болезнь проявляется незначительным ринитом или отсутствует вовсе.

Существует множество лечебных методов лечения ОРЗ и гриппа, но среди них можно найти такие, которые не только помогают выздороветь, но и приносят пользу организму. С ранних лет все знают, что иммунная система — главный защитник организма от болезней. А интерферон считается важным компонентом, вырабатываемым человеческим организмом.Отсюда следует, что препараты на его основе, в том числе «Виферон», воспринимаются организмом как нечто родное, не вызывают негативных реакций и отторжения.

Согласно инструкции по применению, свечи детские «Виферон» созданы на основе рекомбинантного интерферона, полученного методами генной инженерии из бактерий кишечной палочки, и он соответствует тому, который вырабатывается в организме человека. Кровь и ее компоненты не используются при производстве препарата.

Почему свечи?

При ОРВИ нужно действовать быстро. Чем быстрее мы дадим отпор вирусу, тем меньше он будет размножаться и распространяться по организму. Даже исходя из этого рекомендуется отдать предпочтение ректальному способу введения препарата. Ведь через слизистую прямой кишки действующее вещество попадает в цель быстрее, чем из желудка.

В случае виферона скорость всасывания при ректальном введении равна скорости поступления лекарства в кровь при парентеральном введении, и это очень быстро.Второй момент — простуда — это комплекс симптомов (температура, кашель, недомогание, насморк), поэтому врач назначает ряд препаратов, которые, безусловно, необходимы, но являются нагрузкой на желудок. Врач может немного облегчить его, подобрав противовирусный препарат в виде свечи.

Почему «Виферон»?

Назначая свечи «Виферон» детям для профилактики ОРЗ, врач должен исходить из основного правила — не навреди.Поэтому грамотные врачи подбирают препарат с минимальным списком побочных эффектов. В случае с «Вифероном» в этой графе появляются только аллергические реакции, исчезающие в течение трех дней после прекращения применения препарата. К сожалению, этого нельзя сказать о многих других противовирусных препаратах.

Еще один важный момент — универсальность «Виферона»: его можно применять не только взрослым детям, но и грудничкам, беременным (с 14 недели беременности) и пожилым людям.Кроме того, именно ректальный способ введения позволяет избежать побочных эффектов, столь характерных для парентеральных форм интерферона (озноб, головная боль, общее недомогание, мышечные боли). Показания детских свечей «Виферон» подробно описаны в аннотации.

Можно ли применять препарат при аллергических заболеваниях?

К сожалению, с каждым годом все больше детей подвергаются аллергическим заболеваниям. Подобрать лекарство таким малышам очень сложно.Свечи детские «Виферон» для профилактики ОРВИ в этом случае можно рекомендовать не только из-за хорошей переносимости, но и уникального состава.

Дело в том, что он способствует нормализации уровня иммуноглобулина Е — одного из центральных звеньев в развитии аллергических заболеваний, поэтому при аллергии препарат можно использовать.

Как помогают свечи Виферон?

Никакая респираторная инфекция не страшна, у кого благодаря интерферону защищен иммунитет. Вещество секретируется клетками организма в процессе реакции на вторжение вируса.Но если синтез вещества подавлен, то организму очень сложно противостоять инфекции.

Проблема снижения выработки интерферона наблюдается у детей, находящихся на искусственном питании, у пожилых людей, беременных женщин, а также у тех, кто перенес тяжелые заболевания.

Свечи «Виферон» для профилактики ОРВИ

Дети, в отличие от взрослых, лечатся по-разному. Трудно представить маленького ребенка, который понимает, что лекарство нужно пить, потому что оно жизненно необходимо.Приходится подстраиваться под нрав малышей, и чтобы их больше не беспокоить, мы можем использовать детские свечи «Виферон» для профилактики ОРВИ и укрепления иммунной системы. Особенно их легко применять для лечения новорожденных, которые могут не только принять таблетку, но и проглотить кашу.

Свечи «Виферон» для новорожденных

Родители младенцев используют лечебные средства на основе интерферона при простуде, гриппе, а также для лечения различных инфекционных заболеваний кожи, воспалительных процессов, папиллом.Кроме того, препарат очень эффективен в ослабленном организме недоношенного ребенка при лечении ОРЗ, гепатита и др.

В случае острой необходимости воздействия непосредственно на слизистую оболочку наносится гель, который наносится на кожу. ватным тампоном и смазываем шею ребенка. Для лечения любого инфекционного заболевания необходимо выдержать двойной пятидневный курс терапии с перерывом в 5 дней.

Свечи «Виферон» вводятся аккуратно и только по назначенной врачом дозировке.Будет лучше, если ребенок немного полежит спокойно. Также не лишним будет поднять ноги вверх, чтобы лекарство лучше попало в прямую кишку. Принимать такой препарат для профилактики респираторных заболеваний можно только после консультации с врачом. Это подтверждается инструкцией по применению детских суппозиториев «Виферон».

Дети перестанут бояться этого неприятного процесса, если научатся правильно ставить свечу. Чтобы избежать болезненных ощущений, необходимо положить ребенка на левый ствол, подвести его согнутые ножки к животику и зафиксировать их одной рукой, а второй рукой осторожно ввести суппозиторий.Для облегчения процедуры можно использовать немного крема или вазелина.

Можно ли принимать Виферон одновременно с другими лекарствами?

Препарат совместим и хорошо сочетается с большинством препаратов, применяемых при лечении различных заболеваний (антибиотики, химиотерапия, глюкокортикоиды). Кроме того, это позволяет снизить необходимые для лечения дозы антибактериальных средств. Поэтому его часто используют в комплексной схеме при лечении тяжелых инфекций.

Так что вопрос, можно ли использовать свечи «Виферон» для профилактики детей, отпадает сам собой.

Подавляет ли препарат иммунитет ребенка?

Препарат не подавляет иммунитет ребенка, потому что лекарство в виде суппозиториев не только оказывает противовирусное действие, но и активирует факторы, улучшающие выработку антител, а оказывается, восстанавливает иммунитет и помогает организм борется с инфекцией. Однако вместо иммунитета работы он не выполняет, а только помогает ему.

Следует строго соблюдать дозировку детских свечей «Виферон» для профилактики ОРЗ.

Вызывает ли употребление интерферонов зависимость?

Интерферон не оказывает угнетающего терапевтического действия на иммунитет, поэтому он не подавляет способность клеток самостоятельно продуцировать собственный интерферон. «Виферон» при необходимости можно применять при ОРВИ, в том числе при гриппе, повторно через 5 дней после завершения предыдущего курса лечения.

Важно ли соблюдать условия хранения Виферона?

Как ни странно, многие мамы не знают правил хранения «Виферона», и все же это очень важный вопрос.На самом деле интерферон очень чувствителен, поэтому хранить и транспортировать его можно только в холодильнике.

Свечи «Виферон» детские для профилактики — отзывы

Отзывы о таком препарате собирает в основном хорошие. Мамы подтверждают его эффективность. Действует как иммуномодулятор, ускоряет выздоровление.