Гель для детей обезболивающий: Гель при прорезывании зубов

Содержание

Обезболивающие гели для прорезывания зубов могут быть опасны для здоровья детей.


Первый год жизни ребенка буквально каждый день наполнен открытиями и новыми свершениями. Одним их самых ожидаемых и волнительных моментов этого времени без сомнения можно назвать появление первых зубов у малыша.


Обычно прорезывание зубов происходит в период 4 — 6 месяцев. У одних детей зубы вырастают безболезненно, другие плохо переносят период прорезывания. Для некоторых малышей и хи родителей это становиться целым испытанием. Тогда на помощь приходят специальные средства для облегчения боли при прорезывании зубов. Важно, чтобы взрослые очень внимательно подошли к выбору таких средств и строго следовали рекомендациям по их применению.


В состав данных препаратов входят лидокаин, алкоголь, сахароза, в общем, компоненты, которые могут вызывать совсем нежелательные побочные эффекты и реакции организма. Алкоголь, например, имеет целый ряд потенциальных побочных эффектов, включая нарушение моторного развития. Сахароза подвергает только что появившиеся зубы кариесу.


Самым серьезным потенциально опасным компонентом является лидокаин. Разумеется, в детских гелях концентрация лидокаина низкая – всего порядка 0,3-0,4%, однако, к примеру, в той же Америке, даже такие средства для детей запрещены. Считается, что дети могут слизать гель, а при частом его применении таким образом он может подействовать не только местно, но и оказать общее воздействие на весь организм ребенка, что крайне нежелательно.


«Детские гели на основе лидокаина опасны классическими побочными эффектами лидокаина, который, кроме своего местного обезболивающего эффекта, является и антиаритмиком — препаратом для лечения некоторых нарушений ритма сердца. Кроме того, при применении лидокаинсодержащих гелей у детей наблюдались и иные нежелательные явления: судороги, нередко приводящие к черепно-мозговым травмам, нарушение дыхания, глотания и — наиболее грозные осложнения — нарушения ритма сердца и смерть.



Строго говоря, подобные гели малоэффективны. Эффект местноанестезирующих препаратов обусловлен их местным действием, в ротовой полости они смываются слюной и сглатываются ребенком, что приводит к очень кратковременному обезболивающему эффекту.



Следует учитывать, что форма геля не очень удобна для применения: не все родители читают инструкцию по дозировке геля в миллиметрах, частоте использования и прочее. То есть опасность передозировки таких гелей достаточно большая. Предсказать проаритмогенный эффект препарата вообще довольно сложно. Соответственно, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) при своем запрете ориентировалось на соотношение вреда и пользы данного препарата. Грубо говоря, от боли при прорезывании зубов мы не ждем серьезных осложнений, поэтому применение препарата, способного приводить к вышеперечисленным осложнениям и даже смерти, представляется неразумным».


Врач-педиатр




Наталья Васильева


——————————————————————————————————————————————




«Сразу хочу сказать: мы в своей практике давно не используем гели с лидокаином. Еще в июне 2014 года на сайте для врачей medscape.com была опубликована информация об их опасных побочных эффектах. Гели с лидокаином при передозировке могут вызвать нарушение сердечной проводимости, вплоть до остановки сердца у ребенка. Еще один серьезный побочный эффект — судороги. Также есть данные, что гели с лидокаином могут влиять на состав гемоглобина и способность крови переносить кислород. Передозировка же может случиться очень просто. Дело в том, что все эти гели дают очень краткий и незначительный эффект, облегчая состояние ребенка буквально на пару минут. Из-за чего родителям снова и снова приходится мазать гелем десны ребенка, а это очень опасно.


Педиатр клиники «Фэнтези»,




кандидат медицинских наук




Рузанна Аванесян



__________________________________________________________



Источник: «Чем опасны детские средства типа «Калгель?»





https://www.the-village.ru/village/children/children/272674-deti




 05.07.2017



Родители должны помнить, что прорезываение зубов это естественный кратковременный период, который нужно просто переждать, проявив терпение и заботу по отношению к малышу. Острый момент пройдет быстро. Совсем не обязательно прибегать к лекарствам с побочными эффектами, ведь есть и другие безвредные методы помощи. Например:


— игрушки-прорезыватели с жидким содержимым, которые предварительно охлаждаются


— массаж десен, делается аккуратно пальцами


— также на рынке появляются натуральные безвредные средства для прорезывания зубов на основе ромашки и других трав, правда здесь нужно следить за возможными индивидуальными аллергическими проявлениями



«КОСМЕДЕНТ» желает здоровья Вам и Вашим малышам!

ХОЛИСАЛ®Холина салицилат + Цеталкония хлоридГель стоматологический

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

ХОЛИСАЛ ®
_______________________________________________
наименование лекарственного препарата

Регистрационный номер: П N012118/01
Торговое название: Холисал ®
Международное непатентованное или группировочное название:  
Холина салицилат + Цеталкония хлорид

Лекарственная форма:  гель стоматологический

Состав:
1 г содержит:
Действующие вещества:  холина салицилат — 87,1 мг, цеталкония хлорид — 0,1 мг.
Вспомогательные вещества: гиэтеллоза — 20,0 мг, метилпарагидроксибензоат – 1,5 мг, пропилпарагидрокси6ензоат – 0,8 мг, глицерол – 50,0 мг, аниса обыкновенного семян  масло – 1,61 мг,  этанол 96 % — 390,0 мг, вода — до 1000 мг.
Описание
Прозрачная  бесцветная  однородная масса с запахом масла  анисового.

Фармакотерапевтическая группа:  НПВП
Код АТХ: А01АD11
Фармакологические свойства
При местном применении главное действующее вещество холина салицилат быстро всасывается через слизистую оболочку полости рта, оказывая местноанальгезирующее,   противовоспалительное и жаропонижающее действие. Тормозит активность циклооксигеназы, функции макрофагов и нейтрофилов, продукцию интерлейкина-1 и угнетает синтез простагландинов. Обладает также противомикробным и противогрибковым действием (в кислой и щелочной среде). Цеталкония хлорид – антисептик, действует на бактерии, а также грибы и вирусы. Гелевая этанолсодержащая адгезивная основа обеспечивает быстрое развитие эффекта и длительно удерживает на слизистой оболочке действующие вещества. Анальгезирующее действие наступает через 2-3 минуты, при этом его продолжительность составляет 2-8 часов.
Фармакокинетика
При нанесении на слизистые оболочки хорошо всасывается.
Показания к применению
Для местного применения на слизистые оболочки полости рта в качестве обезболивающего и противовоспалительного средства при лечении заболеваний пародонта, повреждений слизистой оболочки полости рта, заболеваний протекающих с воспалительной реакцией и болью, в том числе:
—    стоматиты различной этиологии,
—    гингивиты,
—    пародонтиты,
—    повреждения слизистой оболочки полости рта при ношении зубных протезов,
—    травмы слизистой оболочки полости рта,
—    боль при прорезывании зубов у детей,
—    хейлиты,
—    кандидоз слизистой оболочки полости рта,
—    небольшие оперативные вмешательства в полости рта,
—    красный плоский лишай при локализации на слизистую оболочку рта,
—    поражение слизистой оболочки полости рта при синдроме Стивенса-Джонсона в составе комплексной терапии.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к салицилатам и другим компонентам препарата.

С осторожностью:  беременность, период лактации, детский возраст до 1 года.

Способ применения и дозы
Местно. Холисал® применяют 2-3 раза в день до еды (с целью обезболивания) или после еды и перед сном. Полоску геля длиной 1 см для взрослых и 0,5 см для детей выдавливают на чистый палец и втирают легкими массирующими движениями в пораженный участок слизистой оболочки полости рта.
При заболеваниях пародонта гель вводится в карманы или применяется в виде компрессов, или осторожно втирается в десны 1-2 раза в день.
Побочное действие
Кратковременное легкое жжение в местах нанесения препарата, проходящее самостоятельно. Аллергические реакции.

Передозировка
Случаи передозировки препарата Холисал® не выявлены.
Взаимодействие с другими препаратами
При приеме препарата Холисал® возможно усиление действия других противовоспалительных, жаропонижающих и анальгезирующих средств.

Особые указания
При появлении первых признаков побочного действия препарата необходимо сразу сообщить об этом лечащему врачу.
Использовать препарат только для местного применения. Холисал ®  не содержит сахара.

Влияние на способность к управлению транспортным средством и обслуживанию движущихся механизмов
Препарат не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Форма выпуска:
Гель стоматологический
По 10 г или 15 г в алюминиевые тубы с мембраной и колпачками из полимерного материала (с прошивником). Тубу помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре не выше 25ºС. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения:
ООО «ВАЛЕАНТ», 115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия

Производитель готовой лекарственной формы, фасовщик, упаковщик, выпускающий контроль качества:  
Фармзавод Ельфа A.O.,
58-500 Еленя Гура, ул. В. Поля 21, Польша

Претензии потребителей направлять в ООО «ВАЛЕАНТ» по адресу:
115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр.5, Россия
тел./факс: +7 (495) 510-28-79

Купити засоби при прорізуванні зубів

Прорізування зубів являє собою поступову появу зубних коронок над поверхнею ясен. Даний процес в дитячому віці відбувається болісно: дитина плаче, вередує. Це занепокоєння передається і батькам. Щоб полегшити стан малюка при прорізуванні зубів, рекомендується застосовувати спеціальні засоби, що володіють знеболюючим і заспокійливим дією. У їх числі розчини, таблетки, свічки, гелі. Найбільш затребувані сьогодні останні. Ці засоби поділяють за принципом дії. Одні препарати покликані охолоджувати, інші — усувати запальний процес. Існують також знеболюючі засоби комплексного впливу.

Різновиди препаратів

Вибираючи дитячі засоби при прорізуванні зубів, орієнтуються на якість продукції, натуральність складу, час впливу, а також на думку експертів. На сьогоднішній день медикаменти, які застосовуються при прорізуванні зубів, представлені у формі суспензій, гелів, розчинів. Охолоджуючі гелі найкраще підходять при вираженій припухлості ясен. Вони проявляють моментальну дію. Такі знеболюючі препарати проникають всередину ясен і швидко усувають больовий синдром. Їх основа — анальгезуючі компоненти. У деяких випадках ці ліки роблять виражений протизапальний ефект. Однак перед використанням будь-яких лікарських засобів в обов’язковому порядку слід проконсультуватися з лікарем-педіатром.

Критерії вибору засобів для прорізування зубів

При покупці таких препаратів доцільно звернути увагу на їх наступні характеристики:

  • склад;
  • тип;
  • форму випуску.

Якщо у малюка висока чутливість до окремих лікарських компонентів, найкраще підійдуть медикаменти з натуральним складом. Найпопулярнішими вважаються гомеопатичні засоби і ліки місцевого впливу. Перші приймають всередину. Вони діють безпечно і мають накопичувальний ефект. Ліки місцевого впливу завдають безпосередньо на запалену зону. Вони надають аналгезуючий ефект.

Застосування гелів при прорізуванні зубів

Застосовувати гелі для дітей — найзручніше. Ліки наносять ватною паличкою або пальцем на запалену зону. Але важливо дотримуватися кількох правил. Дотримання таких правил допоможе уникнути негативних проявів з боку організму дитини:

  • засоби, у складі яких передбачається лідокаїн, не можна наносити перед годуванням;
  • гель слід підбирати, враховуючи вік малюка і рекомендації, які вказані в інструкції;
  • неприпустимо самовільно перевищувати число застосувань гелю і порцію препарату, що наноситься одноразово;
  • найкраще наносити засоби перед нічним сном.

Переваги покупки онлайн

Якщо потрібно ефективно усунути больові відчуття, що виникають при прорізуванні зубів, ви можете звернутися в «Аптеку Доброго Дня». Серед широкого асортименту сертифікованої продукції кожен може підібрати оптимальну форму препарату. Замовлення здійснюється в режимі онлайн, доставка — як по Києву, так і по всій Україні. Вибрати якісні ліки і купити їх на сайті допоможуть наші консультанти.

У «Аптеці Доброго Дня» можна замовити якісні ліки, заощадивши не тільки кошти, а й час. На сайті діють регулярні акційні пропозиції. Більше не потрібно обходити десятки спеціалізованих муніципальних установ в місті, щоб дізнатися необхідну інформацію і знайти краще за ціною пропозицію. Всі медикаменти зібрані на одному сайті. Виконується оперативна доставка по всій Україні.

Полезные советы


Как выбрать средство при прорезывании зубов


Прорезывание молочных зубов – это физиологический процесс, который обычно начинается около 4-6 месяцев жизни ребенка и заканчивается примерно к двум с половиной годам. Регулярно встречающиеся симптомы прорезывания зубов: беспокойство, (особенно ночью), повышенное слюнотечение, зуд, припухлость и болезненность десен. Любой маме, естественно, хочется облегчить для ребенка данный период развития, снять боль в деснах, уменьшить вероятность бессонных ночей. Поэтому мамы очень часто задают врачам вопросы: что делать при прорезывании зубов и как помочь ребенку?


Существует несколько вариантов решения с их преимуществами и недостатками:


1.   Гомеопатические средства.



С одной стороны, прием внутрь разведенной ромашки и других растительных компонентов успокоит малыша, однако, с точки зрения научной медицины они вряд ли оказывает какое-либо прямое действие на десны.



 




2.   Системные обезболивающие средства (например, парацетамол, ибупрофен)



Они более безопасные, но они тоже будут действовать на организм малыша в общем, а не на десны.




 




3.   Гели на основе лидокаина или бензокаина




Это местные анестетики, которые оказывают обезболивающие действие при прорезывании зубов.




Но есть несколько нюансов:


• Во-первых, при частом использовании лидокаин и бензокаин могут оказать токсическое действие на организм маленького ребенка. В 2014 году в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зафиксировало 22 случая тяжелых побочных явлений у детей до 3 лет на гели с 2% лидокаином. Среди побочных эффектов лидокаина отмечалось: нарушение дыхания, снижение частоты пульса, понижение артериального давления и судороги. Именно поэтому Управление наложило запрет на гели с его высоким содержанием.


• Во-вторых, ограничения по возрасту: обычно либо с 3, либо с 6 месяцев. Если у малыша начали рано резаться зубки, то данными препаратами ему не получится помочь. К тому же, такие гели могут иметь очень специфический вкус, малыш может вовсе отказаться от его повторного применения.




 




 


 

4.Гели на основе натуральных экстрактов без синтетических анестетиков 


В основе таких гелей состоят экстракты, обладающие противовоспалительным, обезболивающим и антисептическим эффектами.


Так, например, новый итальянский гель для десен Dentinale® natura с растительными компонентами: соком алоэ вера, экстрактами босвеллии и ромашки, поможет перенести период прорезывания зубов, не прибегая к анальгетикам и анестетикам.


Dentinale® natura обладает мягким противовоспалительным и антисептическим действием. Гель не содержит:


• синтетические обезболивающие средства


• сахар


• парабены


Передозировать такое средство практически невозможно, оно безвредно при проглатывании, побочные эффекты не описаны и теоретически могут быть связаны только с индивидуальной непереносимостью компонентов геля.


Приятен на вкус и не имеет ограничений по возрасту.


Легкого прорезывания зубов и спокойных ночей!


ТОВАРЫ ПО ТЕМЕ: Dentinale 


 


 Ознакомиться с отзывами вы можете по ссылке: https://www.babyblog.ru/td/itog/41


 


 


 

Как выбрать обезболивающий гель для зубов? Советы специалиста

Проблема выбора препарата для быстрого заживления и обезболивания повреждений слизистой оболочки полости рта очень актуальна, как для взрослых, так и для маленьких пациентов, докторов и фармацевтов. Но почему?

Многие из таких средств требуют многократного применения, поскольку быстро смываются слюной, что не совсем удобно в использовании. Между тем, чтобы обеспечить регенерацию, препарат должен длительно сохраняться в полости рта, не теряя при этом своей эффективности. Каков же выбор специалистов?

При первом приближении может показаться, что стоматитом страдают в основном дети: познавая мир «на зубок», они тянут в рот посторонние предметы, как правило, не очень чистые и способные повредить слизистую оболочку полости рта. Однако микрофлора полости рта ребенка куда сильнее сопротивляется инфекции. Поэтому стоматит – проблема, с которой сталкиваются не только малыши, но и взрослые.

Среди общих причин развития стоматита — недостаток витаминов, снижение иммунитета, болезни пищеварительной, сердечно-сосудистой и эндокринной систем. Стоматиты могут появляться при заболеваниях соединительной ткани, вирусных инфекциях или иметь аллергическую природу. Местные причины развития стоматита часто связаны с каким-либо травмирующим фактором. Скажем, в период привыкания к ортопедическим протезам могут появиться пролежни. Или исправление прикуса с помощью брекет-системы часто чревато травмированием внутренней поверхности губ. Повреждения на слизистой оболочке полости рта возможны после хирургических вмешательств, имплантации, профессиональных гигиенических чисток, употребления горячих блюд и напитков и т. д.

Стоматологи тоже «плачут»

В среде профессионалов стоматит считается одной из непростых патологий. Во-первых, из-за слюны трудно обеспечить сухость. Во-вторых, невозможно изолировать полость рта от различных раздражителей, запретив пациенту прием пищи. Эффективное регенерирующее средство должно достаточное время держаться на слизистой, обезболивать и ускорять процесс заживления. Поэтому профессионалы отдают предпочтение дентальной адгезивной пасте Солкосерил®.

Солкосерил® дентальная адгезивная паста разработана специально для быстрого заживления и обезболивания повреждений слизистой оболочки. В ней были учтены все анатомические и физиологические особенности слизистой оболочки полости рта. Солкосерил® улучшает микроциркуляцию, снижает отечность, сокращает сроки заживления и восстанавливает слизистую оболочку. Помимо этого, дентальная адгезивная паста содержит анестетик полидоканол, который начинает действовать через 1-5 минут после нанесения и облегчает боль в течение 3-5 часов. Это очень важно, учитывая, что любое, даже самое незначительное повреждение слизистой полости рта очень болезненно.

Стойкость – залог выздоровления

Солкосерил® дентальная адгезивная паста устойчива к смыванию слюной, образует защитную пленку, способную удерживаться на поверхности раны 2-5 часов. Все это время паста защищает слизистую от воздействия раздражителей, а ее активные ингредиенты абсорбируют выделения из раны и способствуют быстрому процессу заживления.

Не содержит антисептики, гормоны и сахар, что минимизирует риск нежелательных реакций и позволяет применять пасту пациентам с сопутствующими заболеваниями.

На приеме и дома

Адгезивную пасту используют не только в кабинете стоматолога – ее можно применять и в домашних условиях. Паста выпускается в тубах по 5 г – этого обычно хватает на полный курс лечения. На предварительно высушенный участок слизистой оболочки наносят полоску пасты 0,5 см и немного смачивают водой.

В чем преимущества пасты Солкосерил® по сравнению с другими средствами для полости рта?

СДАП — универсальная дентальная паста, которая может использоваться во всех случаях, связанных с нарушениями целостности слизистой поверхности ротовой полости. В этом ее основное преимущество. Кроме того, паста Солкосерил® не содержит антисептик хлоргексидин, что дает возможность использовать ее длительное время, оказывает быстрый и продолжительный местный обезболивающий эффект, хорошо адсорбирует выделения из раны, создает условия к наиболее быстрой регенерации ткани, обладает цитопротекторным и мембраностабилизирующим действием.

На чем основана именно ваша рекомендация Солкосерил® дентальная адгезивная паста?

Я рекомендую препараты на основе данных об их эффективности, безопасности, а также учитываю отзывы покупателей. Дентальную адгезивную пасту Солкосерил можно рекомендовать по очень многим показаниям – это удобно. Солкосерил® в отличие от других средств для полости рта, отлично держится на слизистой и позволяет принимать пищу, что очень нравится пациентам. Я веду небольшую статистику отзывов, и все, кто пользовались адгезивной пастой, остались довольны.

Каким группам пациентов и в каких случаях можно применять Солкосерил® дентальная адгезивная паста?

Для защиты повреждений слизистой, обезболивания, быстрого заживления Солкосерил® можно использовать практически всем возрастным группам пациентов. При таких заболеваниях как гингивит, пародонтит, состояния после оперативных вмешательств, установки имплантатов, удалении зубных отложений, травмы слизистой в период привыкания к ортопедическим и ортодонтическим конструкциям. Кроме того, дентальная адгезивная паста эффективна и при повреждениях слизистой оболочки, вызванных общими заболеваниями организма. Пасту можно использовать детям при стоматитах, а также беременным женщинам и кормящим матерям – препарат достаточно безопасен.

Итак, выбор специалистов очевиден — для профессионалов Солкосерил® дентальная адгезивная паста является средством выбора при лечении воспалительных заболеваний и повреждений слизистой оболочки полости рта.

Источник: Журнал «Аптечный Совет»

Эффективные мази и гели для десен против боли, отеков, воспалений.


Мазь для десен предназначена для лечения и профилактики заболеваний мягких тканей полости рта. Если десневая ткань опухает, кровоточит, болит, это свидетельствует об определенных патологиях. Для их эффективного устранения стоматологи назначают специальные мази либо же гели. Если же пренебрегать лечением, в результате пациент лишится одного или нескольких зубов.


Преимущества мази для лечения десен

  • Простота в использовании


Гель для лечения десен достаточно нанести, слегка втирая, на мягкие ткани. Процедуры выполняются после чистки зубов, без ополаскивания другими составами.

  • Эффективность


Мазь для зубов и десен практически всегда назначается при заболеваниях мягких тканей: пародонтозе, периодонтите и других патологиях. Местное лечение как один из этапов терапии практически всегда оказывает эффективное действие.

  • Безопасность точечного лечения


Когда используется мазь от пародонтоза, ее компоненты попадают строго в мягкие ткани, не оказываются в системном кровотоке. Таким образом, работающие вещества не воздействуют на организм в целом, попадают точечно в зону очага поражения, а потому действуют гораздо быстрее, чем те же таблетки и главное – быстро выводятся из организма.

  • Средства отпускаются без рецепта


Гели для десен можно приобрести у стоматолога или же в аптеке. Но перед покупкой необходимо в обязательном порядке обратиться к специалисту, который диагностирует проблему и рекомендует лечение мазью.


Разновидности мазей для десневой ткани

  1. Мази для десен от воспаления – специальные средства, снижающие кровоточивость тканей, уменьшающие отечность, ликвидирующие болезненность. Также оказывают антимикробное действие, способствуют активному заживлению пораженных тканей. Очень часто в состав препаратов подобного типа входит прополис, хлоргексидин.


 

  1. Обезболивающая мазь для десен – состав, купирующий болевой синдром, начинает действовать уже через пару минут после тщательного втирания в ткань. Также обезболивающий гель для десен и зубов отличается антисептическим действием, снижает отек, ткани перестают кровоточить. Иногда в состав подобных препаратов входят антибиотики, а также хлоргексидин, лидокаина гидрохлорид, ментол, экстракты целебных трав и растений


 

  1. Мазь для заживления десен – продукт, направленный на активизацию регенерации тканей; он также снимает покраснения, отеки, болезненность. В большинстве случаев для заживления выбирают гели, которые на поверхности ткани образовывают специальный защитный слой.


Стоматологи чаще назначают гели для десен на водной основе, т. к. они «схватываются» со слизистой оболочкой ротовой полости, а действующее вещество быстрее проникает в пораженные ткани.


Подбор мазей и гелей для десен в зависимости от патологии мягких тканей и зубов


Гели и мази для десен при заболевании пародонтоз восстанавливают кровоснабжение, снимают симптомы воспалительных процессов, оказывают обезболивание. Составы должны не только снимать симптоматику, но и бороться с возбудителями воспалений.


Распространенные средства при пародонтозе:

  • Гепариновая мазь – способствует уменьшению агрегации тромбоцитов, заживляет ранки, восстанавливает кровоснабжение в тканях;
  • гель от пародонтоза Холисал с противовирусным и антимикробным действием. Хорошо обезболивает пораженные участки слизистой оболочки, приостанавливает развитие инфекции. Мазь для десен Холисал – это проверенный препарат комбинированного действия, который начинает работать практически сразу же после втирания;
  • Апидент-Актив – эффективное противомикробное и регенерирующее средство с пчелиным ядом в своем составе. Снимает отечность, способствует микроциркуляции в тканях, восстанавливает разрушенные участки слизистой, предотвращает кровотечения.


При периодонтите стоматологи рекомендуют использовать мази и гели для десен против воспалительных процессов. Такие составы одновременно помогают комплексно избавиться от боли, зуда, снизить кровотечения, укрепить мягкие ткани в целом.


Эффективные детские мази для десен


Мази для десен детям – целая группа составов, направленная на облегчение прорезывания и предотвращение осложнений при выходе молочных зубов. В основном, это продукты с натуральным составом, приятным вкусом, абсолютно безвредные для малышей, содержат ментол. На фармацевтическом рынке представлены средства как с лидокаином (Дентинокс либо Камистад), купирующим боль, так и без него (гель Мундизал).


Мазь для десен детям Камистад – одно из самых популярных средств при прорезывании зубок у малышей в возрасте от трех месяцев. Это препарат производства Германии, в качестве обезболивающего компонента в нем содержится лидокаин. Экстракт ромашки обеспечивает заживление микроранок. Также средство часто применяется при гингивите, механических травмах десен, прорезывании зубов мудрости, стоматите. Камистад наносят массирующими движениями три раза в день на участок, где локализуется боль. Детям состав наносится на десневую ткань в зоне выхода предполагаемого зуба, слегка втирается.


Гель для десен Дентинокс – средство для обезболивания процесса прорезывания молочных зубов у детей. В состав препарата входят лидокаин, полидоканол, настой ромашки. Продукт оказывает противовоспалительное, обезболивающее действие, а главное – является безвредным для детского организма.


Все медицинские препараты необходимо использовать после рекомендации стоматолога. Самолечение может привести к существенному ухудшению состояния здоровья пациента.

13 лучших гелей при прорезывании зубов

Прорезывание зубов — мучительно дискомфортный процесс для малыша. Непростой период в жизни крохи начинается ориентировочно с семи месяцев. К счастью, родители могут облегчить болезненное состояние ребенка, воспользовавшись специальным гелем. Правильно подобранные средства отлично снимают воспаление, устраняют зуд, отечность и покраснения, даря долгожданное чувство комфорта.

Фото: Pixabay.com

Для начала, стоит отметить, что первыми признаками прорезывания молочных зубов могут служить:

  • Повышение температуры.
  • Ухудшение аппетита и качества сна.
  • Усиленное слюноотделение.
  • Припухлость десен.

Основу формулы детских гелей для нивелирования болезненности десен, как правило, составляют:

  • Экстракты целебных растений.
  • Гомеопатические вещества.
  • Анестетик.

Первые два компонента оказывают мягкое успокаивающее воздействие, в то время, как добавление синтетических обезболивающих веществ способно блокировать нервные рецепторы.

Существуют общепринятые рекомендации относительно использования подобных средств. Главным образом, это:

  • Применение не более 5 раз в день с интервалом в 4 часа.
  • Нанесение на десны мягкими массажными движениями.
  • Умеренное количество жидкой текстуры. Слой должен быть минимальным.
  • Прибегать к специализированной продукции нужно только при появлении сильного дискомфорта у малыша.

Если действовать в соответствии с инструкцией, можно достигнуть оптимального результата — малыш снова будет наслаждаться активными играми, обществом любимых родителей и спокойным сном.

Представляем рейтинг гелей при прорезывании зубов у детей 2021. Лучшие 13 средств, которые были отобраны нашими экспертами по отзывам и оценкам пользователей.

Есть противопоказания, обязательно проконсультируйтесь с врачом!

Читайте также: 16 лучших успокоительных для детей

Лучшие обезболивающие гели при прорезывании зубов

Обезболивающие гели при прорезывании зубов могут обладать целебным воздействием за счет содержания анестетика, либо растительных компонентов.

В большинстве формул используется синтетический компонент — “лидокаина гидрохлорид”. Он нивелирует неприятные ощущения, охлаждая десны и блокируя нервные рецепторы. При этом, воздействие носит локальный характер. Элемент безвреден для организма ребенка, при условии отсутствия индивидуальной непереносимости. Однако, со слюной, он может разноситься по всей ротовой полости и вызывать кратковременное онемение языка, что может создавать трудности при кормлении.

Для тех, кто предпочитает натуральные составы, на рынке существует немало обезболивающих гелей на основе целебных растений — ромашки, плюща, шиповника и прочих.

10 Дантинорм Бэби

Открывает рейтинг гомеопатический препарат “Дантинорм Бэби” от компании Буарон. Он устраняет воспаление и отек в тот момент, когда только начинают прорезываться зубки. Эффективность формулы основана на целебном воздействии растений.

Препарат помещен в картонную упаковку, где на белом фоне нанесены розовая и синяя вставки. Имеется тройная защита от вскрытия — полоса на внешней таре, индивидуальные пакетики и пластиковые капсулы с действующим веществом.

Аромат у жидкой текстуры, напоминающей по внешнему виду чистую водичку, практически отсутствует, поэтому дети легко переносят гель.

Говоря о списке компонентов, стоит обратить внимание на наличие ценных экстрактов — лекарственного ревеня, индийского плюща и аптечной ромашки. Натуральные растения славятся своими противовоспалительными, успокаивающими и противоотечными свойствами. К тому же, вещества способствуют нормализации процесса пищеварения крохи. Производитель рекомендует применять продукцию до трех раз в день, в перерывах между кормлениями.

В открытых источниках размещено немало положительных отзывов на гомеопатическое средство от Буарон. Преобладающее большинство мнений гласит о том, что натуральный состав действует как мягкое успокаивающее лекарство без побочных эффектов. Малыш настраивается на здоровый сон, на радость молодым родителям.

Плюсы:

  • Натуральный состав.
  • Тройная защита от вскрытия.
  • Можно давать ребенку прямо из капсулы.
  • Успокаивает.
  • Настраивает на здоровый сон.

Минусы:

  • Эффект кратковременный.
  • Сложно найти в продаже.

Дантинорм Бэби

9 Дентинокс

Стоматологический гель под названием “Дентинокс” удостоился девятой строчки в обзоре. Он создает эффект местной анестезии, к тому же, обладает противовоспалительным воздействием. Немецкое средство может с успехом применяется при появлении первых, “молочных” и коренных зубов.

Популярный продукт выпускается в металлическом тюбике с откручивающейся крышкой. Лаконичный дизайн в белых тонах сопровождает название продукции и изображение открытого рта. В упаковке содержится 10 г геля. Ментоловый аромат и сладковатый привкус — приятное дополнение.

Препарат обладает доказанной эффективностью за счет содержания в составе лидокаина, лауромакрогола-600 и экстракта цветов ромашки аптечной. Гарантированный эффект — быстрое обезболивание. Для того, чтобы избавить ребенка от неприятных ощущений, достаточно нанести ватной палочкой на предполагаемое место прорезывания зубов порцию, размером с горошину.

Родители довольны качеством немецкого товара. Многие отмечают быстрое воздействие. Однако, не всех удовлетворяет продолжительность результата. Увы, но действие препарата носит кратковременный характер.

Плюсы:

  • Состав на основе лидокаина и ромашки.
  • Приятная текстура.
  • Экономичный расход.
  • Пахнет мятой.
  • Моментально действует.

Минусы:

  • Эффект кратковременный.
  • Жидкая текстура.

Дентинокс гель стомат. 10 г

8 Bebble Teething Ge

Следом в рейтинге разместилась продукция марки Bebble. “Teething Gel” изготовлен на основе натуральных экстрактов целебных растений. Он без опасений может применяться для деток с самого рождения.

Тюбик из мягкого пластика содержит в себе 20 мл полезного вещества. Дизайн дополнен логотипом компании в виде облачка и изображением зайчика. В целях защиты от вскрытия, предусмотрена дополнительная тара из картона.

Сам гель светло-желтого оттенка, достаточно жидкой консистенции. Вкусовые свойства выражены слабо. Отдаленно ощущаются травяные нотки. Продукцию допустимо наносить на десны до 5 раз в день.

Заживляющие, успокаивающие и противовоспалительные свойства обусловлены натуральными веществами с доказанной эффективностью — экстрактами шиповника, шалфея, ромашки и стевии. Стоит отметить, что проведенные исследования доказали нивелирование болезненных ощущений. Успокаивающий эффект наблюдался в 94% случаев.

На просторах сети, родители хвалят качество геля от Bebble. Болгарский продукт минимизирует болезненные ощущения на пару часов, предоставляя малышу возможность насладиться спокойным сном.

Плюсы:

  • Успокаивает.
  • Заживляет десна.
  • Снимает воспаление.
  • Натуральный состав.
  • Может применяться с рождения.

Минусы:

  • Очень жидкий.
  • Некоторым детям не понравился вкус.

Bebble Teething Ge

7 Pansoral Teething

На одну позицию выше оказался гель Pansoral Teething. Покупая такой продукт, можно рассчитывать не только на обезболивающее, но и противовоспалительное и антимикробное воздействие. Произведен товар во Франции.

Форма выпуска — металлизированная туба объемом 15 мл. Дизайн предусматривает сочетание малиновых и белых тонов. На защитной таре из картона имеется изображение довольного малыша. Согласно рекомендациям бренда, продукцию следует наносить массажными движениями по мере необходимости, до 4 раз в сутки.

Полупрозрачная густая текстура изобилует полезными компонентами природного происхождения. Здесь содержатся экстракты ромашки, шафрана, алтея и ирландского мха. Кроме того, в составе присутствуют анальгетик — холина салицилат и антисептик — хлорид цеталкония. Главным образом, воздействие направлено на пролонгированное уменьшение воспаления.

В целом, родители довольны потребительскими свойствами геля от Pansoral. Большинство заметили спокойствие малыша после нанесения. При этом, практически все дети воспринимают процедуру нанесения как приятную игру.

Плюсы:

  • Быстро действует.
  • Нивелирует воспаление.
  • Помогает большинству деток.
  • Множество натуральных компонентов.
  • Приятный на вкус.

Минусы:

  • Может вызвать аллергию.
  • Спирт в составе.

Pansoral Teething

6 Babyderm Teething

Гель греческого производства под названием “Teething” марки Babyderm обещает избавить малыша от чувства дискомфорта при прорезывании зубов. В нашем списке он занимает шестую позицию.

Безрецептурное средство помещено в тюбик из мягкого пластика и защитную картонную упаковку. Объем гелевой текстуры составляет 30 мл. Узнаваемость продукции придает синий логотип компании и изображение малыша с соской.

Противокариозное, антисептическое и антибактериальное воздействие способны обеспечить компоненты состава. Это — экстракты арники, шалфея, мирры и солодки. Здесь также имеются гвоздичное и шалфейное масла. Что важно — парабены и спирт отсутствуют.

Густая консистенция, моментальное охлаждение и полезный состав. Именно это чаще всего выделяют довольные родители, оставляя хвалебные отзывы на просторах сети. Однако, стоит учесть, что гель рекомендован детям от трех месяцев и наносить его следует не чаще трех раз в день.

Плюсы:

  • Охлаждение.
  • Защита от кариеса.
  • Натуральные масла и экстракты.
  • Антибактериальные свойства.
  • Густой.

Минусы:

  • Действует около часа.
  • Выраженный аромат гвоздики полюбился не всем детям.

Babyderm Teething

5 Бейби Доктор Первые зубки

Пятерку лучших гелей при прорезывании зубов открывает продукт по названием “Первые зубки” от бренда Бейби Доктор. Это — отличное противовоспалительное средство, допустимое к применению с трехмесячного возраста.

Популярный товар помещен в мягкий тюбик объемом 15 мл. Яркий дизайн привлекает внимание — упаковка содержит изображение малыша на розовом фоне с зелеными вставками. Текстура — полупрозрачная, аромат слабо выражен.

Израильский производитель озаботился не только внешним видом, но и содержанием своего товара. Состав на основе воды, включает полезные экстракты — календулы, ромашки, эхинацеи, подорожника и корня алтея. Гель не наносит вреда организму при проглатывании и может использоваться для малышей, начиная с трехмесячного возраста. Применять его следует при проявлении любых признаков дискомфорта. При этом, производитель не ограничивает количество аппликаций в течение дня.

Несмотря на сомнительные вкусовые свойства, гель от Бейби Доктор полюбился отечественным покупателям. Природные компоненты, действительно, успокаивают ребенка, нивелируют воспаления и дискомфорт в ротовой полости. И, если бы не наличие незначительной концентрации метилпарабена, продукт вполне бы смог составить конкуренцию лидеру категории.

Плюсы:

  • Успокаивает зуд и боль.
  • Снимает воспаление.
  • Убивает микробы.
  • Израильское качество.
  • Нет ограничений по количеству нанесений в день.

Минусы:

  • Специфический вкус.
  • Наличие метилпарабена в составе.

Бейби Доктор Первые зубки

4 Калгель

Четверку лучших товаров категории открывает «Калгель». Препарат производства ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» широко применяется в стоматологии благодаря эффекту местной анестезии и противомикробным свойствам.

Гель помещен в защитную упаковку из картона. Фиолетовые тона гармонируют с белыми надписями. Желтоватая субстанция содержится в алюминиевом тюбике с откручивающейся крышкой. Масса жидкой текстуры составляет 10 грамм.

За избавление от болевых ощущений, в данном случае, отвечает лидокаин. Хорошие антисептические свойства являются заслугой цетилпиридиния хлорида. При применении препарата, стоит выжидать минимум 20 минут между аппликациями. Наносить средство следует не более 6 раз в день. При этом, рекомендуемый возраст составляет от 3 месяцев.

Эффективность и быстрое избавление от боли — именно это ценят родители, которые «голосуют рублем» за продукцию отечественной компании. Если соблюдать инструкцию, состав принесет только пользу — облегчит состояние при прорезывании зубов, стоматите и прочих воспалительных процессах в деснах.

Плюсы:

  • Широкий спектр применения.
  • Местная анестезия.
  • Антисептик.
  • Быстрый результат.
  • Нравится детям на вкус.

Минусы:

  • Может вызвать аллергию.
  • Кратковременный эффект охлаждения.

Калгель

3 Холисал

Тройку лучших продуктов категории открывает гель стоматологический с торговым названием «Холисал». Популярный продукт произведен в Польше. Прозрачная густая текстура с ароматом анисового масла уничтожает бактерии и нивелирует воспалительный процесс в ротовой полости малыша.

Металлизированный тюбик содержит 15 грамм вещества. Цветовая гамма представлена градиентом от фиолетовых к голубым тонам. На переднем плане виднеются белые надписи и изображение зубика.

Основу эффективной формулы составляют холина салицилат и цеталкония хлорид. Причем, первый ингредиент отвечает за болеутоляющее, жаропонижающее и противовоспалительное воздействие, а второй — придает продукции антисептические свойства. В качестве вспомогательного компонента выступает анисовое масло.

Препарат отлично снимает болевые ощущения, если наносить его массажными движениями несколько раз в день, аккуратно втирая в десны — так считают большинство опрошенных. Правда, некоторые мамы отметили повышенное слюноотделение после использования геля Холисал.

Плюсы:

  • Малыши принимают с удовольствием.
  • Польское качество.
  • Густая текстура.
  • Утоляет боль.
  • Снимает воспаление.

Минусы:

  • Может спровоцировать повышенное слюноотделение.
  • Нельзя есть и пить сразу после нанесения.

Холисал

2 Лидент бэби

«Лидент бэби» располагается строчкой выше. Продукт нравится и детям, и взрослым. Все благодаря сладковатому привкусу и действенному составу. Товар производит отечественная фирма — АО «Акрихин».

На витринах аптек, дизайн привлекает внимание сочетанием зеленых и белых тонов. Алюминиевый тюбик с откручивающейся крышкой — характерная форма выпуска для подобной продукции. Здесь содержится 10 мл гелиевой субстанции янтарного оттенка. Аромат порадует нотками ромашки.

В составе содержится 2% лидокаина. Это — основа формулы. Синтетический компонент быстро избавляет от боли и дарит приятные охлаждающие ощущения. При использовании стоит выдерживать интервал не менее 20 минут между аппликациями. Также, согласно рекомендациям компании, можно использовать препарат не более шести раз в день. При этом, важно соблюдать принцип умеренности.

За эффективное избавление от неприятных ощущений в процессе прорезывания зубов, родители готовы простить гелю «Лидент Бэби» присутствие спирта в списке компонентов.

Плюсы:

  • Избавляет от боли.
  • Действует моментально.
  • Охлаждает воспаленные участки.
  • Аромат ромашки.
  • Уменьшает раздражение.

Минусы:

  • В составе 96% спирта.
  • Не рекомендуется применять часто.

Лидент бэби

1 Камистад Бэби

Лучшим обезболивающим гелем при прорезывании зубов в нашем рейтинге стал «Камистад Бэби». Эффективность немецкого продукта основана на целебных свойствах ромашки. Отсутствие сахара в составе — весомое преимущество.

10 грамм целебной субстанции содержится в металлизированном тюбике. Имеется также защитная картонная упаковка. Лаконичный белый цвет в дизайне разбавляет красный логотип компании, изображение ромашки и милого «карапуза». Тонкий носик, позволяет выдавить необходимую порцию (размером с горошину).

Густая текстура оттенка охры обладает приятным медовым ароматом и сладковатым привкусом. При сильном дискомфорте, сопровождающем появление первых зубов, следует наносить тонкую полоску геля на десны. Процедуру допустимо повторять по мере необходимости.

Покупатели отмечают, что уже в первые секунды после нанесения, начинается значительное охлаждение слизистой. Боль и отек уменьшаются, появляется приятное ощущение комфорта. Эффект радует несколько часов. Отсутствие лидокаина и вредных компонентов в составе похвалили большинство опрошенных.

Плюсы:

  • Экстракт ромашки.
  • Приятный вкус.
  • Быстро действует.
  • Снимает воспаление и боль.
  • Можно применять многократно.

Минусы:

  • Аромат «на любителя».

Камистад Бэби

Лучшие гигиенические гели при прорезывании зубов

Детские гигиенические гели при прорезывании зубов направлены, в первую очередь, на уменьшение воспаления и устранение чувства дискомфорта. Они также могут обладать следующими свойствами:

  • Антибактериальные.
  • Противокариозные.
  • Укрепление эмали.
  • Охлаждение.
  • Создание защитного барьера.

Формулы подобных средств могут включать экстракты целебных растений и природные масла. Здесь стоит обращать внимание на отсутствие в списке компонентов сахара и парабенов. Приятный вкус будет служить преимуществом при покупке.

Мы отобрали для вас три представителя категории, заслуживших самый высокий рейтинг.

3 Dentinale с алоэ вера, экстрактами босвеллии и ромашки

Рейтинг лучших продуктов категории открывает «Dentinale детский гель для десен с алоэ вера, экстрактами босвеллии и ромашки». Щадящий состав без анестетиков и анальгетиков поможет крохе пережить болезненный процесс прорезывания первых зубов. Производство — Италия.

Белый тюбик из алюминия содержит в себе 20 мл гелиевой текстуры. На защитной упаковке из картона «красуется» улыбающийся малыш и сине-зеленые надписи.

Безопасный при проглатывании гель обладает янтарным оттенком и довольно густой консистенцией. Аромат трав и сладковатый привкус сделает процедуру наложения аппликации более комфортной для маленького члена семьи.

Согласно инструкции, наносить текстуру можно до пяти раз в день.

Состав радует натуральными экстрактами — босвеллии, ромашки и алоэ вера. Природные компоненты отлично успокаивают воспаленные участки и создают на поверхности защитную пленку. Приятно отметить тот факт, что формула исключает наличие парабенов и сахара. Это важно для малышей!

Большинство родителей готовы порекомендовать гель Dentinale своим знакомым. Опрошенные отмечают приятный вкус и экономичный расход, да и, в целом, отечественные потребители доверяют итальянскому качеству.

Плюсы:

  • Образует защитную пленку.
  • Снимает воспаления.
  • Приятный на вкус.
  • Натуральные экстракты в составе.
  • Экономичный расход.

Минусы:

  • Цена чуть выше аналогов.
  • Трудно найти в продаже.

Dentinale с алоэ вера, экстрактами босвеллии и ромашки

2 Кармолис

Второе место принадлежит гелю «Кармолис для зубов и десен». Он имеет высокий рейтинг на различных ресурсах. Все благодаря охлаждающему и успокаивающему эффекту. Именно это необходимо малышам в период прорезывания зубов.

20 грамм густой текстуры помещены в металлизированный тюбик. В целях защиты при транспортировке, предусмотрена дополнительная упаковка из картона. Узнаваемость бренду придает сочетание логотипа компании с белым фоном, розовым и бирюзовым текстом. На переднем плане также имеется изображение малыша, что дает отсылку к целевой аудитории товара.

Сладкий вкус, приятный аромат и полезный состав. Все это порадует малышей и их родителей. Эффект нивелирования воспалений и уменьшения болевых ощущений обуславливают компоненты натурального происхождения — масло прополиса, мяты перечной, ромашки, шалфея и гвоздики.

Производитель рекомендует наносить до 3 см геля. При этом, максимальное количество аппликаций в день ограничено тремя.

Покупатели сошлись во мнении, что гель «Кармолис» пригодится в аптечке, ведь такой продукт способен облегчить боль и гарантировать спокойный сон самому чаду, а также его родителям.

Плюсы:

  • Облегчает боль.
  • Устраняет воспаления.
  • Натуральные масла в составе.
  • Охлаждает.
  • Приятный аромат.

Минусы:

  • Применять до 3 раз в день.
  • Большой расход.

Кармолис для зубов и десен

1 Weleda Kinder Zahnge

Лучшим гигиеническим продуктом при прорезывании зубов в рейтинге становится «Kinder Zahngel» от бренда Weleda. Качественный состав совмещает в себе функции очищающей пасты и геля. Таким образом, производитель гарантирует полноценный уход за молочными зубами. Производится товар швейцарской марки в Германии.

Уникальная рецептура помещена в яркий тюбик оранжево-белых тонов. Дизайн мягкого тубуса и защитной тары из картона идентичен. Внутри покупателя встречает подробная инструкция и 50 мл гелевой текстуры.

Полупрозрачный состав довольно густой. Он порадует ароматом мяты и сладковатым привкусом. Стоматологи рекомендуют использовать средство с момента появления первых зубов, ограничений по возрасту нет.

Состав радует присутствием экстрактов календулы, коры конского каштана, а также — натуральными маслами мяты и фенхеля. Компоненты славятся противовоспалительными, вяжущими и укрепляющими свойствами.

Родители отмечают, что паста от Weleda нравится малышам. Она освежает дыхание, устраняет налет и дарит чувство комфорта в ротовой полости. При регулярном применении, продукция останавливает воспалительный процесс и помогает деткам комфортно перенести период прорезывания первых зубов.

Плюсы:

  • Защита от воспалений.
  • Вяжущий эффект.
  • Натуральный состав.
  • Без возрастных ограничений.
  • Совмещает функции геля и пасты.

Минусы:

  • Обезболивающий эффект слабо выражен.

Weleda Kinder Zahnge

Какой гель при прорезывании зубов лучше выбрать

Итак, при появлении у малыша первых зубов, специализированные гели способны значительно облегчить болезненное состояние крохи. При этом, некоторые составы включают в себя мощные антисептики, в то время, как другие полностью основаны на целебном воздействии трав. Ориентируясь на мнение покупателей, можно прийти к выводу, что эффективны и первые, и вторые.

В том случае, когда необходимо срочно устранить дискомфорт и воспаление, на помощь придут обезболивающие гели. На основании отзывов покупателей, лучшим товаром в рейтинге стал «Камистад Бэби».

Гигиенические средства обеспечивают комплексный уход за ротовой полостью в период взросления. Здесь, наибольшее количество положительных откликов заслужил «Weleda Kinder Zahngel». Его можно использовать как первую зубную пасту.

Вне зависимости от типа выбранного средства, следует тщательно соблюдать рекомендации производителя относительно количества и частоты применения субстанции. Только тогда, продукция принесет пользу для малыша, без негативных побочных явлений.

Хорошего настроения Вашим деткам!

СпасибоВсем.ру в Яндекс Дзен. Ежедневные обновления, подписывайтесь у нас много интересного 🙂

Крем обезболивающий

Перевод статей: (испанский)

Как действует это лекарство?

4% крем с лидокаином — это обезболивающее, которое помогает уменьшить боль во время процедуры с иглой, такой как начало внутривенного введения, лабораторный анализ или инъекция. При использовании с комфортным расположением и отвлечением он снижает количество боли или дискомфорта, которые испытывает ваш ребенок во время процедуры. Крем наносится на кожу перед процедурой и должен оставаться на месте не менее 20–30 минут, чтобы он подействовал наилучшим образом.Его можно оставить на 120 минут.

Как подготовить ребенка?

Объясните, что крем будет нанесен на их кожу и будет закрыт, пока действует. Это может быть прозрачная повязка типа Тегадерм® или полиэтиленовая пленка. Непосредственно перед процедурой покрытие снимается и крем вытирается. Если используется Tegaderm®, может возникнуть ощущение, будто с него снимают Band-Aid®. Крем продолжает действовать в течение 60 минут после того, как его вытерли, но ребенок все еще может чувствовать что-то, например давление.

Как наносить крем?

* Поговорите с врачом , прежде чем наносить крем на , чтобы помочь выбрать правильное место. Перед нанесением промойте и просушите участок. Не наносите крем на открытую рану , например, на порез или царапину.

* Для помощи в выборе места звоните:

Чтобы нанести крем, выполните следующие действия:

  1. Используйте острие в верхней части колпачка, чтобы сломать уплотнение внутри трубки.
  2. Нанесите нужное количество крема на каждый участок. Не надевайте больше, чем указано в инструкции:
    ___ пятно размером с десять центов, если ребенок весит менее 22 фунтов
    ___ пятно размером в четверть, если ребенок весит 22 фунта или более
  3. Накройте полиэтиленовой пленкой или Tegaderm®, чтобы крем оставался на месте и не давал ребенку попасть в рот или глаза. При использовании Tegaderm®: удалите центральный вырез из Tegaderm. Оставьте бумажную рамку включенной.
  4. Снимите бумажную подложку.
  5. Покройте крем, удерживая рамку Tegaderm. Старайтесь не давить на центр. Крем лучше работает в толстом слое.
  6. Сгладьте края тегадерма.
  7. Снимите раму.
  8. При необходимости повторите для второго сайта.
  9. Запишите время нанесения крема. Как только крем будет покрыт, лучше всего его не трогать. Не позволяйте ребенку жевать, сосать или играть с ним.
  10. Если крем сочится из-под покрытия, протрите тканью. Избегайте контакта с ртом и глазами. После нанесения промыть руки водой.

Каковы побочные эффекты?

При использовании по назначению обезболивающий крем имеет мало побочных эффектов.

  • Временное отбеливание кожи — это нормально.
  • Может возникнуть зуд, покраснение или сыпь. В этом случае удалите крем и сообщите об этом лечащему врачу вашего ребенка для получения дальнейших инструкций.

Когда мне позвонить в клинику?

  • Вопросы о местах (например, царапина или порез) или о том, где разместить крем.
  • Признаки кожной реакции, такие как покраснение, зуд или сыпь.
  • Если крем попал вашему ребенку в рот или глаза, немедленно промойте их чистой водой и позвоните своему врачу.

При появлении признаков аллергической реакции звоните 911:

  • лихорадка или озноб
  • Крапивница, опухоль
  • хрипит
  • одышка

Что еще мне нужно знать?

Вам не нужен рецепт для этого крема.Его можно приобрести в амбулаторных аптеках детских больниц и клиник Миннесоты, а также в местных аптеках.

Перед введением каждой дозы проверяйте этикетку и срок годности. Спросите у фармацевта, что делать с устаревшими или неиспользованными лекарствами. Если нет программы возврата, вылейте их в корзину.

Храните все лекарства, включая остатки крема, в их оригинальных контейнерах, плотно закрытыми, вдали от прямых солнечных лучей или тепла. Не храните во влажных местах, например в ванной.Храните их в недоступном для детей месте, по возможности запирайте.

Если вы приняли слишком много или неправильное лекарство, позвоните в токсикологический центр по телефону 1-800-222-1222.

Этот лист не предназначен специально для вашего ребенка, но содержит общую информацию. Если у вас возникнут вопросы, позвоните врачу или фармацевту. Если вашему ребенку потребуется поддержка во время процедуры, позвоните в отдел детской жизни.

Где применять обезболивающий крем

Прочие инструкции:

Вопросы?

Это не относится к вашему ребенку, но предоставляет общую информацию.Если у вас есть вопросы, позвоните в свою клинику.

Вернуться к началу

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое сравнительное исследование

Int J Pediatr. 2015; 2015: 141767.

Дёрте Вольф

1 CardioSec Clinical Research GmbH, Dalbergsweg 21, 99084 Эрфурт, Германия

Иоахим Отто

2 Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Rheingaustra93 Германия

1 CardioSec Clinical Research GmbH, Dalbergsweg 21, 99084 Эрфурт, Германия

2 Chemische Fabrik Kreussler & Co.GmbH, Rheingaustraße 87-93, 65203 Висбаден, Германия

Научный редактор: Раймонд Дж. Хатчинсон

Поступила в редакцию 14 октября 2015 г .; Принято в 2015 г. 16 ноября.

Это статья в открытом доступе, распространяемая по лицензии Creative Commons Attribution License, которая разрешает неограниченное использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии правильного цитирования оригинальной работы.

Abstract

Лидокаин — широко распространенный анестетик местного действия, который также используется у несовершеннолетних для лечения болезненных состояний на слизистых оболочках.Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (зарегистрированное проспективно под номером EudraCT 2011-005336-25) было разработано для получения данных об эффективности и безопасности лидокаинового геля (2%) у детей младшего возраста с болезненными состояниями в полости рта. Сто шестьдесят один ребенок был включен в две подгруппы: 4–8 лет, средний возраст 6,4 года, лечившихся препаратом Verum или плацебо, и 6 месяцев– <4 лет, средний возраст 1,8 года, получавшие только препарат Verum. Уменьшение боли измеряли от времени до введения до 10 или 30 минут после.Кроме того, оценивались побочные эффекты и местная переносимость. В группе I боль значительно уменьшилась после лечения настоящим препаратом по сравнению с плацебо в обеих временных точках. Во II группе изменение индивидуальной оценки боли показало статистически значимое уменьшение боли после лечения. Только семь из 161 пациента сообщили о нежелательном явлении, но ни один из них не был классифицирован как связанный с исследуемым препаратом. Местная переносимость была оценена как очень хорошая более чем в 97% случаев. 2% гель лидокаина является эффективным средством краткосрочного лечения в педиатрической популяции для лечения болезненных участков в полости рта.

1. Введение

Использование лекарственных препаратов у детей младшего возраста, даже если они одобрены и приняты на протяжении десятилетий у взрослых и детей старшего возраста, часто имеет место с некоторой неопределенностью на территории родителей или врача. Более молодые пациенты не только меньше и имеют меньший вес, но также имеют, по крайней мере, частично другие фармакокинетические характеристики [1]. Хотя для лекарственных средств местного применения и местного действия потенциальные негативные последствия использования считаются менее важными, данные о контролируемом применении высоко ценятся.

Клинические испытания в соответствии с принятыми правилами представляют собой высший стандарт клинической оценки для подтверждения эффективности и безопасности, но их трудно проводить у более молодых пациентов по разным причинам [2]. Более критичны этические аспекты, а также более сложен дизайн исследования, например, выбор надежных критериев эффективности, особенно если лабораторные тесты или неинвазивные измерения не подходят.

Восприятие боли демонстрирует высокую степень индивидуальных вариаций интенсивности, начала и степени переносимости [3].У пациентов, не способных достоверно определить восприятие боли из-за их возраста, может быть очень трудно определить, было ли обезболивающее успешно, особенно когда боль в основном умеренная и локальная.

Лидокаин — это хорошо зарекомендовавший себя и одобренный местный анестетик, применяемый отдельно и в комбинации в различных препаратах для местного применения, в основном в качестве лекарственного средства [4]. Он также используется для лечения болезненных состояний полости рта у детей, таких как афтозные язвы, волдыри, прорезывание зубов или гингивит.

Целями этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы IV было определение эффективности и безопасности геля с 2% лидокаином у детей от 6 месяцев до 8 лет с болезненными состояниями в полости рта, такими как значимый инструмент для краткосрочного лечения в педиатрической популяции. Используемый препарат Verum доступен в Германии для краткосрочного симптоматического лечения боли на слизистой оболочке полости рта, деснах или губах. Рекомендуемая дозировка для детей: до 4 раз в день в виде геля размером с горошину (примерно 0.2 г геля или 4 мг гидрохлорида лидокаина).

2. Пациенты и методы

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое клиническое исследование фазы IV (номер EudraCT 2011-005336-25) было инициировано после одобрения ответственным комитетом по этике Медицинской палаты. Федеральной земли Германии Тюрингия и Национальным управлением здравоохранения Германии (BfArM). Исследование было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации 2013 г., Руководящими принципами надлежащей клинической практики ICH (GCP), а также требованиями национального законодательства Германии о лекарствах и защите данных.

Всем пациентам и их родителям или законным опекунам было предоставлено достаточно времени и необходимой информации для рассмотрения преимуществ и рисков вовлечения детей в клиническое испытание до получения письменного информированного согласия и до получения согласия от ребенка.

Были включены две разные возрастные группы (I: 4–8 лет и II: 6 месяцев– <4 лет). Детей с болезненным участком / местами в полости рта в возрасте 4 лет и старше случайным образом распределили для лечения препаратом Verum или плацебо, тогда как детей младше 4 лет лечили только препаратом Verum.

2.1. Исследуемое лекарство, дозировка и введение

2% гель с лидокаином (коммерчески доступен как Dynexan Mundgel, Kreussler Pharma, Германия) и препарат плацебо (идентичный состав без лидокаина, оба продукта были заполнены в идентичных 20 мг пробирках, чтобы гарантировать слепоту) были местными наносится однократно или под наблюдением члена исследовательского персонала на болезненные участки в виде геля размером с горошину (0,2 г геля), соответствующего 4 мг лидокаина гидрохлорида в случае вируса.

Все исследование проводилось в клиническом исследовательском центре, специализирующемся на проведении клинических исследований с детьми. После получения одобрения комитета по этике и органов здравоохранения для увеличения числа подходящих пациентов проводились различные мероприятия по набору пациентов, такие как реклама в местной газете, направления педиатрами и распространение листовок.

2.2. Измерение боли

Болезненные участки определялись как открытые разрывы слизистой оболочки полости рта, губ или языка как симптом различных легких заболеваний или травм, например укусов, афтозной язвы, волдырей во рту, герпеса, частичного гингивита. , болезнь рук и ног, простой герпес, прорезывание зубов и травмы от зубных скоб.

Первичной переменной эффективности было уменьшение боли от T1 (до введения) до T2 (10 ± 5 минут после нанесения), как оценивалось по шкале оценки боли Wong-Baker FACES (). Эта шкала представляет собой показатель самооценки, используемый для оценки интенсивности детской боли. Оценочная шкала использовалась из-за ее пригодности для детей от 3 лет, а также ее пригодности для детей до или невербальных навыков. Детей просили указывать на свою боль, указывая на одно из лиц.Если ребенок был недостаточно взрослым и / или не мог использовать эту шкалу, вместо этого использовалась оценка детской боли родителями по той же шкале.

Шкала оценки боли Wong-Baker FACES (перепечатано с разрешения [9]).

Вторичной переменной эффективности было уменьшение боли от T1 (до введения) до T3 (30 ± 10 мин после нанесения, шкала оценки боли Wong-Baker FACES). Этот «смешанный» анализ оценок детей и родителей был проведен для того, чтобы как можно чаще учитывать оценку ребенка в соответствии с протоколом и планом статистического анализа (SAP).Чтобы выяснить, был ли этот подход надежным, был проведен дополнительный анализ с оценками одного и того же человека (либо ребенка, если доступно из T1 и T2 (или T3), либо родителя, если оценка ребенка отсутствовала в один или два момента времени. ). Кроме того, оценка удовлетворенности (5-балльная вербальная шкала оценок с «очень неудовлетворен», «несколько неудовлетворен», «слегка удовлетворен», «удовлетворен» и «очень доволен») и оценка местной переносимости исследователем («плохо, «Умеренно», «хорошо» и «очень хорошо»).

2.3. Оценка размера выборки

Расчет размера выборки был выполнен в рамках сценария параметрического тестирования. В возрастной группе I выборка из 64 субъектов на группу лечения считалась достаточной для получения надежных данных (предположения: обнаруживаемая разница: одна шкала, альфа-уровень: 0,05, мощность: 80% и стандартное отклонение: две шкалы. точки). Для II возрастной группы была выбрана выборка из 32 пациентов. Чтобы набрать 160 пациентов, подлежащих оценке, было запланировано обследование около 222 субъектов из-за предполагаемого процента неудач скрининга в 15% и отсева 15%.

2.4. Статистический анализ

Статистический анализ проводился в соответствии с примечанием ICH E9 к руководству по статистическим принципам для клинических испытаний.

Переменные эффективности были проанализированы с использованием теста Манна-Уитни U (различия между группами) и теста Вилкоксона (различия внутри групп, изменения во времени), в результате чего была проверена нулевая гипотеза об отсутствии различий между обеими группами. Для оценки надежности результатов были применены дополнительные анализы (ANCOVA с базовыми значениями в качестве ковариативных и анализы чувствительности с несколькими вариантами оценок, e.ж., используя оценки родителей, а не детей). Все анализы были выполнены с использованием программного обеспечения системы статистического анализа версии 9.2 или выше (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина, США).

3. Результаты

Данные исследования были собраны в период с 21 мая 2012 г. по 14 июня 2014 г. у 129 пациентов (возрастная группа I) и еще 32 пациентов (возрастная группа II). В возрастной группе I 63 пациента получали 2% гель лидокаина (Verum) и 66 пациентов — плацебо. Ни один пациент не выбыл из исследования ().

Расположение изучаемых предметов.

3.1. Исходные характеристики пациентов

В возрастную группу I были включены 54 мужчины (verum N = 30, плацебо N = 24) и 75 женщин (verum N = 33, плацебо N = 42). Во II возрастной группе оба пола были равномерно распределены (16 мужчин и 16 женщин). Средний возраст в группе I составил 6,4 ± 1,4 года, от 4,0 до 8,9 года. Во II возрастной группе средний возраст составлял 1 год.8 ± 0,9 года, от 6 месяцев до 4,0 лет. За исключением одного чернокожего и одного латвийско-корейского пациента, все остальные пациенты были европейцами.

В возрастной группе I афтозная язва (36,0%) и во второй возрастной группе прорезывание зубов (63,6%) были основной причиной появления болезненных участков ().

Таблица 1

Причины появления болезненных участков по возрастным группам и группам лечения.

902
N

903

903 903

100

Причина боли Группа лечения по возрастным группам
Возрастная группа I Возрастная группа II
Verum Плацебо Всего Verum Всего Verum % N % N % N % N %
Прикус 8 11.4 2 2,9 10 7,2 2 6,1 2 6,1
Афтозная язва 28 40,0 28 40,0 2 6,1 2 6,1
Волдыри во рту 6 8,6 10 14,5 16 11,5 1 90 .3130 1 3,0
Герпес 0 0,0 0 0,0 0 0,0 0 0,0 0 11 15,7 9 13,0 20 14,4 0 0,0 0 0,0
Лопатка и ротик 1 90.4 3 4,3 4 2,9 5 15,2 5 15,2
Herpes simplex 0 0,0 1 3,0 1 3,0
Прорезывание зубов 10 14,3 12 17,4 22 15,8 6314 21 6 21 63,6
Зубные скобки 4 5,7 3 4,3 7 5,0 0 0,0 0 2 2,9 8 11,6 10 7,2 1 3,0 1 3,0
Всего 70 100 33 100 33 100

Средний размер болезненных участков составил 19.9 ± 15,7 мм 2 , в диапазоне от 5 мм 2 до 150 мм 2 . Десна и / или слизистая оболочка рта были поражены в большинстве случаев (возрастная группа I: 92,7%, возрастная группа II: 81,6%), тогда как губы или язык были поражены в остальных случаях. Родители I возрастной группы часто сообщали о ворчании (20,2%), изменении поведения (24,1%) и плохом питании (26,0%), тогда как во II возрастной группе они плакали (14,2%), плакали (13,5%), ворчали (18,4%). %) и сонливость (18,4%).

3.2. Оценка боли

Самооценка детей возрастной группы I могла быть использована в 107 случаях (verum N = 53, плацебо N = 54) в T1 (до введения) и в 109 случаях ( verum N = 57, плацебо N = 52) в T2 (10 ± 5 мин после применения). Оценки родителей использовались в 22 случаях в T1 и в 20 случаях в T2 из-за неспособности детей правильно оценить свою боль или проявить признаки нежелания или отсутствия концентрации.

Для вторичного параметра эффективности (изменение оценки боли с T1 на T3 (30 ± 10 мин после нанесения)) самооценка детей была проанализирована у 108 пациентов (verum N = 56, плацебо N = 52) при T3. Оценки родителей использовались для 21 пациента в T3.

3.3. Эффективность Результаты

В среднем (медиана) боль уменьшилась на 2,0 / 5 (истинное значение) по сравнению с 1,2 / 5 (плацебо) (). Непараметрический анализ (тест Манна-Уитни U ) разницы в оценке боли, связанной с лечением, показал статистическую значимость ( p <0.001) наблюдаемого эффекта в пользу 2% геля лидокаина (verum). Аналогичный результат ( p <0,002) был достигнут также при измерении уменьшения боли от T1 до T3. Эти результаты были подтверждены также, если оценка одного и того же человека (ребенка или родителя) оценивалась в обеих конечных точках.

Таблица 3

Оценка боли в возрастной группе II: изменение между T1 (исходный уровень) и T2 (10 ± 5 минут после нанесения) или T3 (30 ± 10 минут после нанесения).

Рейтинг боли на Т1 Рейтинг боли на Т2 (10 ± 5 мин после нанесения)
(Всего n = 32) Масштаб 0 (без травм) Масштаб 1 (Немного боли Бит) Масштаб 2 (больно немного больше) Масштаб 3 (еще больше больно)
Масштаб 2 7 4 3
Масштаб 3 18 3 5 9 1
Масштаб 4 (болит целая партия) 4 1 2 1
Масштаб 5 (Болит хуже) 3 1 2

Оценка боли в T1 Оценка боли в T3 (30 ± 10 мин после нанесения)
(Всего n = 32) Шкала 0 Шкала 1 Шкала 2 Шкала 2 3

Масштаб 2 7 2 5
Масштаб 3 18 10 413

6 903

2 1 1
Шкала 5 3 2 1

Оценка детей по 5-балльной шкале по оценке родителей через час после введения имеет тенденцию давать более высокую долю реальных пациентов, показывающих удовлетворение, хотя наблюдаемые различия по сравнению с группой плацебо не достигли статистической значимости при α = 0.05 уровень ( х
2 -Тест с участием субъектов II возрастной группы: p значение = 0,060; χ
2 -Только тестовая возрастная группа I: p значение = 0,259).

Пациенты возрастной группы II (возраст <4 лет) получали 2% гель лидокаина (Verum). Чтобы оценить эффективность, оценивали индивидуальное изменение оценки боли. Не было пациентов с усилением боли, 4 пациента (12,5%) без изменений, 13 пациентов (40,6%) с улучшением у 1, 7 пациентов (21.9%) из двух, 5 пациентов (15,6%) из трех и 3 пациента (9,4%) из четырех категорий по оценке боли на Т2 по сравнению с Т1 (). Это улучшение оценки боли было еще более выраженным на Т3: 16 пациентов (50%) указали «Без боли», 13 пациентов (40,6%) указали «Немного больно» и 3 пациента (9,4%) указали «Немного больно». ”(). Следовательно, наблюдаемые рейтинги показали статистически значимое уменьшение боли (результаты знакового рангового теста Уилкоксона; T2: p значение <0,0001 и T3: p значение <0.0001).

Таблица 2

Разница в оценке боли (T2-T1) (возрастная группа I [≥4 года]).

903

Разница в оценке боли (T2-T1) Verum Плацебо
N 63 66
N (отсутствует) 0 0
Среднее значение −2,0 −1,2
Стандартное отклонение 1.1 1,1
Стандартная ошибка 0,1 0,1
Медиана −2 −1
1-й квартиль (25-й процентиль) −3

3-й квартиль (75-й процентиль) −1 −1
Мин. −4 −4
Макс.4. Оценка безопасности

Семь из 161 пациента (4,4%) сообщили в общей сложности о 7 побочных эффектах (обострение болезни ладонно-рот-стопа, боль в животе, минимальное поражение верхней губы после падения, бронхит, единичный жидкий кишечник, колющая боль во рту из-за обострения болезни ладонно-рот-стопа и разрыв десны из-за падения). Два нежелательных явления были зарегистрированы в каждой группе лечения в возрастной группе I и три неблагоприятных события во второй возрастной группе после применения настоящего препарата (пациенты, получавшие плацебо, не получали лечения).Ни одно из этих нежелательных явлений не было оценено как связанное с исследуемым препаратом.

Для большинства пациентов (после исследования: 97,5%; через день после дня исследования: 98,1%) местная переносимость была оценена как «очень хорошая».

4. Обсуждение

В целом, клинические исследования с участием более молодых пациентов труднее проводить не только из-за нормативной ситуации, но также из-за более низкой мотивации детей и их родителей участвовать и меньшей способности маленьких пациентов понять принципы исследования [2, 5].Для слабых и умеренных и обычно кратковременных болевых ситуаций психологическое напряжение является слабым, что влияет на готовность участвовать в плацебо-контролируемом клиническом исследовании, потому что польза, по-видимому, не имеет существенного значения. Восприятие боли у детей как основной критерий эффективности амбициозно, и выбор подходящего метода важен [6–8].

Большинство детей в возрасте 4-5 лет и старше могут предоставить содержательные самоотчеты об интенсивности боли, в зависимости от подготовки и наличия соответствующих возрасту инструментов.Дети младше 4-5 лет склонны использовать только крайние значения шкалы. Другие наборы ответов или предубеждения включают одинаковый ответ на все вопросы и ответы в восходящей или нисходящей последовательности на последовательные вопросы. На рейтинг боли может влиять их восприятие последствий оценки, например, награда за храбрость и страх получить шприц. Многие другие когнитивные, социальные и культурные факторы влияют на оценку боли (например, предыдущий опыт, темперамент, присутствие аудитории, а также семейные и общественные нормы выражения боли), что делает их идиосинкразическими и трудными для интерпретации [6].Оценка критериев эффективности в исследованиях умеренной боли основывается на самооценке боли. Критерии, не зависящие от пациента, такие как лабораторный анализ или ультразвуковое исследование, не могут быть использованы.

Местно применяемые лекарственные средства местного действия труднее исследовать, чем препараты системного действия. Самовосстанавливающиеся свойства и эффекты плацебо предположительно выше. При локальных дефектах кожи или слизистых оболочек препараты плацебо сами по себе могут оказывать заживляющее или защитное действие.

Чтобы решить эти и другие препятствия, мы выполнили это исследование в центре клинических испытаний, а не в частной практике, сделали возможным включение достаточного количества пациентов с помощью различных механизмов набора, исключили более молодых пациентов из возможности получать плацебо и использовали принята шкала оценки боли для детей Wong-Baker FACES Pain Rating Scale [9]. Ослепленный исследовательский персонал обучал участвующих детей и задавал им вопросы на языке, с которым ребенок знаком.Кроме того, чтобы заменить и подкрепить оценку ребенка, родителей или законных опекунов попросили указать по той же шкале, как они считают боль ребенка.

Более 80% детей в группе I (4–8 лет) могли самостоятельно оценить боль, в то время как для остальных детей самооценку использовать нельзя. Интересно, что в среднем дети этой возрастной группы оценивали свою боль несколько ниже, чем их родители. Однако следует понимать, что сравнение лица ребенка с выражением лица на картинке является косвенной оценкой и может быть связано с предвзятостью.Как и ожидалось, в возрастной группе II в основном можно было оценить только оценку родителями того, как они оценивают уровень боли у детей до и после введения. Эти дети были слишком молоды, чтобы использовать шкалу боли.

Лекарственное средство, используемое в этом исследовании, разрешено и много лет находится на рынке Германии и Франции. В Германии его можно применять детям без ограничения возраста. В недавно опубликованном клиническом исследовании у пациентов в возрасте от 6 до 15 лет с болью из-за установки зажима, травмы ротовой полости или афтозных язв идентичный лекарственный препарат (также из-за нормативных обстоятельств, называемый кремом во Франции) показал значительное превосходство по сравнению с соответствующий состав плацебо [10].В настоящем исследовании значительное превосходство можно было измерить у детей даже до 4 лет. Дополнительно были получены описательные данные об эффективности и безопасности у детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, включая пациентов с болью при прорезывании зубов, одним из основных источников боли в полости рта у детей в возрасте до 2 лет.

Лидокаин сам по себе или в сочетании с другим местным анестетиком является хорошо известным продуктом для местного уменьшения боли [11, 12]. В различных клинических исследованиях, проведенных с детьми, можно было продемонстрировать эффективность местного применения лидокаина [13–16].Но не в каждом исследовании можно было достичь ожидаемого положительного результата, как, например, в недавнем исследовании с участием детей от 6 месяцев до 8 лет, страдающих острыми инфекционными язвенными состояниями полости рта, в котором анализировалось влияние 2% вязкого раствора лидокаина по сравнению с плацебо на количество проглоченной жидкости в течение 60 минут после приема [17]. По крайней мере, такой критерий эффективности кажется сомнительным, чтобы судить об эффективности лидокаина.

Семь из 161 субъектов (4,4%) сообщили в общей сложности о 7 нежелательных явлениях (в возрастной группе I по 2 нежелательных явления в экспериментальной и плацебо-группе, в возрастной группе II 3 нежелательных явления после действительного лечения и ни один пациент не получал плацебо. ).Ни одно из этих нежелательных явлений не было оценено как связанное с исследуемым препаратом, что ясно демонстрирует безопасность продукта.

5. Выводы

2% гель лидокаина, успешно протестированный в нашем клиническом исследовании по сравнению с гелем плацебо с тем же составом без лидокаина, является адекватным средством для уменьшения или предотвращения боли на слизистой оболочке полости рта или деснах, например укусы, афтозные язвы, волдыри во рту, герпес, гингивит, болезнь рук и ног, зубные скобки или прорезывание зубов у детей младшего возраста.

Благодарности

Авторы выражают искреннюю благодарность всему исследовательскому персоналу учебного центра, особенно г-же Крюгер. Большое спасибо также доктору Келлеру и коллегам, которые выполнили статистическое планирование и анализ, а также педиатрам, помогавшим авторам в исследовании, всем детям и их родителям за их чудесное сотрудничество.

Конфликт интересов

Это исследование было проведено в соответствии с GCP и правилами клинических испытаний.Его финансировала Kreussler Pharma, Германия. Иоахим Отто — сотрудник Kreussler Pharma. Дёрте Вольф выступал в качестве главного исследователя и генерального директора CardioSec Clinical Research GmbH.

Список литературы

1. Йокои Т. Основы для начала педиатрического клинического исследования (1): фармакокинетика у детей. Журнал токсикологических наук . 2009; 34 (2): SP307 – SP312. DOI: 10.2131 / jts.34.sp307. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 2. Керн С. Э. Проблемы проведения клинических исследований у детей: подходы к повышению работоспособности. Обзор клинической фармакологии . 2009. 2 (6): 609–617. DOI: 10.1586 / ecp.09.40. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 3. Филлингим Р. Б. Индивидуальные различия в болевых реакциях. Текущие отчеты ревматологии . 2005. 7 (5): 342–347. DOI: 10.1007 / s11926-005-0018-7. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 4. Эйдельман А., Вайс Дж. М., Лау Дж., Карр Д. Б. Местные анестетики для кожных инструментов: систематический обзор рандомизированных контролируемых исследований. Анналы скорой медицинской помощи .2005. 46 (4): 343–351. DOI: 10.1016 / j.annemergmed.2005.01.028. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 6. фон Байер К. Л. Самостоятельные отчеты детей об интенсивности боли: выбор шкалы, ограничения и интерпретация. Исследования и лечение боли . 2006. 11 (3): 157–162. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 7. Srouji R., Ratnapalan S., Schneeweiss S. Боль у детей: оценка и немедикаментозное лечение. Международный педиатрический журнал . 2010; 2010: 11. DOI: 10,1155 / 2010/474838.474838 [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 8. Томлинсон Д., фон Байер К. Л., Стинсон Дж. Н., Сунг Л. Систематический обзор шкал лиц для самооценки интенсивности боли у детей. Педиатрия . 2010; 126 (5): e1168 – e1198. DOI: 10.1542 / peds.2010-1609. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 9. Уилсон Д., Хоккенберри М. Дж. Клиническое руководство Вонга по педиатрическому уходу . 7-е. Сент-Луис, Миссури, США: Мосби; 2008. [Google Scholar] 10. Кудерт А. Э., Остертаг А., Баарун В., и другие. Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование местного 2% лидокаина для профилактики и лечения боли в слизистой оболочке полости рта у детей. Клинические исследования полости рта . 2014. 18 (4): 1189–1194. DOI: 10.1007 / s00784-013-1063-7. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 11. Касай А., Хейб А., Виллерсхаузен Б. Эффективность местной мази (Динексан) на чувствительность к боли и раннее заживление ран после нехирургической пародонтальной терапии. Европейский журнал медицинских исследований .2007. 12 (5): 196–199. [PubMed] [Google Scholar] 12. Роза А. Л., Сверзут С. Э., Ксавьер С. П., Лаврадор М. А. С. Клиническая эффективность лидокаина и бензокаина для местной анестезии. Анестезия Прогресс . 1999. 46 (3): 97–99. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 13. Рай К., Хегде А. М., Якоб М., Чарюлу Р. Н. Сравнительная оценка эффективности пластырей с лигнокаином и бензокаином для различных стоматологических процедур у детей. Журнал медицинских наук Университета Нитте .2014; 4 (1): 28–34. [Google Scholar] 14. Юн Р. К., Чуссид С. Местная анестезия при установке зажима резиновой перемычки при наложении герметика: сравнение геля лидокаина / прилокаина и бензокаина. Детская стоматология . 2009. 31 (5): 377–381. [PubMed] [Google Scholar] 15. Сьюард М. Х. Эффективность раствора для прорезывания зубов у младенцев. Клиническое исследование. Британский стоматологический журнал . 1969; 127 (10): 457–461. [PubMed] [Google Scholar] 16. Мичан Дж. Г., Дональдсон Д. Интраоральное использование крема EMLA у детей: клиническое исследование. Детский стоматологический журнал . 1994. 61 (4): 260–262. [PubMed] [Google Scholar] 17. Хоппер С. М., Маккарти М., Танчароен К., Ли К. Дж., Дэвидсон А., Бабл Ф. Э. Лидокаин для местного применения для улучшения перорального приема у детей с болезненными инфекционными язвами во рту: слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Анналы скорой медицинской помощи . 2014. 63 (3): 292–299. DOI: 10.1016 / j.annemergmed.2013.08.022. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое сравнительное исследование

Int J Pediatr.2015; 2015: 141767.

Дёрте Вольф

1 CardioSec Clinical Research GmbH, Dalbergsweg 21, 99084 Эрфурт, Германия

Иоахим Отто

2 Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Rheingaustra93 Германия

1 CardioSec Clinical Research GmbH, Dalbergsweg 21, 99084 Эрфурт, Германия

2 Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Rheingaustraße 87-93, 65203 Wiesbaden, Germany

Academic Editor:Hutchinson

Поступило 14 октября 2015 г .; Принято в 2015 г. 16 ноября.

Это статья в открытом доступе, распространяемая по лицензии Creative Commons Attribution License, которая разрешает неограниченное использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии правильного цитирования оригинальной работы.

Abstract

Лидокаин — широко распространенный анестетик местного действия, который также используется у несовершеннолетних для лечения болезненных состояний на слизистых оболочках. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (зарегистрированное проспективно под номером EudraCT 2011-005336-25) было разработано для получения данных об эффективности и безопасности лидокаинового геля (2%) у детей младшего возраста с болезненными состояниями в полости рта.Сто шестьдесят один ребенок был включен в две подгруппы: 4–8 лет, средний возраст 6,4 года, лечившихся препаратом Verum или плацебо, и 6 месяцев– <4 лет, средний возраст 1,8 года, получавшие только препарат Verum. Уменьшение боли измеряли от времени до введения до 10 или 30 минут после. Кроме того, оценивались побочные эффекты и местная переносимость. В группе I боль значительно уменьшилась после лечения настоящим препаратом по сравнению с плацебо в обеих временных точках. Во II группе изменение индивидуальной оценки боли показало статистически значимое уменьшение боли после лечения.Только семь из 161 пациента сообщили о нежелательном явлении, но ни один из них не был классифицирован как связанный с исследуемым препаратом. Местная переносимость была оценена как очень хорошая более чем в 97% случаев. 2% гель лидокаина является эффективным средством краткосрочного лечения в педиатрической популяции для лечения болезненных участков в полости рта.

1. Введение

Использование лекарственных препаратов у детей младшего возраста, даже если они одобрены и приняты на протяжении десятилетий у взрослых и детей старшего возраста, часто имеет место с некоторой неопределенностью на территории родителей или врача.Более молодые пациенты не только меньше и имеют меньший вес, но также имеют, по крайней мере, частично другие фармакокинетические характеристики [1]. Хотя для лекарственных средств местного применения и местного действия потенциальные негативные последствия использования считаются менее важными, данные о контролируемом применении высоко ценятся.

Клинические испытания в соответствии с принятыми правилами представляют собой высший стандарт клинической оценки для подтверждения эффективности и безопасности, но их трудно проводить у более молодых пациентов по разным причинам [2].Более критичны этические аспекты, а также более сложен дизайн исследования, например, выбор надежных критериев эффективности, особенно если лабораторные тесты или неинвазивные измерения не подходят.

Восприятие боли демонстрирует высокую степень индивидуальных вариаций интенсивности, начала и степени переносимости [3]. У пациентов, не способных достоверно определить восприятие боли из-за их возраста, может быть очень трудно определить, было ли обезболивающее успешно, особенно когда боль в основном умеренная и локальная.

Лидокаин — это хорошо зарекомендовавший себя и одобренный местный анестетик, применяемый отдельно и в комбинации в различных препаратах для местного применения, в основном в качестве лекарственного средства [4]. Он также используется для лечения болезненных состояний полости рта у детей, таких как афтозные язвы, волдыри, прорезывание зубов или гингивит.

Целями этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы IV было определение эффективности и безопасности геля с 2% лидокаином у детей от 6 месяцев до 8 лет с болезненными состояниями в полости рта, такими как значимый инструмент для краткосрочного лечения в педиатрической популяции.Используемый препарат Verum доступен в Германии для краткосрочного симптоматического лечения боли на слизистой оболочке полости рта, деснах или губах. Рекомендуемая дозировка для детей — до 4 раз в день в виде кусочка геля размером с горошину (примерно 0,2 г геля или 4 мг гидрохлорида лидокаина).

2. Пациенты и методы

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое клиническое исследование фазы IV (номер EudraCT 2011-005336-25) было инициировано после одобрения ответственным комитетом по этике Медицинской палаты. Федеральной земли Германии Тюрингия и Национальным управлением здравоохранения Германии (BfArM).Исследование было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации 2013 г., Руководящими принципами надлежащей клинической практики ICH (GCP), а также требованиями национального законодательства Германии о лекарствах и защите данных.

Всем пациентам и их родителям или законным опекунам было предоставлено достаточно времени и необходимой информации для рассмотрения преимуществ и рисков вовлечения детей в клиническое испытание до получения письменного информированного согласия и до получения согласия от ребенка.

Были включены две разные возрастные группы (I: 4–8 лет и II: 6 месяцев– <4 лет). Детей с болезненным участком / местами в полости рта в возрасте 4 лет и старше случайным образом распределили для лечения препаратом Verum или плацебо, тогда как детей младше 4 лет лечили только препаратом Verum.

2.1. Исследуемое лекарство, дозировка и введение

2% гель с лидокаином (коммерчески доступный как Dynexan Mundgel, Kreussler Pharma, Германия) и препарат плацебо (идентичный состав без лидокаина, оба продукта были заполнены в идентичных 20 мг пробирках, чтобы гарантировать слепоту) были местными нанесенный один раз участником исследования или под его наблюдением на болезненные участки в виде геля размером с горошину (0.2 г геля), что соответствует 4 мг гидрохлорида лидокаина в случае вируса.

Все исследование проводилось в клиническом исследовательском центре, специализирующемся на проведении клинических исследований с детьми. После получения одобрения комитета по этике и органов здравоохранения для увеличения числа подходящих пациентов проводились различные мероприятия по набору пациентов, такие как реклама в местной газете, направления педиатрами и распространение листовок.

2.2. Измерение боли

Болезненные участки определялись как открытые разрывы слизистой оболочки полости рта, губ или языка как симптом различных легких заболеваний или травм, например укусов, афтозной язвы, волдырей во рту, герпеса, частичного гингивита. , болезнь рук и ног, простой герпес, прорезывание зубов и травмы от зубных скоб.

Первичной переменной эффективности было уменьшение боли от T1 (до введения) до T2 (10 ± 5 минут после нанесения), как оценивалось по шкале оценки боли Wong-Baker FACES (). Эта шкала представляет собой показатель самооценки, используемый для оценки интенсивности детской боли. Оценочная шкала использовалась из-за ее пригодности для детей от 3 лет, а также ее пригодности для детей до или невербальных навыков. Детей просили указывать на свою боль, указывая на одно из лиц.Если ребенок был недостаточно взрослым и / или не мог использовать эту шкалу, вместо этого использовалась оценка детской боли родителями по той же шкале.

Шкала оценки боли Wong-Baker FACES (перепечатано с разрешения [9]).

Вторичной переменной эффективности было уменьшение боли от T1 (до введения) до T3 (30 ± 10 мин после нанесения, шкала оценки боли Wong-Baker FACES). Этот «смешанный» анализ оценок детей и родителей был проведен для того, чтобы как можно чаще учитывать оценку ребенка в соответствии с протоколом и планом статистического анализа (SAP).Чтобы выяснить, был ли этот подход надежным, был проведен дополнительный анализ с оценками одного и того же человека (либо ребенка, если доступно из T1 и T2 (или T3), либо родителя, если оценка ребенка отсутствовала в один или два момента времени. ). Кроме того, оценка удовлетворенности (5-балльная вербальная шкала оценок с «очень неудовлетворен», «несколько неудовлетворен», «слегка удовлетворен», «удовлетворен» и «очень доволен») и оценка местной переносимости исследователем («плохо, «Умеренно», «хорошо» и «очень хорошо»).

2.3. Оценка размера выборки

Расчет размера выборки был выполнен в рамках сценария параметрического тестирования. В возрастной группе I выборка из 64 субъектов на группу лечения считалась достаточной для получения надежных данных (предположения: обнаруживаемая разница: одна шкала, альфа-уровень: 0,05, мощность: 80% и стандартное отклонение: две шкалы. точки). Для II возрастной группы была выбрана выборка из 32 пациентов. Чтобы набрать 160 пациентов, подлежащих оценке, было запланировано обследование около 222 субъектов из-за предполагаемого процента неудач скрининга в 15% и отсева 15%.

2.4. Статистический анализ

Статистический анализ проводился в соответствии с примечанием ICH E9 к руководству по статистическим принципам для клинических испытаний.

Переменные эффективности были проанализированы с использованием теста Манна-Уитни U (различия между группами) и теста Вилкоксона (различия внутри групп, изменения во времени), в результате чего была проверена нулевая гипотеза об отсутствии различий между обеими группами. Для оценки надежности результатов были применены дополнительные анализы (ANCOVA с базовыми значениями в качестве ковариативных и анализы чувствительности с несколькими вариантами оценок, e.ж., используя оценки родителей, а не детей). Все анализы были выполнены с использованием программного обеспечения системы статистического анализа версии 9.2 или выше (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина, США).

3. Результаты

Данные исследования были собраны в период с 21 мая 2012 г. по 14 июня 2014 г. у 129 пациентов (возрастная группа I) и еще 32 пациентов (возрастная группа II). В возрастной группе I 63 пациента получали 2% гель лидокаина (Verum) и 66 пациентов — плацебо. Ни один пациент не выбыл из исследования ().

Расположение изучаемых предметов.

3.1. Исходные характеристики пациентов

В возрастную группу I были включены 54 мужчины (verum N = 30, плацебо N = 24) и 75 женщин (verum N = 33, плацебо N = 42). Во II возрастной группе оба пола были равномерно распределены (16 мужчин и 16 женщин). Средний возраст в группе I составил 6,4 ± 1,4 года, от 4,0 до 8,9 года. Во II возрастной группе средний возраст составлял 1 год.8 ± 0,9 года, от 6 месяцев до 4,0 лет. За исключением одного чернокожего и одного латвийско-корейского пациента, все остальные пациенты были европейцами.

В возрастной группе I афтозная язва (36,0%) и во второй возрастной группе прорезывание зубов (63,6%) были основной причиной появления болезненных участков ().

Таблица 1

Причины появления болезненных участков по возрастным группам и группам лечения.

902
N

903

903 903

100

Причина боли Группа лечения по возрастным группам
Возрастная группа I Возрастная группа II
Verum Плацебо Всего Verum Всего Verum % N % N % N % N %
Прикус 8 11.4 2 2,9 10 7,2 2 6,1 2 6,1
Афтозная язва 28 40,0 28 40,0 2 6,1 2 6,1
Волдыри во рту 6 8,6 10 14,5 16 11,5 1 90 .3130 1 3,0
Герпес 0 0,0 0 0,0 0 0,0 0 0,0 0 11 15,7 9 13,0 20 14,4 0 0,0 0 0,0
Лопатка и ротик 1 90.4 3 4,3 4 2,9 5 15,2 5 15,2
Herpes simplex 0 0,0 1 3,0 1 3,0
Прорезывание зубов 10 14,3 12 17,4 22 15,8 6314 21 6 21 63,6
Зубные скобки 4 5,7 3 4,3 7 5,0 0 0,0 0 2 2,9 8 11,6 10 7,2 1 3,0 1 3,0
Всего 70 100 33 100 33 100

Средний размер болезненных участков составил 19.9 ± 15,7 мм 2 , в диапазоне от 5 мм 2 до 150 мм 2 . Десна и / или слизистая оболочка рта были поражены в большинстве случаев (возрастная группа I: 92,7%, возрастная группа II: 81,6%), тогда как губы или язык были поражены в остальных случаях. Родители I возрастной группы часто сообщали о ворчании (20,2%), изменении поведения (24,1%) и плохом питании (26,0%), тогда как во II возрастной группе они плакали (14,2%), плакали (13,5%), ворчали (18,4%). %) и сонливость (18,4%).

3.2. Оценка боли

Самооценка детей возрастной группы I могла быть использована в 107 случаях (verum N = 53, плацебо N = 54) в T1 (до введения) и в 109 случаях ( verum N = 57, плацебо N = 52) в T2 (10 ± 5 мин после применения). Оценки родителей использовались в 22 случаях в T1 и в 20 случаях в T2 из-за неспособности детей правильно оценить свою боль или проявить признаки нежелания или отсутствия концентрации.

Для вторичного параметра эффективности (изменение оценки боли с T1 на T3 (30 ± 10 мин после нанесения)) самооценка детей была проанализирована у 108 пациентов (verum N = 56, плацебо N = 52) при T3. Оценки родителей использовались для 21 пациента в T3.

3.3. Эффективность Результаты

В среднем (медиана) боль уменьшилась на 2,0 / 5 (истинное значение) по сравнению с 1,2 / 5 (плацебо) (). Непараметрический анализ (тест Манна-Уитни U ) разницы в оценке боли, связанной с лечением, показал статистическую значимость ( p <0.001) наблюдаемого эффекта в пользу 2% геля лидокаина (verum). Аналогичный результат ( p <0,002) был достигнут также при измерении уменьшения боли от T1 до T3. Эти результаты были подтверждены также, если оценка одного и того же человека (ребенка или родителя) оценивалась в обеих конечных точках.

Таблица 3

Оценка боли в возрастной группе II: изменение между T1 (исходный уровень) и T2 (10 ± 5 минут после нанесения) или T3 (30 ± 10 минут после нанесения).

Рейтинг боли на Т1 Рейтинг боли на Т2 (10 ± 5 мин после нанесения)
(Всего n = 32) Масштаб 0 (без травм) Масштаб 1 (Немного боли Бит) Масштаб 2 (больно немного больше) Масштаб 3 (еще больше больно)
Масштаб 2 7 4 3
Масштаб 3 18 3 5 9 1
Масштаб 4 (болит целая партия) 4 1 2 1
Масштаб 5 (Болит хуже) 3 1 2

Оценка боли в T1 Оценка боли в T3 (30 ± 10 мин после нанесения)
(Всего n = 32) Шкала 0 Шкала 1 Шкала 2 Шкала 2 3

Масштаб 2 7 2 5
Масштаб 3 18 10 413

6 903

2 1 1
Шкала 5 3 2 1

Оценка детей по 5-балльной шкале по оценке родителей через час после введения имеет тенденцию давать более высокую долю реальных пациентов, показывающих удовлетворение, хотя наблюдаемые различия по сравнению с группой плацебо не достигли статистической значимости при α = 0.05 уровень ( х
2 -Тест с участием субъектов II возрастной группы: p значение = 0,060; χ
2 -Только тестовая возрастная группа I: p значение = 0,259).

Пациенты возрастной группы II (возраст <4 лет) получали 2% гель лидокаина (Verum). Чтобы оценить эффективность, оценивали индивидуальное изменение оценки боли. Не было пациентов с усилением боли, 4 пациента (12,5%) без изменений, 13 пациентов (40,6%) с улучшением у 1, 7 пациентов (21.9%) из двух, 5 пациентов (15,6%) из трех и 3 пациента (9,4%) из четырех категорий по оценке боли на Т2 по сравнению с Т1 (). Это улучшение оценки боли было еще более выраженным на Т3: 16 пациентов (50%) указали «Без боли», 13 пациентов (40,6%) указали «Немного больно» и 3 пациента (9,4%) указали «Немного больно». ”(). Следовательно, наблюдаемые рейтинги показали статистически значимое уменьшение боли (результаты знакового рангового теста Уилкоксона; T2: p значение <0,0001 и T3: p значение <0.0001).

Таблица 2

Разница в оценке боли (T2-T1) (возрастная группа I [≥4 года]).

903

Разница в оценке боли (T2-T1) Verum Плацебо
N 63 66
N (отсутствует) 0 0
Среднее значение −2,0 −1,2
Стандартное отклонение 1.1 1,1
Стандартная ошибка 0,1 0,1
Медиана −2 −1
1-й квартиль (25-й процентиль) −3

3-й квартиль (75-й процентиль) −1 −1
Мин. −4 −4
Макс.4. Оценка безопасности

Семь из 161 пациента (4,4%) сообщили в общей сложности о 7 побочных эффектах (обострение болезни ладонно-рот-стопа, боль в животе, минимальное поражение верхней губы после падения, бронхит, единичный жидкий кишечник, колющая боль во рту из-за обострения болезни ладонно-рот-стопа и разрыв десны из-за падения). Два нежелательных явления были зарегистрированы в каждой группе лечения в возрастной группе I и три неблагоприятных события во второй возрастной группе после применения настоящего препарата (пациенты, получавшие плацебо, не получали лечения).Ни одно из этих нежелательных явлений не было оценено как связанное с исследуемым препаратом.

Для большинства пациентов (после исследования: 97,5%; через день после дня исследования: 98,1%) местная переносимость была оценена как «очень хорошая».

4. Обсуждение

В целом, клинические исследования с участием более молодых пациентов труднее проводить не только из-за нормативной ситуации, но также из-за более низкой мотивации детей и их родителей участвовать и меньшей способности маленьких пациентов понять принципы исследования [2, 5].Для слабых и умеренных и обычно кратковременных болевых ситуаций психологическое напряжение является слабым, что влияет на готовность участвовать в плацебо-контролируемом клиническом исследовании, потому что польза, по-видимому, не имеет существенного значения. Восприятие боли у детей как основной критерий эффективности амбициозно, и выбор подходящего метода важен [6–8].

Большинство детей в возрасте 4-5 лет и старше могут предоставить содержательные самоотчеты об интенсивности боли, в зависимости от подготовки и наличия соответствующих возрасту инструментов.Дети младше 4-5 лет склонны использовать только крайние значения шкалы. Другие наборы ответов или предубеждения включают одинаковый ответ на все вопросы и ответы в восходящей или нисходящей последовательности на последовательные вопросы. На рейтинг боли может влиять их восприятие последствий оценки, например, награда за храбрость и страх получить шприц. Многие другие когнитивные, социальные и культурные факторы влияют на оценку боли (например, предыдущий опыт, темперамент, присутствие аудитории, а также семейные и общественные нормы выражения боли), что делает их идиосинкразическими и трудными для интерпретации [6].Оценка критериев эффективности в исследованиях умеренной боли основывается на самооценке боли. Критерии, не зависящие от пациента, такие как лабораторный анализ или ультразвуковое исследование, не могут быть использованы.

Местно применяемые лекарственные средства местного действия труднее исследовать, чем препараты системного действия. Самовосстанавливающиеся свойства и эффекты плацебо предположительно выше. При локальных дефектах кожи или слизистых оболочек препараты плацебо сами по себе могут оказывать заживляющее или защитное действие.

Чтобы решить эти и другие препятствия, мы выполнили это исследование в центре клинических испытаний, а не в частной практике, сделали возможным включение достаточного количества пациентов с помощью различных механизмов набора, исключили более молодых пациентов из возможности получать плацебо и использовали принята шкала оценки боли для детей Wong-Baker FACES Pain Rating Scale [9]. Ослепленный исследовательский персонал обучал участвующих детей и задавал им вопросы на языке, с которым ребенок знаком.Кроме того, чтобы заменить и подкрепить оценку ребенка, родителей или законных опекунов попросили указать по той же шкале, как они считают боль ребенка.

Более 80% детей в группе I (4–8 лет) могли самостоятельно оценить боль, в то время как для остальных детей самооценку использовать нельзя. Интересно, что в среднем дети этой возрастной группы оценивали свою боль несколько ниже, чем их родители. Однако следует понимать, что сравнение лица ребенка с выражением лица на картинке является косвенной оценкой и может быть связано с предвзятостью.Как и ожидалось, в возрастной группе II в основном можно было оценить только оценку родителями того, как они оценивают уровень боли у детей до и после введения. Эти дети были слишком молоды, чтобы использовать шкалу боли.

Лекарственное средство, используемое в этом исследовании, разрешено и много лет находится на рынке Германии и Франции. В Германии его можно применять детям без ограничения возраста. В недавно опубликованном клиническом исследовании у пациентов в возрасте от 6 до 15 лет с болью из-за установки зажима, травмы ротовой полости или афтозных язв идентичный лекарственный препарат (также из-за нормативных обстоятельств, называемый кремом во Франции) показал значительное превосходство по сравнению с соответствующий состав плацебо [10].В настоящем исследовании значительное превосходство можно было измерить у детей даже до 4 лет. Дополнительно были получены описательные данные об эффективности и безопасности у детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, включая пациентов с болью при прорезывании зубов, одним из основных источников боли в полости рта у детей в возрасте до 2 лет.

Лидокаин сам по себе или в сочетании с другим местным анестетиком является хорошо известным продуктом для местного уменьшения боли [11, 12]. В различных клинических исследованиях, проведенных с детьми, можно было продемонстрировать эффективность местного применения лидокаина [13–16].Но не в каждом исследовании можно было достичь ожидаемого положительного результата, как, например, в недавнем исследовании с участием детей от 6 месяцев до 8 лет, страдающих острыми инфекционными язвенными состояниями полости рта, в котором анализировалось влияние 2% вязкого раствора лидокаина по сравнению с плацебо на количество проглоченной жидкости в течение 60 минут после приема [17]. По крайней мере, такой критерий эффективности кажется сомнительным, чтобы судить об эффективности лидокаина.

Семь из 161 субъектов (4,4%) сообщили в общей сложности о 7 нежелательных явлениях (в возрастной группе I по 2 нежелательных явления в экспериментальной и плацебо-группе, в возрастной группе II 3 нежелательных явления после действительного лечения и ни один пациент не получал плацебо. ).Ни одно из этих нежелательных явлений не было оценено как связанное с исследуемым препаратом, что ясно демонстрирует безопасность продукта.

5. Выводы

2% гель лидокаина, успешно протестированный в нашем клиническом исследовании по сравнению с гелем плацебо с тем же составом без лидокаина, является адекватным средством для уменьшения или предотвращения боли на слизистой оболочке полости рта или деснах, например укусы, афтозные язвы, волдыри во рту, герпес, гингивит, болезнь рук и ног, зубные скобки или прорезывание зубов у детей младшего возраста.

Благодарности

Авторы выражают искреннюю благодарность всему исследовательскому персоналу учебного центра, особенно г-же Крюгер. Большое спасибо также доктору Келлеру и коллегам, которые выполнили статистическое планирование и анализ, а также педиатрам, помогавшим авторам в исследовании, всем детям и их родителям за их чудесное сотрудничество.

Конфликт интересов

Это исследование было проведено в соответствии с GCP и правилами клинических испытаний.Его финансировала Kreussler Pharma, Германия. Иоахим Отто — сотрудник Kreussler Pharma. Дёрте Вольф выступал в качестве главного исследователя и генерального директора CardioSec Clinical Research GmbH.

Список литературы

1. Йокои Т. Основы для начала педиатрического клинического исследования (1): фармакокинетика у детей. Журнал токсикологических наук . 2009; 34 (2): SP307 – SP312. DOI: 10.2131 / jts.34.sp307. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 2. Керн С. Э. Проблемы проведения клинических исследований у детей: подходы к повышению работоспособности. Обзор клинической фармакологии . 2009. 2 (6): 609–617. DOI: 10.1586 / ecp.09.40. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 3. Филлингим Р. Б. Индивидуальные различия в болевых реакциях. Текущие отчеты ревматологии . 2005. 7 (5): 342–347. DOI: 10.1007 / s11926-005-0018-7. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 4. Эйдельман А., Вайс Дж. М., Лау Дж., Карр Д. Б. Местные анестетики для кожных инструментов: систематический обзор рандомизированных контролируемых исследований. Анналы скорой медицинской помощи .2005. 46 (4): 343–351. DOI: 10.1016 / j.annemergmed.2005.01.028. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 6. фон Байер К. Л. Самостоятельные отчеты детей об интенсивности боли: выбор шкалы, ограничения и интерпретация. Исследования и лечение боли . 2006. 11 (3): 157–162. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 7. Srouji R., Ratnapalan S., Schneeweiss S. Боль у детей: оценка и немедикаментозное лечение. Международный педиатрический журнал . 2010; 2010: 11. DOI: 10,1155 / 2010/474838.474838 [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 8. Томлинсон Д., фон Байер К. Л., Стинсон Дж. Н., Сунг Л. Систематический обзор шкал лиц для самооценки интенсивности боли у детей. Педиатрия . 2010; 126 (5): e1168 – e1198. DOI: 10.1542 / peds.2010-1609. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 9. Уилсон Д., Хоккенберри М. Дж. Клиническое руководство Вонга по педиатрическому уходу . 7-е. Сент-Луис, Миссури, США: Мосби; 2008. [Google Scholar] 10. Кудерт А. Э., Остертаг А., Баарун В., и другие. Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование местного 2% лидокаина для профилактики и лечения боли в слизистой оболочке полости рта у детей. Клинические исследования полости рта . 2014. 18 (4): 1189–1194. DOI: 10.1007 / s00784-013-1063-7. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 11. Касай А., Хейб А., Виллерсхаузен Б. Эффективность местной мази (Динексан) на чувствительность к боли и раннее заживление ран после нехирургической пародонтальной терапии. Европейский журнал медицинских исследований .2007. 12 (5): 196–199. [PubMed] [Google Scholar] 12. Роза А. Л., Сверзут С. Э., Ксавьер С. П., Лаврадор М. А. С. Клиническая эффективность лидокаина и бензокаина для местной анестезии. Анестезия Прогресс . 1999. 46 (3): 97–99. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 13. Рай К., Хегде А. М., Якоб М., Чарюлу Р. Н. Сравнительная оценка эффективности пластырей с лигнокаином и бензокаином для различных стоматологических процедур у детей. Журнал медицинских наук Университета Нитте .2014; 4 (1): 28–34. [Google Scholar] 14. Юн Р. К., Чуссид С. Местная анестезия при установке зажима резиновой перемычки при наложении герметика: сравнение геля лидокаина / прилокаина и бензокаина. Детская стоматология . 2009. 31 (5): 377–381. [PubMed] [Google Scholar] 15. Сьюард М. Х. Эффективность раствора для прорезывания зубов у младенцев. Клиническое исследование. Британский стоматологический журнал . 1969; 127 (10): 457–461. [PubMed] [Google Scholar] 16. Мичан Дж. Г., Дональдсон Д. Интраоральное использование крема EMLA у детей: клиническое исследование. Детский стоматологический журнал . 1994. 61 (4): 260–262. [PubMed] [Google Scholar] 17. Хоппер С. М., Маккарти М., Танчароен К., Ли К. Дж., Дэвидсон А., Бабл Ф. Э. Лидокаин для местного применения для улучшения перорального приема у детей с болезненными инфекционными язвами во рту: слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Анналы скорой медицинской помощи . 2014. 63 (3): 292–299. DOI: 10.1016 / j.annemergmed.2013.08.022. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое сравнительное исследование

Int J Pediatr.2015; 2015: 141767.

Дёрте Вольф

1 CardioSec Clinical Research GmbH, Dalbergsweg 21, 99084 Эрфурт, Германия

Иоахим Отто

2 Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Rheingaustra93 Германия

1 CardioSec Clinical Research GmbH, Dalbergsweg 21, 99084 Эрфурт, Германия

2 Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Rheingaustraße 87-93, 65203 Wiesbaden, Germany

Academic Editor:Hutchinson

Поступило 14 октября 2015 г .; Принято в 2015 г. 16 ноября.

Это статья в открытом доступе, распространяемая по лицензии Creative Commons Attribution License, которая разрешает неограниченное использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии правильного цитирования оригинальной работы.

Abstract

Лидокаин — широко распространенный анестетик местного действия, который также используется у несовершеннолетних для лечения болезненных состояний на слизистых оболочках. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (зарегистрированное проспективно под номером EudraCT 2011-005336-25) было разработано для получения данных об эффективности и безопасности лидокаинового геля (2%) у детей младшего возраста с болезненными состояниями в полости рта.Сто шестьдесят один ребенок был включен в две подгруппы: 4–8 лет, средний возраст 6,4 года, лечившихся препаратом Verum или плацебо, и 6 месяцев– <4 лет, средний возраст 1,8 года, получавшие только препарат Verum. Уменьшение боли измеряли от времени до введения до 10 или 30 минут после. Кроме того, оценивались побочные эффекты и местная переносимость. В группе I боль значительно уменьшилась после лечения настоящим препаратом по сравнению с плацебо в обеих временных точках. Во II группе изменение индивидуальной оценки боли показало статистически значимое уменьшение боли после лечения.Только семь из 161 пациента сообщили о нежелательном явлении, но ни один из них не был классифицирован как связанный с исследуемым препаратом. Местная переносимость была оценена как очень хорошая более чем в 97% случаев. 2% гель лидокаина является эффективным средством краткосрочного лечения в педиатрической популяции для лечения болезненных участков в полости рта.

1. Введение

Использование лекарственных препаратов у детей младшего возраста, даже если они одобрены и приняты на протяжении десятилетий у взрослых и детей старшего возраста, часто имеет место с некоторой неопределенностью на территории родителей или врача.Более молодые пациенты не только меньше и имеют меньший вес, но также имеют, по крайней мере, частично другие фармакокинетические характеристики [1]. Хотя для лекарственных средств местного применения и местного действия потенциальные негативные последствия использования считаются менее важными, данные о контролируемом применении высоко ценятся.

Клинические испытания в соответствии с принятыми правилами представляют собой высший стандарт клинической оценки для подтверждения эффективности и безопасности, но их трудно проводить у более молодых пациентов по разным причинам [2].Более критичны этические аспекты, а также более сложен дизайн исследования, например, выбор надежных критериев эффективности, особенно если лабораторные тесты или неинвазивные измерения не подходят.

Восприятие боли демонстрирует высокую степень индивидуальных вариаций интенсивности, начала и степени переносимости [3]. У пациентов, не способных достоверно определить восприятие боли из-за их возраста, может быть очень трудно определить, было ли обезболивающее успешно, особенно когда боль в основном умеренная и локальная.

Лидокаин — это хорошо зарекомендовавший себя и одобренный местный анестетик, применяемый отдельно и в комбинации в различных препаратах для местного применения, в основном в качестве лекарственного средства [4]. Он также используется для лечения болезненных состояний полости рта у детей, таких как афтозные язвы, волдыри, прорезывание зубов или гингивит.

Целями этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы IV было определение эффективности и безопасности геля с 2% лидокаином у детей от 6 месяцев до 8 лет с болезненными состояниями в полости рта, такими как значимый инструмент для краткосрочного лечения в педиатрической популяции.Используемый препарат Verum доступен в Германии для краткосрочного симптоматического лечения боли на слизистой оболочке полости рта, деснах или губах. Рекомендуемая дозировка для детей — до 4 раз в день в виде кусочка геля размером с горошину (примерно 0,2 г геля или 4 мг гидрохлорида лидокаина).

2. Пациенты и методы

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое клиническое исследование фазы IV (номер EudraCT 2011-005336-25) было инициировано после одобрения ответственным комитетом по этике Медицинской палаты. Федеральной земли Германии Тюрингия и Национальным управлением здравоохранения Германии (BfArM).Исследование было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации 2013 г., Руководящими принципами надлежащей клинической практики ICH (GCP), а также требованиями национального законодательства Германии о лекарствах и защите данных.

Всем пациентам и их родителям или законным опекунам было предоставлено достаточно времени и необходимой информации для рассмотрения преимуществ и рисков вовлечения детей в клиническое испытание до получения письменного информированного согласия и до получения согласия от ребенка.

Были включены две разные возрастные группы (I: 4–8 лет и II: 6 месяцев– <4 лет). Детей с болезненным участком / местами в полости рта в возрасте 4 лет и старше случайным образом распределили для лечения препаратом Verum или плацебо, тогда как детей младше 4 лет лечили только препаратом Verum.

2.1. Исследуемое лекарство, дозировка и введение

2% гель с лидокаином (коммерчески доступный как Dynexan Mundgel, Kreussler Pharma, Германия) и препарат плацебо (идентичный состав без лидокаина, оба продукта были заполнены в идентичных 20 мг пробирках, чтобы гарантировать слепоту) были местными нанесенный один раз участником исследования или под его наблюдением на болезненные участки в виде геля размером с горошину (0.2 г геля), что соответствует 4 мг гидрохлорида лидокаина в случае вируса.

Все исследование проводилось в клиническом исследовательском центре, специализирующемся на проведении клинических исследований с детьми. После получения одобрения комитета по этике и органов здравоохранения для увеличения числа подходящих пациентов проводились различные мероприятия по набору пациентов, такие как реклама в местной газете, направления педиатрами и распространение листовок.

2.2. Измерение боли

Болезненные участки определялись как открытые разрывы слизистой оболочки полости рта, губ или языка как симптом различных легких заболеваний или травм, например укусов, афтозной язвы, волдырей во рту, герпеса, частичного гингивита. , болезнь рук и ног, простой герпес, прорезывание зубов и травмы от зубных скоб.

Первичной переменной эффективности было уменьшение боли от T1 (до введения) до T2 (10 ± 5 минут после нанесения), как оценивалось по шкале оценки боли Wong-Baker FACES (). Эта шкала представляет собой показатель самооценки, используемый для оценки интенсивности детской боли. Оценочная шкала использовалась из-за ее пригодности для детей от 3 лет, а также ее пригодности для детей до или невербальных навыков. Детей просили указывать на свою боль, указывая на одно из лиц.Если ребенок был недостаточно взрослым и / или не мог использовать эту шкалу, вместо этого использовалась оценка детской боли родителями по той же шкале.

Шкала оценки боли Wong-Baker FACES (перепечатано с разрешения [9]).

Вторичной переменной эффективности было уменьшение боли от T1 (до введения) до T3 (30 ± 10 мин после нанесения, шкала оценки боли Wong-Baker FACES). Этот «смешанный» анализ оценок детей и родителей был проведен для того, чтобы как можно чаще учитывать оценку ребенка в соответствии с протоколом и планом статистического анализа (SAP).Чтобы выяснить, был ли этот подход надежным, был проведен дополнительный анализ с оценками одного и того же человека (либо ребенка, если доступно из T1 и T2 (или T3), либо родителя, если оценка ребенка отсутствовала в один или два момента времени. ). Кроме того, оценка удовлетворенности (5-балльная вербальная шкала оценок с «очень неудовлетворен», «несколько неудовлетворен», «слегка удовлетворен», «удовлетворен» и «очень доволен») и оценка местной переносимости исследователем («плохо, «Умеренно», «хорошо» и «очень хорошо»).

2.3. Оценка размера выборки

Расчет размера выборки был выполнен в рамках сценария параметрического тестирования. В возрастной группе I выборка из 64 субъектов на группу лечения считалась достаточной для получения надежных данных (предположения: обнаруживаемая разница: одна шкала, альфа-уровень: 0,05, мощность: 80% и стандартное отклонение: две шкалы. точки). Для II возрастной группы была выбрана выборка из 32 пациентов. Чтобы набрать 160 пациентов, подлежащих оценке, было запланировано обследование около 222 субъектов из-за предполагаемого процента неудач скрининга в 15% и отсева 15%.

2.4. Статистический анализ

Статистический анализ проводился в соответствии с примечанием ICH E9 к руководству по статистическим принципам для клинических испытаний.

Переменные эффективности были проанализированы с использованием теста Манна-Уитни U (различия между группами) и теста Вилкоксона (различия внутри групп, изменения во времени), в результате чего была проверена нулевая гипотеза об отсутствии различий между обеими группами. Для оценки надежности результатов были применены дополнительные анализы (ANCOVA с базовыми значениями в качестве ковариативных и анализы чувствительности с несколькими вариантами оценок, e.ж., используя оценки родителей, а не детей). Все анализы были выполнены с использованием программного обеспечения системы статистического анализа версии 9.2 или выше (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина, США).

3. Результаты

Данные исследования были собраны в период с 21 мая 2012 г. по 14 июня 2014 г. у 129 пациентов (возрастная группа I) и еще 32 пациентов (возрастная группа II). В возрастной группе I 63 пациента получали 2% гель лидокаина (Verum) и 66 пациентов — плацебо. Ни один пациент не выбыл из исследования ().

Расположение изучаемых предметов.

3.1. Исходные характеристики пациентов

В возрастную группу I были включены 54 мужчины (verum N = 30, плацебо N = 24) и 75 женщин (verum N = 33, плацебо N = 42). Во II возрастной группе оба пола были равномерно распределены (16 мужчин и 16 женщин). Средний возраст в группе I составил 6,4 ± 1,4 года, от 4,0 до 8,9 года. Во II возрастной группе средний возраст составлял 1 год.8 ± 0,9 года, от 6 месяцев до 4,0 лет. За исключением одного чернокожего и одного латвийско-корейского пациента, все остальные пациенты были европейцами.

В возрастной группе I афтозная язва (36,0%) и во второй возрастной группе прорезывание зубов (63,6%) были основной причиной появления болезненных участков ().

Таблица 1

Причины появления болезненных участков по возрастным группам и группам лечения.

902
N

903

903 903

100

Причина боли Группа лечения по возрастным группам
Возрастная группа I Возрастная группа II
Verum Плацебо Всего Verum Всего Verum % N % N % N % N %
Прикус 8 11.4 2 2,9 10 7,2 2 6,1 2 6,1
Афтозная язва 28 40,0 28 40,0 2 6,1 2 6,1
Волдыри во рту 6 8,6 10 14,5 16 11,5 1 90 .3130 1 3,0
Герпес 0 0,0 0 0,0 0 0,0 0 0,0 0 11 15,7 9 13,0 20 14,4 0 0,0 0 0,0
Лопатка и ротик 1 90.4 3 4,3 4 2,9 5 15,2 5 15,2
Herpes simplex 0 0,0 1 3,0 1 3,0
Прорезывание зубов 10 14,3 12 17,4 22 15,8 6314 21 6 21 63,6
Зубные скобки 4 5,7 3 4,3 7 5,0 0 0,0 0 2 2,9 8 11,6 10 7,2 1 3,0 1 3,0
Всего 70 100 33 100 33 100

Средний размер болезненных участков составил 19.9 ± 15,7 мм 2 , в диапазоне от 5 мм 2 до 150 мм 2 . Десна и / или слизистая оболочка рта были поражены в большинстве случаев (возрастная группа I: 92,7%, возрастная группа II: 81,6%), тогда как губы или язык были поражены в остальных случаях. Родители I возрастной группы часто сообщали о ворчании (20,2%), изменении поведения (24,1%) и плохом питании (26,0%), тогда как во II возрастной группе они плакали (14,2%), плакали (13,5%), ворчали (18,4%). %) и сонливость (18,4%).

3.2. Оценка боли

Самооценка детей возрастной группы I могла быть использована в 107 случаях (verum N = 53, плацебо N = 54) в T1 (до введения) и в 109 случаях ( verum N = 57, плацебо N = 52) в T2 (10 ± 5 мин после применения). Оценки родителей использовались в 22 случаях в T1 и в 20 случаях в T2 из-за неспособности детей правильно оценить свою боль или проявить признаки нежелания или отсутствия концентрации.

Для вторичного параметра эффективности (изменение оценки боли с T1 на T3 (30 ± 10 мин после нанесения)) самооценка детей была проанализирована у 108 пациентов (verum N = 56, плацебо N = 52) при T3. Оценки родителей использовались для 21 пациента в T3.

3.3. Эффективность Результаты

В среднем (медиана) боль уменьшилась на 2,0 / 5 (истинное значение) по сравнению с 1,2 / 5 (плацебо) (). Непараметрический анализ (тест Манна-Уитни U ) разницы в оценке боли, связанной с лечением, показал статистическую значимость ( p <0.001) наблюдаемого эффекта в пользу 2% геля лидокаина (verum). Аналогичный результат ( p <0,002) был достигнут также при измерении уменьшения боли от T1 до T3. Эти результаты были подтверждены также, если оценка одного и того же человека (ребенка или родителя) оценивалась в обеих конечных точках.

Таблица 3

Оценка боли в возрастной группе II: разница между T1 (исходный уровень) и T2 (10 ± 5 минут после нанесения) или T3 (30 ± 10 минут после нанесения).

Рейтинг боли на Т1 Рейтинг боли на Т2 (10 ± 5 мин после нанесения)
(Всего n = 32) Масштаб 0 (без травм) Масштаб 1 (Немного боли Бит) Масштаб 2 (больно немного больше) Масштаб 3 (еще больше больно)
Масштаб 2 7 4 3
Масштаб 3 18 3 5 9 1
Масштаб 4 (болит целая партия) 4 1 2 1
Масштаб 5 (Болит хуже) 3 1 2

Оценка боли в T1 Оценка боли в T3 (30 ± 10 мин после нанесения)
(Всего n = 32) Шкала 0 Шкала 1 Шкала 2 Шкала 2 3

Масштаб 2 7 2 5
Масштаб 3 18 10 413

6 903

2 1 1
Шкала 5 3 2 1

Оценка детей по 5-балльной шкале по оценке родителей через час после введения имеет тенденцию давать более высокую долю реальных пациентов, показывающих удовлетворение, хотя наблюдаемые различия по сравнению с группой плацебо не достигли статистической значимости при α = 0.05 уровень ( х
2 -Тест с участием субъектов II возрастной группы: p значение = 0,060; χ
2 -Только тестовая возрастная группа I: p значение = 0,259).

Пациенты возрастной группы II (возраст <4 лет) получали 2% гель лидокаина (Verum). Чтобы оценить эффективность, оценивали индивидуальное изменение оценки боли. Не было пациентов с усилением боли, 4 пациента (12,5%) без изменений, 13 пациентов (40,6%) с улучшением у 1, 7 пациентов (21.9%) из двух, 5 пациентов (15,6%) из трех и 3 пациента (9,4%) из четырех категорий по оценке боли на Т2 по сравнению с Т1 (). Это улучшение оценки боли было еще более выраженным на Т3: 16 пациентов (50%) указали «Без боли», 13 пациентов (40,6%) указали «Немного больно» и 3 пациента (9,4%) указали «Немного больно». ”(). Следовательно, наблюдаемые рейтинги показали статистически значимое уменьшение боли (результаты знакового рангового теста Уилкоксона; T2: p значение <0,0001 и T3: p значение <0.0001).

Таблица 2

Разница в оценке боли (T2-T1) (возрастная группа I [≥4 года]).

903

Разница в оценке боли (T2-T1) Verum Плацебо
N 63 66
N (отсутствует) 0 0
Среднее значение −2,0 −1,2
Стандартное отклонение 1.1 1,1
Стандартная ошибка 0,1 0,1
Медиана −2 −1
1-й квартиль (25-й процентиль) −3

3-й квартиль (75-й процентиль) −1 −1
Мин. −4 −4
Макс.4. Оценка безопасности

Семь из 161 пациента (4,4%) сообщили в общей сложности о 7 побочных эффектах (обострение болезни ладонно-рот-стопа, боль в животе, минимальное поражение верхней губы после падения, бронхит, единичный жидкий кишечник, колющая боль во рту из-за обострения болезни ладонно-рот-стопа и разрыв десны из-за падения). Два нежелательных явления были зарегистрированы в каждой группе лечения в возрастной группе I и три неблагоприятных события во второй возрастной группе после применения настоящего препарата (пациенты, получавшие плацебо, не получали лечения).Ни одно из этих нежелательных явлений не было оценено как связанное с исследуемым препаратом.

Для большинства пациентов (после исследования: 97,5%; через день после дня исследования: 98,1%) местная переносимость была оценена как «очень хорошая».

4. Обсуждение

В целом, клинические исследования с участием более молодых пациентов труднее проводить не только из-за нормативной ситуации, но также из-за более низкой мотивации детей и их родителей участвовать и меньшей способности маленьких пациентов понять принципы исследования [2, 5].Для слабых и умеренных и обычно кратковременных болевых ситуаций психологическое напряжение является слабым, что влияет на готовность участвовать в плацебо-контролируемом клиническом исследовании, потому что польза, по-видимому, не имеет существенного значения. Восприятие боли у детей как основной критерий эффективности амбициозно, и выбор подходящего метода важен [6–8].

Большинство детей в возрасте 4-5 лет и старше могут предоставить содержательные самоотчеты об интенсивности боли, в зависимости от подготовки и наличия соответствующих возрасту инструментов.Дети младше 4-5 лет склонны использовать только крайние значения шкалы. Другие наборы ответов или предубеждения включают одинаковый ответ на все вопросы и ответы в восходящей или нисходящей последовательности на последовательные вопросы. На рейтинг боли может влиять их восприятие последствий оценки, например, награда за храбрость и страх получить шприц. Многие другие когнитивные, социальные и культурные факторы влияют на оценку боли (например, предыдущий опыт, темперамент, присутствие аудитории, а также семейные и общественные нормы выражения боли), что делает их идиосинкразическими и трудными для интерпретации [6].Оценка критериев эффективности в исследованиях умеренной боли основывается на самооценке боли. Критерии, не зависящие от пациента, такие как лабораторный анализ или ультразвуковое исследование, не могут быть использованы.

Местно применяемые лекарственные средства местного действия труднее исследовать, чем препараты системного действия. Самовосстанавливающиеся свойства и эффекты плацебо предположительно выше. При локальных дефектах кожи или слизистых оболочек препараты плацебо сами по себе могут оказывать заживляющее или защитное действие.

Чтобы решить эти и другие препятствия, мы выполнили это исследование в центре клинических испытаний, а не в частной практике, сделали возможным включение достаточного количества пациентов с помощью различных механизмов набора, исключили более молодых пациентов из возможности получать плацебо и использовали принята шкала оценки боли для детей Wong-Baker FACES Pain Rating Scale [9]. Ослепленный исследовательский персонал обучал участвующих детей и задавал им вопросы на языке, с которым ребенок знаком.Кроме того, чтобы заменить и подкрепить оценку ребенка, родителей или законных опекунов попросили указать по той же шкале, как они считают боль ребенка.

Более 80% детей в группе I (4–8 лет) могли самостоятельно оценить боль, в то время как для остальных детей самооценку использовать нельзя. Интересно, что в среднем дети этой возрастной группы оценивали свою боль несколько ниже, чем их родители. Однако следует понимать, что сравнение лица ребенка с выражением лица на картинке является косвенной оценкой и может быть связано с предвзятостью.Как и ожидалось, в возрастной группе II в основном можно было оценить только оценку родителями того, как они оценивают уровень боли у детей до и после введения. Эти дети были слишком молоды, чтобы использовать шкалу боли.

Лекарственное средство, используемое в этом исследовании, разрешено и много лет находится на рынке Германии и Франции. В Германии его можно применять детям без ограничения возраста. В недавно опубликованном клиническом исследовании у пациентов в возрасте от 6 до 15 лет с болью из-за установки зажима, травмы ротовой полости или афтозных язв идентичный лекарственный препарат (также из-за нормативных обстоятельств, называемый кремом во Франции) показал значительное превосходство по сравнению с соответствующий состав плацебо [10].В настоящем исследовании значительное превосходство можно было измерить у детей даже до 4 лет. Дополнительно были получены описательные данные об эффективности и безопасности у детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, включая пациентов с болью при прорезывании зубов, одним из основных источников боли в полости рта у детей в возрасте до 2 лет.

Лидокаин сам по себе или в сочетании с другим местным анестетиком является хорошо известным продуктом для местного уменьшения боли [11, 12]. В различных клинических исследованиях, проведенных с детьми, можно было продемонстрировать эффективность местного применения лидокаина [13–16].Но не в каждом исследовании можно было достичь ожидаемого положительного результата, как, например, в недавнем исследовании с участием детей от 6 месяцев до 8 лет, страдающих острыми инфекционными язвенными состояниями полости рта, в котором анализировалось влияние 2% вязкого раствора лидокаина по сравнению с плацебо на количество проглоченной жидкости в течение 60 минут после приема [17]. По крайней мере, такой критерий эффективности кажется сомнительным, чтобы судить об эффективности лидокаина.

Семь из 161 субъектов (4,4%) сообщили в общей сложности о 7 нежелательных явлениях (в возрастной группе I по 2 нежелательных явления в экспериментальной и плацебо-группе, в возрастной группе II 3 нежелательных явления после действительного лечения и ни один пациент не получал плацебо. ).Ни одно из этих нежелательных явлений не было оценено как связанное с исследуемым препаратом, что ясно демонстрирует безопасность продукта.

5. Выводы

2% гель лидокаина, успешно протестированный в нашем клиническом исследовании по сравнению с гелем плацебо с тем же составом без лидокаина, является адекватным средством для уменьшения или предотвращения боли на слизистой оболочке полости рта или деснах, например укусы, афтозные язвы, волдыри во рту, герпес, гингивит, болезнь рук и ног, зубные скобки или прорезывание зубов у детей младшего возраста.

Благодарности

Авторы выражают искреннюю благодарность всему исследовательскому персоналу учебного центра, особенно г-же Крюгер. Большое спасибо также доктору Келлеру и коллегам, которые выполнили статистическое планирование и анализ, а также педиатрам, помогавшим авторам в исследовании, всем детям и их родителям за их чудесное сотрудничество.

Конфликт интересов

Это исследование было проведено в соответствии с GCP и правилами клинических испытаний.Его финансировала Kreussler Pharma, Германия. Иоахим Отто — сотрудник Kreussler Pharma. Дёрте Вольф выступал в качестве главного исследователя и генерального директора CardioSec Clinical Research GmbH.

Список литературы

1. Йокои Т. Основы для начала педиатрического клинического исследования (1): фармакокинетика у детей. Журнал токсикологических наук . 2009; 34 (2): SP307 – SP312. DOI: 10.2131 / jts.34.sp307. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 2. Керн С. Э. Проблемы проведения клинических исследований у детей: подходы к повышению работоспособности. Обзор клинической фармакологии . 2009. 2 (6): 609–617. DOI: 10.1586 / ecp.09.40. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 3. Филлингим Р. Б. Индивидуальные различия в болевых реакциях. Текущие отчеты ревматологии . 2005. 7 (5): 342–347. DOI: 10.1007 / s11926-005-0018-7. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 4. Эйдельман А., Вайс Дж. М., Лау Дж., Карр Д. Б. Местные анестетики для кожных инструментов: систематический обзор рандомизированных контролируемых исследований. Анналы скорой медицинской помощи .2005. 46 (4): 343–351. DOI: 10.1016 / j.annemergmed.2005.01.028. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 6. фон Байер К. Л. Самостоятельные отчеты детей об интенсивности боли: выбор шкалы, ограничения и интерпретация. Исследования и лечение боли . 2006. 11 (3): 157–162. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 7. Srouji R., Ratnapalan S., Schneeweiss S. Боль у детей: оценка и немедикаментозное лечение. Международный педиатрический журнал . 2010; 2010: 11. DOI: 10,1155 / 2010/474838.474838 [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 8. Томлинсон Д., фон Байер К. Л., Стинсон Дж. Н., Сунг Л. Систематический обзор шкал лиц для самооценки интенсивности боли у детей. Педиатрия . 2010; 126 (5): e1168 – e1198. DOI: 10.1542 / peds.2010-1609. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 9. Уилсон Д., Хоккенберри М. Дж. Клиническое руководство Вонга по педиатрическому уходу . 7-е. Сент-Луис, Миссури, США: Мосби; 2008. [Google Scholar] 10. Кудерт А. Э., Остертаг А., Баарун В., и другие. Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование местного 2% лидокаина для профилактики и лечения боли в слизистой оболочке полости рта у детей. Клинические исследования полости рта . 2014. 18 (4): 1189–1194. DOI: 10.1007 / s00784-013-1063-7. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 11. Касай А., Хейб А., Виллерсхаузен Б. Эффективность местной мази (Динексан) на чувствительность к боли и раннее заживление ран после нехирургической пародонтальной терапии. Европейский журнал медицинских исследований .2007. 12 (5): 196–199. [PubMed] [Google Scholar] 12. Роза А. Л., Сверзут С. Э., Ксавьер С. П., Лаврадор М. А. С. Клиническая эффективность лидокаина и бензокаина для местной анестезии. Анестезия Прогресс . 1999. 46 (3): 97–99. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 13. Рай К., Хегде А. М., Якоб М., Чарюлу Р. Н. Сравнительная оценка эффективности пластырей с лигнокаином и бензокаином для различных стоматологических процедур у детей. Журнал медицинских наук Университета Нитте .2014; 4 (1): 28–34. [Google Scholar] 14. Юн Р. К., Чуссид С. Местная анестезия при установке зажима резиновой перемычки при наложении герметика: сравнение геля лидокаина / прилокаина и бензокаина. Детская стоматология . 2009. 31 (5): 377–381. [PubMed] [Google Scholar] 15. Сьюард М. Х. Эффективность раствора для прорезывания зубов у младенцев. Клиническое исследование. Британский стоматологический журнал . 1969; 127 (10): 457–461. [PubMed] [Google Scholar] 16. Мичан Дж. Г., Дональдсон Д. Интраоральное использование крема EMLA у детей: клиническое исследование. Детский стоматологический журнал . 1994. 61 (4): 260–262. [PubMed] [Google Scholar] 17. Хоппер С. М., Маккарти М., Танчароен К., Ли К. Дж., Дэвидсон А., Бабл Ф. Э. Лидокаин для местного применения для улучшения перорального приема у детей с болезненными инфекционными язвами во рту: слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Анналы скорой медицинской помощи . 2014. 63 (3): 292–299. DOI: 10.1016 / j.annemergmed.2013.08.022. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

Использование крема с лидокаином для уменьшения боли при игле

У вашего ребенка будет защитная повязка, чтобы крем удерживался на месте.Следуйте инструкциям ниже, чтобы надеть повязку.

  1. Вскройте упаковку с защитной повязкой.
  2. Снимите с повязки центральный вырезанный кусок бумаги. Снимите бумагу с обратной стороны. Эта бумага закрывает липкую сторону повязки.
  3. Наклейте липкую сторону повязки на крем с лидокаином. Центр повязки должен находиться прямо над кремом.
  4. Снимите бумагу с внешних краев повязки. Закрепите края повязки на коже.
  5. Убедитесь, что крем остается толстым слоем.
  6. Напишите дату и время на повязке или на этикетке, которая находится в упаковке. Наклейте этикетку на повязку. Это сообщает медсестре, когда прошло достаточно времени, чтобы кожа вашего ребенка онемела.

Если вашему ребенку делают капельницу, мы попросим вас нанести крем в 2 места на коже. На каждое место следует использовать половину тюбика.

По завершении вымойте руки водой с мылом.

После нанесения крема лидокаина на кожу

Вот несколько важных вещей, которые нужно сделать после того, как крем нанесен на кожу вашего ребенка.

  • Оставьте повязку поверх крема до начала лечения. Возможно, вам придется присмотреть за ребенком, чтобы он оставил повязку.
  • Оставьте крем на 30–60 минут.
  • Храните крем при комнатной температуре и избегайте воздействия тепла и холода на повязку. Они могли заставить крем действовать быстрее или медленнее, чем следовало бы.

Медсестра снимет повязку и крем перед лечением и очистит кожу вашего ребенка как обычно.

Полезные советы

  • Если вы снимаете повязку с лидокаиновым кремом, сложите ее пополам, чтобы липкая сторона прилипла к себе.Выбросьте в мусорное ведро.
  • Если на кожу нанесен крем с лидокаином, смойте его водой с мылом. Если у вас есть опасения по поводу попадания крема с лидокаином на кожу, позвоните по телефону 901-595-3300 и попросите поговорить с фармацевтом. Вы также можете попросить лечащего врача или медсестру вашего ребенка.
  • Храните крем с лидокаином при комнатной температуре (56–89 градусов F).
  • Выбросьте все сливки, если срок годности на тюбике истек.

Обеспечьте безопасность своего ребенка с помощью крема с лидокаином

Крем с лидокаином может удерживать кожу вашего ребенка в онемении в течение 90 минут после его удаления.Это происходит потому, что кожа вашего ребенка впитывает лекарство. Ваш ребенок может сказать, что ничего не чувствует в этой области. Они могут поцарапать, натереть или положить туда очень горячие или холодные предметы. Следите за тем, чтобы они не поранились, пока онемение не пройдет.

Храните все кремы с лидокаином в недоступном для детей месте. Если вы используете только половину тюбика, оставшуюся часть можно сохранить для следующего раза, когда она понадобится вашему ребенку. Важно помнить:

  • Держите крем с лидокаином подальше от ушей, глаз, рта и открытых ран.
  • Выбросьте весь крем с лидокаином, как только лекарство больше не понадобится.
  • Не позволяйте ребенку мыть эту зону, пока на нем надет повязка.

Крем с лидокаином не следует использовать :

  • Всем, у кого аллергия на лидокаин (ксилокаин) или другие местные анестетики (болеутоляющие)
  • Для внутривенного введения или порта, которые мы будем использовать для введения определенных лекарств в пределах 2½ часы. Эти лекарства могут вызвать волдыри, например, контрастный краситель для МРТ.Ваш ребенок должен чувствовать любое раздражение, чтобы мы могли быстро вылечить волдыри, если они возникнут. Если ваш ребенок раньше принимал крем с лидокаином, его необходимо прекратить, прежде чем он получит какое-либо лекарство, которое может вызвать образование волдырей.

Побочные действия лидокаина

Все лекарства имеют побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты лидокаина незначительны, и вам не нужно рассказывать о них лечащему врачу. К ним относятся:

  • Белая кожа в том месте, где вы нанесли крем с лидокаином.Позже он может стать красным, но со временем вернется к своему обычному цвету.
  • Отек, зуд или сыпь. Эти побочные эффекты должны исчезнуть через 1 (один) или 2 часа. Если нет, сообщите об этом врачу вашего ребенка.

Немедленно сообщите лечащему врачу ребенка о следующих побочных эффектах.

  • Чувство головокружения, головокружения или сонливости
  • Чувство нервозности или замешательства
  • Слышание звенящего шума
  • Расплывчатое зрение или двоение в глазах
  • Внезапная рвота (рвота)
  • Ощущение горячего, холодного или онемения во всем теле
  • Подергивание или тряска

Снимите лидокаиновый крем с кожи ребенка, если у него есть какие-либо из этих побочных эффектов.Затем позвоните по телефону 901-595-3300 и попросите поговорить с врачом или медсестрой вашего ребенка. В нерабочее время попросите дежурного врача. Если вы находитесь за пределами Мемфиса, наберите бесплатный номер 1-866-2STJUDE (1-866-278-5833) и нажмите 0.

Позвоните 911, если у вашего ребенка проблемы с дыханием или судороги. Снимите с кожи крем с лидокаином.

Другие способы уменьшить боль

Помимо крема с лидокаином, есть способы сделать ребенку более комфортным. Эти способы не используют лекарства.К ним относятся:

  • Комфортные позы — это творческие способы помочь вашему ребенку оставаться спокойным и неподвижным, когда медсестре или врачу нужно использовать иглу. Комфортные позы могут помочь вашему ребенку почувствовать себя лучше и успешнее. Чтобы узнать больше, прочитайте «Знаете ли вы… Использование комфортных поз во время стрессовых событий».
  • Расслабление снижает тревожность, помогает мышцам расслабиться и помогает ребенку меньше чувствовать боль. Глубокое дыхание и прослушивание успокаивающей музыки — вот некоторые способы помочь вашему ребенку расслабиться.
  • Отвлечение помогает ребенку сосредоточиться на чем-то помимо боли. Счет, пение и чтение — примеры отвлечения внимания.

Чтобы получить больше полезных идей, попросите копию статьи «Знаете ли вы… что вы можете сделать, чтобы помочь своему ребенку, страдающему от боли».

Есть вопросы?

Если у вас есть вопросы или опасения по поводу крема с лидокаином, обратитесь к лечащему врачу или медсестре вашего ребенка. Если вы находитесь в больнице, наберите 0. В этом районе звоните по телефону 901-595-3300. Если вы находитесь за пределами Мемфиса, наберите бесплатный номер 1-866-2STJUDE (1-866-278-5833) и нажмите 0 после подключения.

Избегайте этого обезболивающего, чтобы облегчить боль при прорезывании зубов у вашего ребенка

опубликовано: 07 сентября 2020.

Родители сталкиваются с болью при прорезывании зубов у своих детей с тех пор, как их окружают родители и дети. Попутно человечество разработало разные способы облегчить дискомфорт, связанный с этим естественным процессом развития зубов. Хотя большинство из них являются хорошими и разумными мерами, следует избегать одной, в частности, любой ценой — нанесения на десны местных продуктов для ухода за полостью рта, содержащих бензокаин.

Бензокаин — это местный анестетик, который часто содержится в пероральных продуктах, таких как Anbesol, Orajel или Topex, чтобы облегчить зубную боль или чувствительность. Средство можно найти в гелях, спреях, мазях или пастилках, продаваемых без рецепта. В качестве анальгетика он считается относительно безопасным для взрослых.

Но это не относится к младенцам или детям младшего возраста. Исследователи обнаружили связь между бензокаином и метгемоглобинемией , потенциально смертельным заболеванием крови. Метгемоглобинемия увеличивает количество гемоглобиноподобного белка, называемого метгемоглобин , который в высоких концентрациях может снизить уровень кислорода, транспортируемого к клеткам тела через кровоток.

Из-за меньшего размера анатомии и системы органов у детей младшего возраста могут быть тяжелые реакции на повышение уровня метгемоглобина, которые могут варьироваться от одышки или усталости до судорог, комы или даже смерти. Вот почему вы никогда не должны использовать продукты с бензокаином или аналогичными обезболивающими, чтобы облегчить боль при прорезывании зубов. Вместо этого следуйте этим практикам здравого смысла:

  • Дайте ребенку охлажденные резиновые кольца для прорезывания зубов, влажные мочалки или пустышки, чтобы он их жевал или грыз. Сочетание низких температур и давления от укусов поможет облегчить боль.Только убедитесь, что изделие не замерзло, так как это может вызвать обморожение мягких тканей.
  • Для временного облегчения болезненных ощущений аккуратно помассируйте десны ребенка чистым голым пальцем или обернув им чистую влажную ткань. Массажное действие помогает противодействовать давлению входящего зуба.
  • При сильных эпизодах дискомфорта при прорезывании зубов спросите своего врача о безрецептурном обезболивающем, таком как парацетамол или ибупрофен. Убедитесь, что вы используете только рекомендованный размер дозы для возраста вашего ребенка.

Прорезывание зубов во многом похоже на шторм — оно тоже пройдет. Убедитесь, что вы помогаете своему ребенку безопасно переносить это.

Если вам нужна дополнительная информация о том, как справиться с болью при прорезывании зубов, свяжитесь с нами или назначьте встречу для консультации.

Кремы для обезболивания и пластыри для иммунизации

Иммунизации защищают от серьезных заболеваний, однако они также могут вызывать дискомфорт. Один из способов уменьшить дискомфорт от иммунизации — использовать местные анестетики, также известные как обезболивающие кремы или пластыри.

Информация в этом файле HealthLinkBC показывает, где положить обезболивающие кремы и пластыри для младенцев, малышей и детей старшего возраста для плановой иммунизации. Если у вас есть вопросы о том, где вашему ребенку будут делаться прививки, поговорите со своим врачом до вашего визита. Полный список способов уменьшить дискомфорт вашего ребенка во время иммунизации см. В файле HealthLinkBC № 50e «Лучшая иммунизация для вашего ребенка».

Что такое обезболивающие кремы и пластыри?

Кремы или пластыри для обезболивания облегчают чувство боли, блокируя болевые рецепторы на коже.Кремы и пластыри для обезболивания можно купить в местной аптеке. Чтобы их купить, вам не нужен рецепт от врача.

Как использовать кремы и пластыри для обезболивания?

Доступно несколько продуктов, и инструкции по их использованию могут отличаться. Использование этих продуктов будет меняться в зависимости от:

  • возраст ребенка;
  • как наносится продукт;
  • количество продукта, которое будет использовано;
  • — продолжительность нанесения продукта; а также
  • как долго хранится продукт после того, как он будет удален.

Важно прочитать и внимательно следовать инструкциям на упаковке, прежде чем использовать эти продукты для вашего ребенка.

Кремы или пластыри необходимо нанести до посещения иммунизации, потому что продукту требуется время, чтобы обезболить кожу после нанесения. Время, необходимое для обезболивания кожи, может варьироваться от 30 до 60 минут после нанесения. Обязательно следуйте инструкциям по продукту.

Если вы удалите продукт до приема, нарисуйте карандашом края пластыря или повязки, закрывающей крем.Это покажет вашему лечащему врачу, где был применен обезболивающий крем или пластырь.

Инструкции, приведенные ниже, предназначены для детей, которым делают прививки в соответствии с Британской Колумбией. график плановой иммунизации детей. Для получения дополнительной информации см. B.C. Графики иммунизации.

Где я могу применить обезболивающие во время посещений иммунизации через 2, 4 и 6 месяцев?

Во время этих посещений иммунизация делается в верхнюю часть ноги (бедро). Кремы или пластыри для обезболивания необходимо нанести на места, показанные ниже.

При нанесении обезболивающего крема или пластыря выполните следующие действия:

  1. Уложите ребенка лицом к себе.
  2. Проведите воображаемую линию посередине передней части одной из ног вашего ребенка от бедра до колена (линия A).
  3. Затем разделите верхнюю ногу на 3 равные части (линии B и C). Нанесите крем или пластырь на среднюю внешнюю часть ноги.

Повторите шаги 2 и 3 на другой ноге вашего ребенка во время 2-х и 4-х месячных посещений иммунизации.

Возраст Куда наносить крем или пластырь
2 месяца Нанесите на обе ноги, как показано.
4 месяца Нанесите на обе ноги, как показано
6 месяцев Примените к 1 ноге, как показано

Где я могу применить обезболивающие во время посещений иммунизации через 12 и 18 месяцев?

Во время этих посещений иммунизации делаются в предплечье в положения, показанные ниже.

При нанесении обезболивающего крема или пластыря выполните следующие действия:

Верхняя рука

  1. Пусть ваш ребенок сядет с закатанным рукавом и плечом к вам.
  2. Поместите пластырь или дозу крема в верхнюю часть руки (A).

При посещении через 12 месяцев сделайте это еще раз на другой руке.

Тыльная сторона руки

  1. Пусть ваш ребенок сядет, закатав рукав и повернув руку к вам.
  2. Поместите пластырь или крем в среднюю часть тыльной стороны руки ребенка (B), на полпути между его плечом и локтем. При посещении через 12 месяцев сделайте это еще раз на другой руке.
Возраст Куда наносить крем или пластырь
12 месяцев Нанесите на верхнюю часть на боковой стороне руки и на тыльной стороне обеих рук, как показано. (A и B на обе руки)
18 месяцев Применяется только к верхней части на одной стороне руки.(Только для одной руки)

Где я могу применить обезболивающие при посещении иммунизации от 4 до 6 лет?

Прививки, сделанные в возрасте от 4 до 6 лет, делаются в верхнюю часть руки. Крем или пластырь для обезболивания следует нанести на плечо, как показано для детей при посещении иммунизации через 12 месяцев.

Возраст Куда наносить крем или пластырь
от 4 до 6 лет Нанесите только на верхнюю часть сбоку руки, а также на тыльную сторону одной руки (A и B только на одну руку)

Кремы для обезболивания можно также использовать для детей старшего возраста и взрослых.

Как безопасно использовать обезболивающие и есть ли побочные эффекты?

Перед использованием прочтите инструкции к продукту и убедитесь, что обезболивающие кремы или пластыри безопасны для вашего ребенка. Убедитесь, что вы не используете больше, чем рекомендовано для возраста вашего ребенка. Побочные эффекты, как правило, незначительны и ограничиваются местными кожными реакциями при применении обезболивающих кремов. К ним относятся бледность, покраснение или отек кожи. Серьезные побочные эффекты возникают редко.В случае этих или любых других реакций продукт следует немедленно удалить, и вам следует обратиться за советом к своему лечащему врачу.

Внимательно наблюдайте за ребенком после нанесения крема или пластыря. Бинты и повязки могут стать причиной удушья, если ребенок их снимет. Чтобы предотвратить это, накиньте одежду на это место.

Для получения дополнительной информации об иммунизации посетите ImmunizeBC по адресу https://immunizebc.ca/

.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

2022 © Все права защищены.