Капли в нос для детей от 2 лет: Капли в нос для детей: мифы и реальность

Содержание

Ребенок плохо дышит носом: причины. Ответ врача

28.04.2015

Почему ребенок плохо дышит носом

Наиболее частой причиной затрудненного носового дыхания у детей младшего возраста являются аденоиды. Проблемы чрезмерного разрастания и  воспаления аденоидных вегетаций, несмотря на хорошую изученность, находится и в наши дни в центре внимания оториноларингологов, а так же педиатров, инфекционистов, аллергологов, пульмонологов, клинических иммунологов и других специалистов, что обусловлено частотой , а так же высокой вероятностью развития серьезных осложнений и формированием хронических заболеваний. Известно, что более 45% детей, обратившихся к оториноларингологу, страдают этой патологией, а многократные ОРВИ у одного и того же ребенка часто являются обострением воспаления  аденоидной ткани, т. е. обострением хронического аденоидита.
Аденоиды, носоглоточная, или 3-я миндалина, входят в состав лимфоэпителиального кольца, впервые описанного в 1884 году Вальдейером, играют важную роль в формировании, как региональных, так и общих защитных реакций организма, являясь частью иммунной системы.


Учитывая анатомическую локализацию аденоидных вегетаций (глоточная миндалина расположена на границе  полости носа и глотки, где происходит перекрест двух важных систем: дыхательной и пищеварительной, несущих инфекционный компонент), а так же их строение (аденоиды состоят из 3-х долек, в центре которых находится глубокая борозда, являющаяся резервуаром для бактерий и вирусов, наличие которой затрудняет санацию), эти ткани одни из первых втягиваются в процесс воспаления, представляя в дальнейшем очаг инфекции.
Аденоидит протекает в виде острой,  подострой и хронической форм с характерными проявлениями. Острый  аденоидит характеризуется выраженными проявлениями воспаления. Начинается внезапно с повышением температуры до фебрильных  цифр, заложенности носа, слизисто гнойным отделяемым стекающим по задней стенке глотки, в дальнейшем присоединяются явления фарингита, катаральной ангины. Блокада носового дыхания часто не сопровождается наличием слизисто-гнойного секрета в полости носа и отеком носовых раковин. Наиболее часто острый аденоидит встречается у детей первых лет жизни. Подострая форма аденоидита развивается обычно из острой формы, когда лечебные мероприятия были не эффективны или кратковременны. Симптомы заболевания носят стертый характер, интоксикация выражена умеренно, температура не субфебрильная, что часто бывает незамечено. Родители отмечают нестабильность самочувствия с эпизодами ухудшения самочувствия и пониженные адаптационные возможности у детей. В процесс в силу анатомической близости  вовлекаются другие пор-органы, поражение которых проявляется в виде катаральных отитов,  синуситов, фарингитов, ангин, лимфаденитов. Диагноз не представляет сложности при ринофарингоскопии, но дети обычно находятся под наблюдением педиатров, и только присоединение других заболеваний лор-органов побуждает направить их на консультацию к оториноларингологу.  При хроническом аденоидите,  воспаление носит длительный характер, что и отражено в названии. Особое затруднение ребенок испытывает ночью, когда увеличивается отечность, скапливается отделяемое, ребенок утром вынужден освободить носовые ходы, появляется храп, гнусавость, явление туботита, секреторного отита, что приводит к снижению слуха, заболевания лор-органов носят повторяющийся характер. Токсины микроорганизмов, всасываясь в кровь,  оказывают общетоксический  эффект на весь организм.  Для многих инфекций поражающих аденоиды, характерно развитие аллергических и аутоиммунных реакций, что провоцирует возникновение новых заболеваний, либо усугубляет имеющиеся,  переводя в хронические формы.

Лечение аденоидов должно быть своевременным и комплексным.

1. В качестве начального этапа показана  консервативная терапия с использованием противовоспалительных антибактериальных препаратов местного воздействия, десенсибилизирующая терапия  и обязательно общеукрепляющая и иммуномодулирующая терапия. 

2.  Все должно начинаться с правильно проводимого туалета носа. Оптимальным является предварительное использование небулайзера. В зависимости от клинических проявлений, рекомендуется использование различных растворов: с включением сосудосуживающих препаратов, солевых растворов, муколитических препаратов, протеолитических ферментов. 

3. Последующая санация носа путем отсасывания слизи с помощью отсоса или груши  с промыванием полости носа (Аквамарис, Суперхлорофилл, Диоксидин, Метрогил) дают лучшие результаты.  

4.  После очищения, помимо привычных капель в нос, что требует определенного положения ребенка ( лежа на спине с запрокинутой головой) рекомендованы препараты в виде аэрозолей (Изофра, Полидекса, Биопарокс).

Желательно, чтобы назначаемая иммуномодулирующая терапия базировалась на данных лабораторных исследований (посев флоры и иммунограмма). Но при наличии хронического инфекционно-воспалительного процесса иммуномодулирующие препараты можно назначить, если иммунодиагностическое исследование не выявило существенных отклонений. Приоритетными среди иммуномодуляторов являются микробные препараты второго поколения  в виде лизатов     ( ИРС-19, Имудон, Бронхомунал П,  Бронхо-ваксом), рибосомы (Рибомунил), которые имеют двойное действие: вакцинирующее и иммуностимулирующее.   При обострении хронического процесса не исключено использование и антибактериальной терапии, бактериофагов, с учетом высеваемой флоры и ее чувствительности. Десенсибилизирующие препараты эффективны при отсутствии выраженного гнойного процесса в носоглотке. Традиционно, допустимо использование физиотерапии (УВЧ на заднечелюстную область, а также витафон, лампы фирмы Cepter).


Важно, чтобы родители понимали, что терапия  подбирается индивидуально и только под контролем специалиста отоларинголога, что наступившее улучшение не всегда означает выздоровление и  сразу прерывать лечение не надо. А следует продолжить его, но в более щадящем виде, возможно с   применением  витаминотерапии, продуктов пчеловодства (Забрус, Прополис),  цыгопана, гомеопатических препаратов, вывести ребенка на море и вспомнить о методиках закаливания. Если консервативное лечение предыдущего заболевания было эффективным, желательно проводить повторные курсы в период высокой сезонной заболеваемости. Консервативная терапия эффективна, если начата во время и под  контролем лечащего доктора.

Записаться на прием отоларинголога в отделение сети «Моя Клиника» можно на нашем сайте www.myclinic.ru или по телефону 493-03-03. Наши медицинские центры находятся по адресам: ул. Гороховая, д. 14/26 (м. Адмиралтейская) и ул. Варшавская, д. 59 (м. Московская).

РИНОЗОЛ® (для детей), 10мл

Прозрачная бесцветная или слегка желтая жидкость. Допускается слабая опалесценция раствора

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Терапевтический эффект нафазолина развивается через 5 мин после интраназального применения препарата и продолжается до 8 ч, при частом применении препарата продолжительность действия может сократиться до 6 ч. При местном применении нафазолин может всасываться в системный кровоток и оказывать системное действие. Наиболее вероятно развитие системных эффектов у детей до 6 лет и лиц пожилого возраста.

При местном применении системная абсорбция дифенгидрамина и неомицина низкая.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, обладающий сосудосуживающим, противовоспалительным, противомикробным и антиаллергическим действием. Это обусловлено наличием симпатомиметического, сосудосуживающего компонента нафазолина гидрохлорида (нафтизин), активного вещества с антигистаминными свойствами — дифенгидрамина гидрохлорида (димедрол) и антибиотика широкого спектра действия из группы аминогликозидов – неомицина сульфата.

Нафазолин стимулирует альфа 2-адренорецепторы, что приводит к сужению периферических кровеносных сосудов, повышает артериальное давление, расширяет зрачки. Вследствие сосудосуживающего действия препарат уменьшает отечность, гиперемию, экссудацию.

Дифенгидрамин является антагонистом H1-рецепторов 1 поколения.
Путем конкурентной блокады гистаминных H1-рецепторов препарат тормозит развитие таких аллергических симптомов, как расширение и увеличение проницаемости кровеносных сосудов (в частности связанные с высвобождением гистамина), оказывает противоаллергическое действие, уменьшая отек, зуд и слезотечение.

Неомицин оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с непосредственным влиянием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в т.ч. в отношении Esherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.

Мало активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp.

Не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробных бактерий.

Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.

Показания к применению 

— риниты, гаймориты и синуситы инфекционно-воспалительного происхождения (в т.ч. с сопутствующими аллергическими проявлениями)

Способ применения и дозы

Детям в возрасте 2 лет и старше по 1-2 дозе спрея в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки в течение 5-7 дней.

Не рекомендуется применять препарат без консультации лечащего врача, дольше установленного срока.

Вскрытую упаковку использовать не более 4 недель

Побочные действия

— быстро проходящее ощущение боли или жжения в носоглотке (в первые секунды после интраназального применения)

— реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки носа, легкая сухость слизистой оболочки полости носа, усиленный рост невосприимчивых к антибиотику микроорганизмов, в том числе грибов (при продолжительном использовании)

Противопоказания

— повышенная индивидуальная чувствительность к препарату и его составляющим

— хронический ринит

— атрофический ринит

— одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов и период до 14 дней после их отмены

— детский возраст до 2 лет

Лекарственные взаимодействия

Нафазолин замедляет всасывание местноанестезирующих средств (удлиняет их действие при проведении поверхностной анестезии).

Несовместим с трициклическими антидепрессантами (мапротилин) и ингибиторами МАО (ниаламид, бефол) — возможно повышение артериального давления, что обусловлено высвобождением депонированных катехоламинов под действием нафазолина.

Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы.

Снижает терапевтическую активность гипотензивных средств, назначаемых перорально.

Возможно взаимное уменьшение эффектов дифенгидрамина и лекарственных препаратов, стимулирующих центральную нервную систему.

Системная абсорбция неомицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимальный.

При сопутствующей терапии с применением офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 мин между их применением.

Особые указания

Во избежание загрязнения раствора, храните флакон плотно закрытым и избегайте соприкосновения наконечника с какой-либо поверхностью.

Не рекомендуется длительное применение препарата, так как это может привести к усиленному росту невосприимчивых к антибиотику микроорганизмов, в том числе грибов.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 2 лет отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не влияет.

Передозировка

При рекомендованном режиме местного применения передозировки до настоящего времени не отмечалось.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл разливают в спрей-флаконы полиэтиленовые.

По 1 спрей-флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государст­венном и русском языках по­мещают в пачку картонную с контролем первого вскры­тия.

Условия хранения

Хранить при тем­пературе от 15 оС до 25 оС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Срок хранения препарата после вскрытия флакона — 4 недели.

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, пос. Кемертоган, тел.: 308-10-67, моб. тел.: +7 777 788 3809

e-mail: [email protected]

Сосудосуживающие капли в нос нельзя давать детям до 6 лет — это опасно


Сейчас болеют все вокруг, так что мы решили напомнить вам старый, но оттого не менее важный пост детского педиатра Сергея Бутрия. Речь идет о старых-добрых и хорошо нам всем знакомых каплях в нос. Они могут быть опасны! Вот текст Бутрия:


О Нафтизине я бы хотел сказать подробнее. На самом деле носовые капли нафтизина — это совершенно адский препарат, устаревший и токсичный. Потому что он:


Вызывает симптом «рикошета» — неплохо снимает носовой отек, но после окончания действия (через 2-3 часа) нос отекает еще сильнее — это ведет к слишком частому закапыванию и лекарственному риниту или даже отравлению.


Вызывает лекарственный (атрофический) ринит, уже за 1-2 недели постоянного применения; обычно это удел брутальных мужиков, которым «недосуг по врачам ходить», я «ужкакнибудьсам», а потом выясняется что человек годами капает Нафтизин или Ксилен, и буквально не может перестать, зависит от него.


Нафтизин легко вызывает отравление при закапывании в нос, а учитывая дешевые упаковки, в которых он продается (пециниллиновый флакончик с легко открывающейся пробкой или пластмассовая «давилка») — его очень легко выпить ребенку. Тяжесть отравления зависит от попавшей дозы, и может быть разной степени, от небольших неопасных симптомов, до гибели ребенка. Ситуация усугубляется тем, что родители не понимают, насколько отравление Нафтизином опасно — они спрячут бабушкины таблетки от давления, даже безобидные мамины гормональные контрацептивы спрячут, а вот Нафтизин оставят на виду — это же всего лишь капельки в носик. Погуглите «отравление Нафтизином», впечатлитесь сколько топиков на форумах, сколько статей и видеоблогов врачей на эту тему, сколько случаев гибели детей.


Так вот, дорогие родители.


Во-первых, не заменяйте препараты, назначенные врачом, самовольно, не слушайте и аптекарей. Если вы испытываете финансовые трудности (в этом совсем не стыдно признаться врачу, кстати) — спросите своего врача о примерной цене препаратов и попросите назначить более дешевые, но приемлемые аналоги.


Во-вторых, бойтесь носовых сосудосуживающих капель у детей. В ряде стран они запрещены у детей до 2, а то и до 5 лет, из-за слабой эффективности и высокой токсичности. И это я сейчас об относительно безопасных и эффективных сосудосуживающих каплях, не вызывающих синдрома рикошета и быстрой зависимости — о фенилэфрине (Назол Бэби и Виброцил) и оксиметазолине (Називин).


Носовые капли Нафтизин (как и их более дорогой аналог Санорин) у современного врача стоят в одном ассоциативном ряду с крысиным ядом. В некоторых исключительных случаях их можно применять в глаза, но авторитетный лекарственный справочник drugs.com пишет о Нафтизине, ни много ни мало, вот что: «Naphazoline drops are for use in the eye only. Avoid contact with the nose, mouth, or other mucous membranes», что в переводе означает «Капли Нафтизина предназначены для использования только в офтальмологии. Избегайте контакта со слизистой носа, рта или другими слизистыми оболочками».


В-третьих, бойтесь отравления Нафтизином. Если вы влили ребенку по ошибке взрослую дозировку Нафтизина, или при надавливании на пластиковую капельницу отвалился кончик и много препарата вылилось в нос ребенка, или если ребенок выпил хотя бы небольшое количество сосудосуживающих капель — НЕМЕДЛЕННО вызывайте скорую помощь, это очень опасно.

Морезон / Morezon

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:


— профилактика и лечение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 2 лет;


— лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет;


— лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет.


ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ:


Морезон/ Morezon


МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ:


Мометазон/Mometasone


ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: спрей назальный дозированный.


Описание: белая или почти белая суспензия.


СОСТАВ:


1 доза лекарственного средства содержит:


активное вещество: мометазона фуроат – 50 мкг;


вспомогательные вещества: авицел (микрокристаллическая целлюлоза, обработанная кармеллозой натрия), натрия цитрат дигидрат, глицерин, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид (в виде 50 % раствора), вода очищенная.


ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:


Лекарственные средства для лечения заболеваний полости носа. Кортикостероиды.


КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ:R01AD09


ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:


ФАРМАКОДИНАМИКА:


Мометазона фуроат — синтетический кортикостероид для местного применения. Оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.


Мометазона фуроат тормозит высвобождение медиаторов воспаления, значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов с аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток высокий потенциал: в 10 раз более высокую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон угнетения синтеза/высвобождения интерлейкинов, фактора некроза опухоли; он также в значительной степени угнетает образование Т-хелперами интерлейкинов 4 и 5: мометазона фуроат в 6 раз активнее ингибирует продукцию ИЛ-5, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон.


ФАРМАКОКИНЕТИКА:


При правильном интраназальном применении системная биодоступность лекарственного средства составляет < 1%. При этом даже с использованием высокотехнологичных методов лекарственное средство не определяется в сыворотке крови. Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после носовой ингаляции, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.


ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:


— профилактика и лечение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 2 лет;


— лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет;


— лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет.


ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:


— повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.


ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:


Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергическом рините отмечали такие нежелательные явления, связанные с применением Морезона: головная боль (8 %), носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови) (8 %), фарингит (4 %), ощущение жжения в носу (2 %), раздражение (2 %) и язвенные изменения (1 %) слизистой оболочки носа.


Развитие подобных нежелательных явлений типично при применении любого назального спрея, содержащего кортикостероиды.


У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6 %), головной боли (3 %), ощущения раздражения в носу (2 %) и чихания (2 %), была сопоставима с таковой при применении плацебо.


Системные эффекты могут возникнуть при применении назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах и при длительном применении. Эти эффекты менее вероятны, чем при применении оральных кортикостероидов, и могут отличаться у различных пациентов и при использовании различных кортикостероидов.


СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА:


Интраназально. Избегать попадания в глаза.


Перед применением флакон необходимо энергично встряхнуть.


Перед первым применением спрея назального необходимо провести «калибровку» дозирующего устройства (первые 10 нажатий) до начала распыления спрея. Далее устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества. Если лекарственное средство не использовалось в течение 14 дней и более, то перед очередным применением необходима повторная «калибровка».


У пациентов с сезонным аллергическим ринитом профилактику рекомендуется начинать за 2-4 недели до возможного появления клинической симптоматики.


Профилактика и лечение симптомов сезонного и круглогодичного ринита у взрослых и детей старше 12 лет: по 2 впрыскивания (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 100 мкг).


Клинический эффект отмечается, как правило, уже в течение 12 часов после первого применения лекарственного средства.


Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением лекарственного средства в рекомендованной терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до максимальной: по 4 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.


Дети в возрасте от 2 до 12 лет: по 1 впрыскиванию (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 100 мкг).


Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет: 2 впрыскивания (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суточная доза — 400 мкг).


Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет: 2 впрыскивания (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 200 мкг).


Если после 5-6 недель улучшения симптомов заболевания не наблюдается, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.


В случае, если прием лекарственного средства пропущен, необходимо принять эту дозу как можно быстрее.


Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется.


МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:


Морезон не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.


В связи с тем, что кортикостероиды замедляют заживление ран, такие лекарственные средства не следует назначать интраназально больным, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.


Морезон должен применяться с осторожностью или не применяться вовсе при туберкулезе органов дыхания (в том числе латентном), нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции (в том числе вызванной Herpes simplex с поражением глаз).


Безопасность и эффективность применения лекарственного средства при лечении односторонних полипов, связанных с муковисцидозом, или в лечении полипов, которые полностью закрывают носовой ход, не установлены.


При длительном лечении Морезоном признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечников системы не наблюдалось. За пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Морезона после длительной терапии кортикостероидами системного действия, необходимо внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системным кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.


Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению Морезоном у некоторых больных наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразность продолжения лечения Морезоном. Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (аллергический конъюктивы, экзема и т.п.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.


Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отечность, или ухудшение состояния после предварительного улучшения.


Применение в педиатрии. При проведении плацебо-контролированных клинических исследований у детей, применяющих Морезон в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось. Тем не менее, долгосрочные эффекты интраназального/ингаляционного применения стероидов окончательно не исследованы. Врач должен тщательно контролировать рост и развитие детей, получающих длительное лечение глюкокортикостероидами.


Применение лекарственного средства у детей младшего возраста должно проводиться с помощью взрослых.


Применение при беременности и лактации.


Специальных исследований действия лекарственного средства у беременных женщин не проводилось. Лекарственное средство следует назначать только в том случае, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможно гипофункции надпочечниковых желез.


ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ:


Лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.


ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ:


Лекарственное средство следует назначать только в том случае, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.


Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможно гипофункции надпочечниковых желез.


ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ:


Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния лекарственного средства на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови


УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:


Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!


СРОК ГОДНОСТИ:


Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.


УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК:


Отпускается по рецепту врача.

Информация о производителе


Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, е-mail: [email protected], http://www.rebpharma.by.

способов мягко разблокировать носик вашего ребенка

KIDS & BABIES

_

Это может быть действительно душераздирающим для вас, как для мамы или папы, видеть, как ваш маленький мальчик или девочка страдает от заложенности носа и дискомфорта. Заложенный нос оказывает значительное негативное влияние на качество жизни вас и вашего малыша. Это не только заставляет вашего ребенка плакать, но и вызывает у вас много недосыпания и бросает вызов вашему терпению. Так что освободите нос ребенка как можно быстрее.Вы можете облегчить дискомфорт благодаря всего нескольким полезным домашним средствам.

Давайте сначала посмотрим, почему нормальный сон необходим для нормального состояния. Известно, что младенцы часто получают заложенность носа. Причина в том, что нормальному скоплению слизи в носу малышам очень трудно отвести.

Тем не менее, для развития вашего малыша важен незаблокированный нос. Это связано с тем, что в первый месяц жизни младенцы обычно дышат через нос, поэтому, когда он заблокирован, у них возникают проблемы с дыханием, что также приводит к проблемам с едой и сном.Вот почему во время кормления так важен свободный нос: когда он сосет бутылочку или кормит грудью, ваш маленький мальчик или девочка, естественно, должны дышать через нос.

Положите конец этому вязкому циклу. Попробуйте эти домашние средства, чтобы разблокировать нос ребенка и облегчить дискомфорт:

1) Увеличьте влажность в комнате

Влажный воздух вдыхается и помогает разжижить слизь в носу ребенка. Чтобы повысить влажность в детской, установите испаритель, когда ваш малыш спит и во время игр.

2) Убедитесь, что ребенок получает много жидкости.

Поддержание адекватной гидратации может помочь разжижить слизь в носу и улучшить ее отток наружу.

3) Сильно переносимое противозастойное средство для носа

Ряд аптек предлагают спрея для носа или капли специально для маленького носика младенцев. В идеале они содержат активный ингредиент с низкой дозировкой, который хорошо переносится .

4) Солевые капли для носа

Солевой раствор способствует очищению носа и носовой полости.Поскольку он основан на соли, его также можно использовать для лечения чувствительного носа вашего ребенка.

5) Старайтесь проводить много времени в тишине.

Как и взрослые, младенцы тоже могут испытывать стресс. Поэтому убедитесь, что он или она много отдыхает, а все ваши действия проходят тихо и комфортно.

Доказательства начала действия через 25 секунд относятся к клиническому исследованию у взрослых с препаратом, содержащим 0,05% оксиметазолина HCL

Противоотечный спрей для носа | Спросите у доктора Сирса

Предлагаемое применение: сильная заложенность носа, стойкие носовые кровотечения.

Противоотечные спреи для носа могут быстро открыть заложенные носовые ходы, вызванные простудой, аллергией или инфекциями носовых пазух. Я думаю об этих спреях как о «быстром решении», когда я ужасно перегружен, особенно когда пытаюсь заснуть. Противоотечные спреи для носа предназначены только для краткосрочного использования, так как есть «эффект отдачи», который начинается через два или три дня использования.

Хотя обычно они предназначены для детей старшего возраста, есть два обстоятельства, при которых я использовал эти спреи или капли для детей младше двух лет.Во-первых, я редко использую их у младенцев, которые слишком загружены, чтобы есть или спать — это следует делать только по совету врача. Во-вторых, упорное кровотечение из носа можно быстро остановить с помощью 2 или 3 спреев в кровоточащую ноздрю.

[rp4wp]

Две формы:

Все основные бренды (Afrin, Neo-Sinephrine и т. Д.) И универсальные торговые марки представлены в двух основных формах:

  • 12-часовой оксиметазолин 0,05% — для возраста 6 лет и вверх (Африн 12 часов, Нео-Синефрин 12 часов)
  • 4-часовой Фенилэфрин — Он бывает разной силы:
    • 0.125% — для возраста 2-6 лет (детская формула Little Noses)
    • 0,25% — для возраста от 6 до 12 лет (мягкая формула Neo-Synephrine, детский спрей для помпы Afrin)
    • 0,5% и 1% — для детей 12 лет и старше. вверх (Нео-синефрин обычной или повышенной силы, аллергия на африн)

DR. SEARS ПОЛЕЗНЫЙ СОВЕТ ПО ЛЕЧЕНИЮ ПРОБЛЕМЫ

Когда я даю детям лекарства от простуды, я обнаружил, что носовые ходы могут стать слишком сухими, поэтому важно использовать назальный спрей с солевым раствором в течение дня и увлажнитель воздуха в спальне ночью ( см. «натуральные средства от простуды»).

Безопасность:

С осторожностью применять в возрасте до двух лет. Возможные редкие побочные эффекты — головная боль, расстройство желудка и головокружение. Если у вашего ребенка в анамнезе были судороги, высокое кровяное давление, болезни сердца, заболевания щитовидной железы или он принимает лекарства от любого из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство. Не принимайте это лекарство более трех дней.

Дозировка:

два или три распылителя, как указано на упаковке. Не использовать более трех дней.

Доктор Билл Сирс

Побочные эффекты Назонекса: использование, риски, предупреждения, взаимодействия

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Механизм действия

Назальный спрей NASONEX 50 мкг — это кортикостероид, обладающий сильными противовоспалительными свойствами. Точный механизм действия кортикостероидов при аллергическом рините неизвестен. Было показано, что кортикостероиды оказывают широкий спектр эффектов на несколько типов клеток (например,g., тучные клетки, эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги и лимфоциты) и медиаторы (например, гистамин, эйкозаноиды, лейкотриены и цитокины), участвующие в воспалении.

В двух клинических исследованиях с использованием назального введения антигена, назального спрея NASONEX, 50 мкг снижали некоторые маркеры ранней и поздней фазы аллергического ответа. Эти наблюдения включали снижение (по сравнению с плацебо) уровней катионных белков гистамина и эозинофилов и снижение (по сравнению с исходным уровнем) уровней эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.Клиническое значение этих результатов неизвестно.

Эффект назального спрея NASONEX, 50 мкг на слизистую оболочку носа после 12 месяцев лечения был изучен у 46 пациентов с аллергическим ринитом. Признаков атрофии не было, наблюдалось заметное снижение интраэпителиальной эозинофилии и инфильтрации воспалительных клеток (например, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов и плазматических клеток).

Фармакодинамика

Функция надпочечников у взрослых: На людях было проведено четыре клинических фармакологических исследования для оценки влияния назального спрея NASONEX, 50 мкг в различных дозах на функцию надпочечников.В одном исследовании суточные дозы 200 и 400 мкг назального спрея NASONEX, 50 мкг и 10 мг преднизона сравнивали с плацебо у 64 пациентов (от 22 до 44 лет) с аллергическим ринитом. Функцию надпочечников до и после 36 последовательных дней лечения оценивали путем измерения уровня кортизола в плазме после 6-часовой инфузии кортизина (АКТГ) и путем измерения 24-часового уровня свободного кортизола в моче. Назальный спрей NASONEX, 50 мкг, как в дозе 200, так и в 400 мкг, не был связан со статистически значимым снижением средних уровней кортизола в плазме после инфузии Кортросина или статистически значимым снижением уровней свободного кортизола в моче за 24 часа по сравнению с к плацебо.Статистически значимое снижение средних уровней кортизола в плазме после инфузии Кортросина и 24-часовых уровней свободного кортизола в моче было обнаружено в группе лечения преднизоном по сравнению с плацебо.

Во втором исследовании оценивалась реакция надпочечников на назальный спрей NASONEX, 50 мкг (400 и 1600 мкг / день), преднизон (10 мг / день) и плацебо, вводимые в течение 29 дней у 48 добровольцев мужского пола (от 21 до 40 лет). ). 24-часовая площадь кортизола в плазме под кривой (AUC0-24) во время и после 8-часовой инфузии кортизола и 24-часового свободного кортизола в моче определяли на исходном уровне и после 29 дней лечения.Никаких статистически значимых различий в функции надпочечников не наблюдалось при использовании назального спрея NASONEX, 50 мкг по сравнению с плацебо.

В третьем исследовании оценивались однократные возрастающие дозы назального спрея NASONEX, 50 мкг (1000, 2000 и 4000 мкг / день), перорально вводимый мометазона фуроат (2000, 4000 и 8000 мкг / день), пероральный дексаметазон (200 мкг / сутки). , 400 и 800 мкг / день) и плацебо (вводимое в конце каждой серии доз) 24 добровольцам мужского пола (от 22 до 39 лет). Между введениями доз было не менее 72 часов.Определение серийных уровней кортизола в плазме в 8 часов утра и в течение 24-часового периода после каждой обработки использовалось для расчета площади кортизола в плазме под кривой (AUC0-24). Кроме того, 24-часовой уровень свободного кортизола в моче собирали до начала лечения и в течение периода сразу после приема каждой дозы. У добровольцев, получавших назальный спрей NASONEX, 50 мкг или пероральный мометазон, по сравнению с лечением плацебо, не наблюдалось статистически значимого снижения AUC кортизола в плазме, уровней кортизола 8 AM или уровней свободного кортизола в моче в течение 24 часов.Напротив, почти все добровольцы, получавшие три дозы дексаметазона, продемонстрировали аномальные уровни кортизола 8 AM (определяемые как уровень кортизола <10 мкг / дл), снижение 24-часовых значений AUC в плазме и снижение уровня 24-часового свободного кортизола в моче, как и по сравнению с лечением плацебо.

В четвертом исследовании функция надпочечников оценивалась у 213 пациентов (от 18 до 81 года) с носовыми полипами до и после 4 месяцев лечения назальным спреем NASONEX, 50 мкг (200 мкг один или два раза в день) или плацебо путем измерения уровня свободного кортизола в моче за 24 часа.Назальный спрей NASONEX, 50 мкг, в обеих дозах (200 и 400 мкг / день) не был связан со статистически значимым снижением уровня свободного кортизола в моче за 24 часа по сравнению с плацебо.

Три клинических фармакологических исследования были проведены на педиатрических пациентах для оценки влияния назального спрея мометазона фуроата на функцию надпочечников в суточных дозах 50, 100 и 200 мкг по сравнению с плацебо. В одном исследовании функция надпочечников до и после 7 последовательных дней лечения оценивалась у 48 педиатрических пациентов с аллергическим ринитом (в возрасте от 6 до 11 лет) путем измерения уровня кортизола в плазме утром и 24-часового уровня свободного кортизола в моче.Назальный спрей мометазона фуроат во всех трех дозах не был связан со статистически значимым снижением средних уровней кортизола в плазме или статистически значимым снижением уровней свободного кортизола в моче за 24 часа по сравнению с плацебо. Во втором исследовании функция надпочечников до и после 14 последовательных дней лечения оценивалась у 48 педиатрических пациентов (в возрасте от 3 до 5 лет) с аллергическим ринитом путем измерения уровня кортизола в плазме после 30-минутной инфузии Кортросина. Назальный спрей мометазона фуроат, 50 мкг, во всех трех дозах (50, 100 и 200 мкг / день) не был связан со статистически значимым снижением средних уровней кортизола в плазме после инфузии кортросина по сравнению с плацебо.У всех пациентов был нормальный ответ на Кортросин. В третьем исследовании функция надпочечников до и после 42 дней подряд лечения один раз в день оценивалась у 52 пациентов с аллергическим ринитом (в возрасте от 2 до 5 лет), 28 из которых получали назальный спрей мометазона фуроат, 50 мкг в ноздрю ( общая суточная доза 100 мкг) путем измерения уровня кортизола в плазме утром и уровня свободного кортизола в моче за 24 часа. Назальный спрей мометазона фуроат не был связан со статистически значимым снижением средних уровней кортизола в плазме или статистически значимым снижением уровней свободного кортизола в моче за 24 часа по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика
Абсорбция

Моногидрат фуроата мометазона, вводимый в виде суспензии в виде назального спрея, имеет очень низкую биодоступность (<1%) в плазме с использованием чувствительного анализа с нижним пределом количественного определения (LOQ) 0,25 пкг / мл.

Распределение

Сообщалось, что связывание с белками мометазона фуроата in vitro составляет от 98% до 99% в диапазоне концентраций от 5 до 500 нг / мл.

Метаболизм

Исследования показали, что любая часть дозы мометазона фуроата, которая проглатывается и всасывается, подвергается интенсивному метаболизму с образованием множества метаболитов.В плазме не обнаруживаются основные метаболиты. При инкубации in vitro одним из образующихся второстепенных метаболитов является фуроат 6ß-гидроксимометазона. В микросомах печени человека образование метаболита регулируется цитохромом P-450 3A4 (CYP3A4).

Ликвидация

После внутривенного введения эффективный период полувыведения мометазона фуроата из плазмы составляет 5,8 часа. Любой абсорбированный препарат выводится в виде метаболитов в основном с желчью и в ограниченной степени с мочой.

Конкретные группы населения
Нарушение функции печени

Введение однократной ингаляционной дозы 400 мкг мометазона фуроата субъектам с легким (n = 4), умеренным (n = 4) и тяжелым (n = 4) нарушением функции печени привело только к 1 или 2 субъекта в каждой группе, имеющие определяемые пиковые концентрации мометазона фуроата в плазме (от 50 до 105 пкг / мл). Наблюдаемые пиковые концентрации в плазме, по-видимому, увеличиваются с увеличением степени печеночной недостаточности, однако количество обнаруживаемых уровней было небольшим.

Почечная обесценение

Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику мометазона фуроата не изучалось должным образом.

Педиатрические

Фармакокинетика мометазона фуроата не исследовалась в педиатрической популяции [см. Использование в конкретных группах населения ].

Пол

Влияние пола на фармакокинетику мометазона фуроата должным образом не исследовалось.

Гонка

Влияние расы на фармакокинетику мометазона фуроата должным образом не исследовалось.

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы цитохрома P450 3A4: В исследовании взаимодействия лекарственных средств 24 здоровым субъектам дважды в день в течение 9 дней давали ингаляционную дозу мометазона фуроата 400 мкг и 200 мг кетоконазола (а также плацебо). вводили дважды в день одновременно с 4 по 9 дни. Концентрации мометазона фуроата в плазме были <150 пкг / мл на 3 день до одновременного введения кетоконазола или плацебо. После одновременного приема кетоконазола у 4 из 12 субъектов в группе лечения кетоконазолом (n = 12) были пиковые концентрации мометазона фуроата в плазме> 200 пкг / мл в день 9 (211-324 пкг / мл).

Токсикология и / или фармакология животных
Исследования токсикологии репродуктивной системы

У мышей мометазона фуроат вызывал расщелину неба при подкожных дозах 60 мкг / кг и выше (меньше, чем MRDID у взрослых из расчета мкг / м²). Выживаемость плода снизилась при 180 мкг / кг (примерно в 2 раза больше MRDID у взрослых на основе мкг / м²). Никакой токсичности не наблюдалось при 20 мкг / кг (меньше, чем MRDID у взрослых на основе мкг / м²).

У крыс мометазона фуроат вызывал пупочную грыжу при местных дермальных дозах 600 мкг / кг и выше (примерно в 10 раз больше MRDID у взрослых на основе мкг / м²).Доза 300 мкг / кг (примерно в 6 раз больше MRDID у взрослых на основе мкг / м²) вызвала задержку окостенения, но не вызывала пороков развития. У кроликов мометазона фуроат вызывал множественные пороки развития (например, согнутые передние лапы, агенезию желчного пузыря, пупочную грыжу, гидроцефалию) при местных дермальных дозах 150 мкг / кг и выше (примерно в 6 раз больше MRDID у взрослых из расчета мкг / м²). В пероральном исследовании мометазона фуроат увеличивал резорбцию и вызывал расщелину неба и / или пороки развития головы (гидроцефалию или куполообразную голову) в дозе 700 мкг / кг (примерно в 30 раз больше MRDID у взрослых на основе мкг / м²).При дозе 2800 мкг / кг (примерно в 110 раз больше MRDID у взрослых на основе мкг / м²) большинство пометов прервалось или рассосалось. Никакой токсичности не наблюдалось при 140 мкг / кг (примерно в 6 раз больше MRDID у взрослых на основе мкг / м²).

Когда крысы получали подкожные дозы мометазона фуроата на протяжении всей беременности или на более поздних сроках беременности, 15 мкг / кг (меньше, чем MRDID у взрослых на основе мкг / м²) вызвали длительные и тяжелые роды и снизили количество живорождений. , вес при рождении и ранняя выживаемость щенков.Подобные эффекты не наблюдались при 7,5 мкг / кг (меньше, чем MRDID у взрослых на основе мкг / м²).

Клинические исследования
Аллергический ринит у взрослых и подростков

Эффективность и безопасность назального спрея NASONEX 50 мкг для профилактики и лечения сезонного аллергического ринита и лечения круглогодичного аллергического ринита оценивалась в 18 контролируемых исследованиях, а также одно неконтролируемое клиническое испытание с участием примерно 3000 взрослых (в возрасте от 17 до 85 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 16 лет).Из общего числа пациентов 1757 мужчин и 1453 женщины, в том числе 283 подростка (182 мальчика и 101 девочка) с сезонным аллергическим или круглогодичным аллергическим ринитом. Пациенты получали назальный спрей NASONEX 50 мкг в дозах от 50 до 800 мкг / день. Большинство пациентов получали 200 мкг / день. В исследованиях аллергического ринита оценивались общие показатели назальных симптомов, включая заложенность носа, ринорею, зуд и чихание. Пациенты, получавшие назальный спрей NASONEX 50 мкг, 200 мкг / день, имели статистически значимое снижение общих показателей назальных симптомов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.Дополнительных преимуществ при дозах мометазона фуроата более 200 мкг / день не наблюдалось. В общей сложности 350 пациентов получали назальный спрей NASONEX 50 мкг в течение 1 года или дольше.

У пациентов с сезонным аллергическим ринитом назальный спрей NASONEX 50 мкг продемонстрировал улучшение назальных симптомов (по сравнению с плацебо) в течение 11 часов после первой дозы на основе одного однократного исследования в параллельных группах пациентов в открытом «парке». »(Исследование в парке) и одно исследование, посвященное воздействию окружающей среды (EEU), а также в течение 2 дней в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях сезонного аллергического ринита в параллельных группах.Максимальный эффект обычно достигается в течение 1-2 недель после начала приема препарата.

Профилактика сезонного аллергического ринита у пациентов в возрасте 12 лет и старше с помощью назального спрея NASONEX 50 мкг в дозе 200 мкг / день оценивалась в двух клинических исследованиях с участием 284 пациентов. Эти исследования были разработаны таким образом, что пациенты получали 4 недели профилактики назальным спреем NASONEX 50 мкг до ожидаемого начала сезона пыльцы; однако некоторые пациенты получали только 2-3 недели профилактики.Пациенты, получавшие от 2 до 4 недель профилактики с помощью назального спрея NASONEX 50 мкг, продемонстрировали статистически значимое меньшее среднее увеличение общего количества назальных симптомов с наступлением сезона пыльцы по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Аллергический ринит в педиатрии

Эффективность и безопасность назального спрея NASONEX 50 мкг при лечении сезонного аллергического и круглогодичного аллергического ринита у педиатрических пациентов (возраст от 3 до 11 лет) оценивалась в четырех контролируемых исследованиях.Это включало приблизительно 990 педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 11 лет (606 мужчин и 384 женщин) с сезонным аллергическим или круглогодичным аллергическим ринитом, получавших назальный спрей мометазона фуроат в дозах от 25 до 200 мкг / день. У педиатрических пациентов, получавших назальный спрей NASONEX 50 мкг (общая суточная доза 100 мкг, 374 пациента), наблюдалось значительное уменьшение общих назальных симптомов (заложенность носа, ринорея, зуд и чихание) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Никаких дополнительных преимуществ не наблюдалось для общей суточной дозы мометазона фуроата 200 мкг у педиатрических пациентов (в возрасте от 3 до 11 лет).Всего за 1 год пролечено 163 педиатрических пациента.

Носовые полипы у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Для оценки эффективности и безопасности назального спрея NASONEX при лечении назальных полипов были проведены два исследования. В этих исследованиях участвовали 664 пациента с полипами носа, 441 из которых получил назальный спрей NASONEX. Эти исследования были рандомизированными, двойными слепыми, плацебо-контролируемыми, многоцентровыми исследованиями в параллельных группах с участием пациентов в возрасте от 18 до 86 лет с двусторонними полипами носа.Пациенты были рандомизированы для приема назального спрея NASONEX 200 мкг один раз в день, 200 мкг два раза в день или плацебо в течение 4 месяцев. Сопутствующие первичные конечные точки эффективности включали: 1) изменение заложенности / обструкции носа по сравнению с исходным уровнем, усредненное в течение первого месяца лечения; и 2) изменение степени двустороннего полипа от исходного уровня к последнему в течение всех 4 месяцев лечения по данным эндоскопии. Эффективность была продемонстрирована в обоих исследованиях в дозе 200 мкг дважды в день и в одном исследовании в дозе 200 мкг один раз в день (см. ТАБЛИЦУ 2 ниже).

ТАБЛИЦА 2: ВЛИЯНИЕ НАЗАЛЬНОГО СПРЕЯ НАСОНЕКС В ДВУХ СЛУЧАЙНЫХ, МЕСТНО-КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИССЛЕДОВАНИЯХ У ПАЦИЕНТОВ С НАЗАЛЬНЫМИ ПОЛИПАМИ

27 4,00 4,1

9022

NASONEX 200-мкг qd NASONEX 200 мкг qd 902 902 902 902 902 902 902 NASONEX 200 м NASONEX 200 мкг каждые сутки по сравнению с плацебо Значение P для NASONEX 200 мкг два раза в сутки по сравнению с плацебо
Исследование 1 N = 115 N = 122 N = 117
Базовая степень двустороннего полипа * 4.21 4,27 4,25
Среднее изменение двусторонних полипов по сравнению с исходным уровнем, степень -1,15 -0,96 -0,50 <0,001 0,01 902 2,29 2,35 2,28
Среднее изменение заложенности носа по сравнению с исходным уровнем -0,47 -0,61 -0,24 0,001 <0.001
Исследование 2 N = 102 N = 102 N = 106
Базовый уровень двустороннего полипа *
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для двусторонних полипов степень -0,78 -0,96 -0,62 0,33 0,04
Исходная заложенность носа 2

† 2

† 2

23 2,20 2,18
Среднее изменение заложенности носа по сравнению с исходным уровнем -0,42 -0,66 -0,23 0,01

90 оценивается исследователем на основании эндоскопической визуализации по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие полипов; 1 = полипы в среднем носовом ходу, не доходящие ниже нижней границы средней носовой раковины; 2 = полипы, достигающие нижней границы средней носовой раковины, но не нижней границы нижней носовой раковины; 3 = полипы, доходящие до или ниже границы нижней носовой раковины, или полипы медиальнее средней носовой раковины (оценка отражает сумму оценок левой и правой носовой ямки).
† заложенность носа / заложенность носа оценивалась пациентом ежедневно по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы.

Не было клинически значимых различий в эффективности назального спрея NASONEX, 50 мкг, в исследованиях, оценивающих лечение носовых полипов в подгруппах пациентов, определенных по полу, возрасту или расе.

Заложенность носа, связанная с сезонным аллергическим ринитом

Эффективность и безопасность назального спрея NASONEX 50 мкг при заложенности носа, связанной с сезонным аллергическим ринитом, оценивалась в трех рандомизированных плацебо-контролируемых двойных слепых клинических испытаниях продолжительностью 15 дней.Три испытания включали в общей сложности 1008 пациентов в возрасте 12 лет и старше с заложенностью носа, связанной с сезонным аллергическим ринитом, из которых 506 получали назальный спрей NASONEX 200 мкг в день и 502 получали плацебо. Из 1008 пациентов большинство 784 (78%) составляли европеоид. Большинство пациентов были в возрасте от 18 до <65 лет, средний возраст 38,8 лет, и преимущественно женщины (66%). Первичной конечной точкой эффективности было изменение среднего показателя утренней и вечерней рефлексивной заложенности носа по сравнению с исходным уровнем выше. день лечения с 1 по 15 день.Ключевой вторичной конечной точкой эффективности было изменение среднего показателя утренних и вечерних рефлексивных общих назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем (TNSS = ринорея [выделения из носа / насморк или постназальные выделения], заложенность носа / заложенность носа, зуд в носу, чихание) в среднем за 1 день лечения. до 15. Два из трех исследований продемонстрировали, что лечение назальным спреем NASONEX значительно уменьшало оценку симптомов заложенности носа и TNSS по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте 12 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом (см. ТАБЛИЦЫ 3 и 4 ниже).

ТАБЛИЦА 3: ВЛИЯНИЕ НАЗАЛЬНОГО СПРЕЯ НАСОНЕКС В ДВУХ СЛУЧАЙНЫХ, МЕСТНЫХ ИССЛЕДОВАНИЯХ НА ЗАЛОЖЕННОСТЬ НАЗАЛА У ПАЦИЕНТОВ С СЕЗОННЫМ АЛЛЕРГИЧЕСКИМ РИНИТОМ

NAS 168)

обструкция

Лечение (среднее значение LS 9011 по сравнению с базовым значением 902 * 902) 902 Среднее значение † Разница с плацебо LS Среднее † Значение P для NASONEX 200 мкг 1 раз в день по сравнению с плацебо
Исследование 1
NASONEX 200 мкг 1 раз в день (N = 176) 2.63 -0,64 -0,15 0,006
Плацебо (N = 175) 2,62 -0,49
Исследование 2
2,62 -0,71 -0,31 <0,001
Плацебо (N = 164) 2,60 -0,40
ежедневно пациент использует категориальную шкалу от 0 до 3, где 0 = нет симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы.
† LS Среднее и p-значение были взяты из модели ANCOVA с обработкой, исходным значением и центральными эффектами.

ТАБЛИЦА 4: ВЛИЯНИЕ НАЗАЛЬНОГО СПРЕЯ NASONEX НА TNSS В ДВУХ СЛУЧАЙНЫХ ИССЛЕДОВАНИЯХ С МЕСТНО-КОНТРОЛИРУЕМЫМИ ИССЛЕДОВАНИЯМИ У ПАЦИЕНТОВ С СЕЗОННЫМ АЛЛЕРГИЧЕСКИМ РИНИТОМ

164)

902 902 Изменение по сравнению с лечением (LS 9012) Среднее значение LS на исходном уровне † Различие со средним значением LS плацебо † Значение P для NASONEX 200 мкг 1 раз в день vs.плацебо
Исследование 1
NASONEX 200 мкг qd (N = 176) 9,60 -2,68 -0,83 <0,001
9,6 -1,85
Исследование 2
NASONEX 200 мкг qd (N = 168) 9,39 -3,00 -1,27 9.50 -1,73
* TNSS представлял собой сумму четырех индивидуальных оценок симптомов: ринорея, заложенность носа / заложенность носа, зуд в носу и чихание. Каждый симптом должен был быть оценен по шкале: 0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый.
† LS Среднее и p-значение были взяты из модели ANCOVA с обработкой, исходным значением и центральными эффектами.

].

лекарств от ночного недержания мочи: | Национальный фонд почек


Десмопрессинацетат (DDAVP)

DDAVP — это лекарство для лечения детей с ночным недержанием мочи. Хотя DDAVP не излечивает это состояние, он помогает лечить симптомы, пока ребенок принимает препарат. Многочисленные исследования сообщают о сокращении количества влажных ночей.

DDAVP — это искусственная копия обычного химического вещества в организме, которое контролирует выработку мочи. Терапевтический эффект DDAVP может быть связан с уменьшением выработки мочи в течение ночи или, возможно, с влиянием на возбуждение.

Во многих исследованиях предпринимались попытки определить детей, которые с наибольшей вероятностью будут реагировать на DDAVP. Дети постарше более отзывчивы. Дети с нормальной емкостью мочевого пузыря с большей вероятностью ответят на лечение, чем дети с маленьким размером мочевого пузыря.

Препарат можно принимать в виде назального спрея или таблеток. Однако у планшета есть ряд преимуществ. Если у вашего ребенка нет проблем с глотанием таблеток, таблетка будет более незаметной для ночевки и других особых случаев. Кроме того, планшет сообщил о лучшей скорости отклика.Спрей для носа может пострадать от заложенности носа от простуды или аллергии. DDAVP следует давать перед сном. Поскольку он работает сразу, его не нужно давать каждый день, чтобы он был эффективным.

DDAVP имеет мало побочных эффектов. Наиболее частыми побочными эффектами назального спрея являются дискомфорт в носу, кровотечение из носа, боль в животе и головная боль. Единственный серьезный побочный эффект, отмеченный у детей, получавших DDAVP, — судороги из-за водной интоксикации. Эту серьезную проблему можно предотвратить, соблюдая осторожность, чтобы не переборщить с жидкостью в любой вечер, когда принимается DDAVP.Детям следует принимать только один восьмиразовый стакан жидкости за ужином, не более 8 унций между ужином и отходом ко сну и ничего не пить за два часа до сна. Ранние симптомы водной интоксикации включают головную боль, тошноту и рвоту. При появлении этих симптомов прием лекарства следует прекратить и немедленно показать ребенка врачу. Следует проявлять осторожность у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности, поскольку они часто бывают импульсивными. Этим детям может потребоваться особенно тщательный контроль за потреблением жидкости.

Вернуться к началу


ИМИПРАМИН

Имипрамин уже много лет успешно используется для лечения детей с ночным недержанием мочи. О полной сухости сообщалось у 10-50% пациентов. У некоторых детей, которые не полностью высохли, наблюдается значительное улучшение.

Не совсем понятно, как действует этот препарат. Несмотря на то, что имипрамин является разновидностью антидепрессанта, нет никаких оснований предполагать, что депрессия играет роль в причине недержания мочи.

Этот тип лекарств, как полагают, действует одним из нескольких способов:

  • , изменяя режим сна и пробуждения ребенка,
  • , влияя на время, в течение которого ребенок может удерживать мочу в мочевом пузыре, или
  • , уменьшая количество выделяемой мочи. .

Имипрамин обычно не используется для лечения ночного недержания мочи у детей в возрасте от 6 до 7 лет. Было обнаружено, что показатели успешности выше у детей старшего возраста. Как и в случае со всеми лекарствами, применяемыми для лечения ночного недержания мочи, если прием препарата прекратится, энурез может повториться.

Обычная доза имипрамина принимается за 1-2 часа до сна детям от 6 до 8 лет. Более высокая доза необходима для детей старшего возраста и подростков. После трех-шести месяцев приема препарата ребенок должен быть осмотрен врачом.Если у ребенка снова началось мочеиспускание, можно возобновить повторный курс лечения.

Очень важно принимать препарат в количестве, назначенном врачом. Незначительные побочные эффекты имипрамина включают раздражительность, бессонницу, сонливость, снижение аппетита и, в редких случаях, неприятные изменения личности. Однако у большинства детей, принимающих имипрамин от ночного недержания мочи, эти побочные эффекты не наблюдаются. Если они все же возникают, побочные эффекты можно легко обратить вспять, уменьшив или прекратив прием лекарства. Более серьезное беспокойство вызывает то, что имипрамин может привести к смерти в случае передозировки, поэтому его следует хранить в недоступном для детей месте и закрывать детской крышкой. Сообщалось о случайных передозировках у детей.

Вернуться к началу


АНТИХОЛИНЕРГИИ

Антихолинергические препараты, такие как оксибутинин (Дитропан) или гиосиамин (Левсинекс), уменьшают или останавливают сокращения мочевого пузыря и увеличивают емкость мочевого пузыря. Антихолинергические препараты могут быть полезны детям, у которых дневное недержание мочи из-за сокращений мочевого пузыря и / или небольшой емкости мочевого пузыря.Полезная формула для оценки нормального объема мочевого пузыря у детей: возраст в годах + 2 = унции.

Сами по себе антихолинергические препараты обычно не помогают детям с изолированным ночным недержанием мочи без каких-либо проблем с мочеиспусканием в дневное время. Однако некоторые дети с ночным недержанием мочи, которые не реагируют на один только DDAVP, будут реагировать на комбинацию DDAVP и холинолитиков. Это часто верно для ребенка с пониженной функциональной емкостью мочевого пузыря. Причина этого подхода заключается в том, что DDAVP снижает диурез в ночное время, в то время как холинолитики увеличивают объем ночного мочевого пузыря.Вместе эти препараты могут предотвратить ночное недержание мочи, не давая мочевому пузырю наполняться ночью.

Для детей старше 6 лет доза оксибутинина (Дитропан XL) назначается один раз в день детям с симптомами дневного недержания мочи. Другой антихолинергический препарат, гиосамин, также доступен в капсулах длительного действия. Обычная дозировка — один гиосиамин два раза в день. Детям с изолированным ночным недержанием мочи требуется только доза оксибутинина или гиосиамина перед сном. Общие побочные эффекты — сухость во рту и покраснение лица.Иногда, когда ребенок подвергается воздействию жаркой погоды, может возникнуть покраснение. Передозировка может привести к нечеткости зрения и галлюцинациям. Было зарегистрировано меньше побочных эффектов при применении нового антихолинергического препарата, толтеродина (Детрол), который более специфичен по своему действию на мочевой пузырь. Однако этот препарат еще не одобрен для применения у детей до двенадцати лет.

Вернуться к началу


РЕЗЮМЕ

Медикаментозную терапию ночного недержания мочи лучше всего рассматривать как лечение, а не лекарство.Поэтому большинству детей требуется длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение ночного недержания мочи.

Сообщенные показатели ответа аналогичны для DDAVP и имипрамина. DDAVP дороже имипрамина, но имеет меньше побочных эффектов и менее токсичен. DDAVP плюс холинолитики могут быть полезны некоторым детям с небольшой емкостью мочевого пузыря. Антихолинергические препараты также могут помочь детям с небольшой емкостью мочевого пузыря, частыми позывами в дневное время, ургентными позывами и / или недержанием мочи. Однако сами по себе холинолитики не помогли детям с ночным недержанием мочи.

Возможны серьезные побочные эффекты при случайном проглатывании детьми глазных капель и назальных спреев, отпускаемых без рецепта


ДОБАВИТЬ ТЕМУ В ОПОВЕЩЕНИЯ ПО ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЕ

Получать электронное письмо, когда новые статьи публикуются на

Укажите свой адрес электронной почты, чтобы получать сообщения о публикации новых статей.Подписывайся

Нам не удалось обработать ваш запрос. Пожалуйста, попробуйте позже. Если у вас по-прежнему возникает эта проблема, обратитесь по адресу [email protected]

Вернуться в Healio

Мы склонны думать о безрецептурных продуктах, таких как глазные капли и спреи для носа, как о безопасных и безвредных. Это не тот случай; FDA предупредило общественность, что случайное употребление детьми безрецептурных глазных капель и назальных противозастойных спреев может нанести серьезный вред.

Назальные спреи и глазные капли, которые использовались при случайном проглатывании, содержат активные ингредиенты тетрагидрозолин, оксиметазолин или нафазолин. Эти продукты продаются под различными торговыми марками, как в магазинах, так и в виде дженериков.

Случаи случайного проглатывания, рассмотренные FDA, произошли у детей в возрасте 5 лет и младше. Хотя о смертельных случаях не сообщалось, произошли серьезные события, такие как кома, снижение частоты сердечных сокращений, снижение дыхания и седативный эффект.

Проглатывание только небольшого количества (от 1 мл до 2 мл; для справки, 5 мл в чайной ложке) назального спрея или глазных капель может привести к серьезным побочным эффектам у детей младшего возраста. Не все уменьшающие покраснение глазные капли и назальные противозастойные спреи поставляются с закрывающимися крышками, недоступными для детей, поэтому дети могут легко получить доступ к содержимому, если такие флаконы находятся в пределах легкой досягаемости.

В период с 1985 по октябрь 2012 года FDA выявило 96 случаев случайного проглатывания продуктов, содержащих тетрагидрозолин, оксиметазолин или нафазолин, маленькими детьми.Об этих случаях было сообщено в Систему сообщений о побочных эффектах FDA и Национальную электронную систему наблюдения за травмами — совместную базу данных наблюдения за нежелательными явлениями, связанными с наркотиками. Возраст детей от 1 месяца до 5 лет. Пятьдесят три случая привели к госпитализации из-за симптомов, включая тошноту, рвоту, летаргию, тахикардию, снижение дыхания, брадикардию, гипотонию, гипертензию, седативный эффект, сонливость, мидриаз, ступор, гипотермию, слюнотечение и кому.

В случаях сообщалось, что дети либо сосали, либо жевали бутылки, либо были найдены с пустой бутылкой рядом с ними.В пяти случаях дети играли с бутылкой; в отчетах о случаях не указывается, принимали ли дети наркотики; однако у них наблюдались симптомы, связанные с приемом продуктов внутрь. В четырех случаях ребенок получил доступ к продукту, найдя его в разных местах своего дома.

Шестьдесят два случая сообщают название продукта, который был проглочен; эти случаи включали различные продукты тетрагидрозолина, оксиметазолина и нафазолина. Тридцать один из 62 случаев также сообщил о количестве продукта, который был проглочен.Объемы варьировались от 0,6 мл до полутора бутылок (эти продукты расфасованы во флаконы по 15 и 30 мл). В медицинской литературе Спиллера и его коллег говорится, что от 2 до 5 мл 0,05% раствора тетрагидрозолина способны вызвать кому у ребенка. Кроме того, два литературных отчета показывают, что объем от 1,5 мл до 3 мл вызывает серьезные побочные эффекты, такие как центральная нервная система, угнетение дыхания и брадикардия у 25-дневного младенца и 2-летнего ребенка.

В 2012 году Комиссия по безопасности потребительских товаров США (CPSC) опубликовала предложенное правило, требующее защищенной от детей упаковки для глазных капель для снятия покраснения и спреев с назальным деконгестантом. Предлагаемое правило также распространяется на продукты, содержащие ксилометазолин, хотя такие продукты в настоящее время не продаются в США. При этом американские потребители заказывают через Интернет значительное количество продуктов, произведенных в других странах; CPSC сложно отслеживать и контролировать упаковку этих продуктов.

ПЕРЕРЫВ

Немного истории. В свои 57 лет CPSC проводит самую продолжительную в стране кампанию в области общественного здравоохранения — Национальную неделю профилактики отравлений (NPPW). Это всегда третья неделя марта, как было объявлено президентом Джоном Ф. Кеннеди в 1962 году; в этом году он проходил с 17 по 23 марта. Будучи давним сторонником NPPW, одним из самых больших вкладов CPSC в эти усилия было требование о закрытии некоторых лекарств и бытовой химии с защитой от детей.

Когда АЭС была запущена 57 лет назад, около 400 детей ежегодно умирали от непреднамеренного отравления.Наиболее частым виновником был аспирин. Сегодня около 40 детей умирают каждый год от непреднамеренного отравления. Хотя это представляет собой значительный прогресс, CPSC считает, что их все еще слишком много, поэтому агентство продолжает выявлять и устранять новые и повторяющиеся опасности отравления.

Агентство призывает потребителей принимать следующие меры безопасности для предотвращения непреднамеренных отравлений:

  1. Храните лекарства и бытовую химию в оригинальных контейнерах, недоступных для детей.
  2. Храните потенциально опасные вещества в недоступном для детей месте.
  3. Держите национальный номер справочной службы по борьбе с отравлениями, 800-222-1222, на случай чрезвычайной ситуации с отравлением.
  4. Когда используются опасные продукты, никогда не выпускайте маленьких детей из поля зрения, даже если это означает, что вы должны брать их с собой при ответе на телефонный звонок или звонок в дверь.
  5. Оставьте оригинальные этикетки на всех продуктах и ​​читайте этикетки перед использованием продуктов.
  6. Всегда оставляйте свет включенным, когда даете или принимаете лекарство, чтобы вы могли видеть, что вы вводите правильное лекарство, и обязательно проверяйте дозировку каждый раз.
  7. Избегайте приема лекарств в присутствии детей. Называйте лекарство «лекарством», а не «конфетой».
  8. Периодически очищайте аптечку и безопасно утилизируйте ненужные и устаревшие лекарства.
  9. Не кладите декоративные лампы и свечи, содержащие ламповое масло, в недоступном для детей месте. Ламповое масло может быть токсичным при проглатывании детьми.

Потребители должны хранить эти продукты в недоступном для детей месте. Если ребенок случайно проглотил глазные капли, назальный противозастойный спрей, другое лекарство или токсичный материал, позвоните по бесплатной линии помощи при отравлениях и немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.

  • Артикул:
  • Katar S, et al. Pediatr Int. 2010; DOI: 10.1111 / j.1442-200X.2010.03040.x.
  • Spiller HA, et al. Leg Med. 2007; DOI: 10.1016 / j.legalmed.2007.01.005.
  • Tobias JD. Clin Pediatr (Phila). 1996; DOI: 10,1177 / 000992289603501010.
  • Для дополнительной информации:
  • Маргерит Б. Макдональд, доктор медицины, FACS, , можно связаться с офисом офтальмологических консультантов Лонг-Айленда, 360 Merrick Road, Lynbrook, NY 11563; электронная почта: margueritemcdmd @ aol.com.

Раскрытие информации: McDonald не сообщает о раскрытии соответствующей финансовой информации.


ДОБАВИТЬ ТЕМУ В ОПОВЕЩЕНИЯ ПО ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЕ

Получать электронное письмо, когда новые статьи публикуются на

Укажите свой адрес электронной почты, чтобы получать сообщения о публикации новых статей.

Подписывайся

Нам не удалось обработать ваш запрос.Пожалуйста, попробуйте позже. Если у вас по-прежнему возникает эта проблема, обратитесь по адресу [email protected]

Вернуться в Healio

21 CFR § 341.80 — Маркировка противоотечных препаратов для носа. | CFR | Закон США

§ 341.80 Маркировка противоотечных препаратов для носа.

(a) Удостоверение личности. Маркировка продукта содержит установленное название лекарства, если таковое имеется, и идентифицирует продукт как «назальное противозастойное средство».

(б) Показания.Маркировка продукта указывает под заголовком «Показания» фраза, указанная в параграфе (b) (1) этого раздела, в зависимости от ситуации, и может содержать любые дополнительные фразы, перечисленные в параграфе (b) (2) этого раздела. . Другие правдивые и не вводящие в заблуждение утверждения, описывающие только показания к применению, которые были установлены и перечислены в параграфах (b) (1) и (b) (2) этого раздела, также могут быть использованы, как предусмотрено в § 330.1 (c) (2) данной главы, с учетом положений раздела 502 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (закона), касающихся неправильного брендинга и запрета в разделе 301 (d) закона против ввоза или доставки для внедрения. в межгосударственную торговлю неутвержденными новыми лекарствами в нарушение раздела 505 (а) закона.

(1) (Выберите один из следующих вариантов: «Для временного облегчения заложенности носа» или «Временно снимает заложенность носа») (за которым может следовать любое из следующего в параграфах (b) (1) (i), (ii) и (iii) данного раздела):

(i) «из-за» (выберите один из следующих вариантов: «простуда» или «простуда»).

(ii) «из-за» (выберите один из следующих вариантов: «сенная лихорадка», «сенная лихорадка (аллергический ринит)», «сенная лихорадка или другие аллергии на верхние дыхательные пути» или «сенная лихорадка или другие аллергии на верхние дыхательные пути (аллергические ринит)»).

(2) В дополнение к информации, указанной в параграфе (b) (1) данного раздела, маркировка продукта может содержать любое (одно или несколько) из следующих утверждений:

(i) (Выберите один из следующих вариантов: «Для временного облегчения» или «Временно облегчает») (выберите один из следующих вариантов: «заложенный нос», «заложенный нос», «заложенность носа» или «заложенность носа». вверх носом. »)

(ii) (Выберите один из следующих вариантов: «Уменьшает отек», «Устраняет отек» или «Помогает очистить») «носовые ходы; сокращает набухшие мембраны.”

(iii) «Временно восстанавливает более свободное дыхание через нос».

(iv) «Помогает избавиться от отека носовых пазух и проходов; временно снимает заложенность носовых пазух и давление ».

(v) «Способствует оттоку носа и / или пазух; временно снимает заложенность носовых пазух и давление ».

(c) Предупреждения. Маркировка продукта содержит следующие предупреждения под заголовком «Предупреждения»:

(1) Противоотечные средства для перорального применения —

(i) Для продуктов, содержащих гидрохлорид фенилэфрина, гидрохлорид псевдоэфедрина, сульфат псевдоэфедрина или битартрат фенилэфрина, указанные в § 341.20 (а) (1) — (а) (4) при маркировке для взрослых.

(A) «Не превышайте рекомендованную дозировку. [первое предложение жирным шрифтом] В случае нервозности, головокружения или бессонницы прекратите использование и обратитесь к врачу ».

(B) «Если симптомы не улучшаются в течение 7 дней или сопровождаются повышением температуры тела, обратитесь к врачу».

(C) «Не принимайте этот продукт, если у вас болезнь сердца, высокое кровяное давление, заболевание щитовидной железы, диабет или затрудненное мочеиспускание из-за увеличения предстательной железы, если у вас нет рекомендаций врача.”

(D) Меры предосторожности при взаимодействии с лекарствами. «Не принимайте, если вы сейчас принимаете рецептурный ингибитор моноаминоксидазы (MAOI) (определенные лекарства от депрессии, психических или эмоциональных состояний или болезни Паркинсона) или в течение 2 недель после прекращения приема препарата MAOI. Если вы не знаете, содержит ли ваш рецептурный препарат ИМАО, спросите врача или фармацевта, прежде чем принимать этот продукт ».

(ii) Для продуктов, содержащих гидрохлорид фенилэфрина, гидрохлорид псевдоэфедрина, сульфат псевдоэфедрина или битартрат фенилэфрина, указанные в § 341.20 (а) (1) — (а) (4) для детей младше 12 лет.

(A) «Не превышайте рекомендованную дозировку. [первое предложение жирным шрифтом] В случае нервозности, головокружения или бессонницы прекратите использование и обратитесь к врачу ».

(B) «Если симптомы не улучшаются в течение 7 дней или сопровождаются повышением температуры тела, обратитесь к врачу».

(C) «Не давайте этот продукт детям с сердечными заболеваниями, повышенным кровяным давлением, заболеваниями щитовидной железы или диабетом без указания врача.”

(D) Меры предосторожности при взаимодействии с лекарствами. «Не применяйте у ребенка, который принимает рецептурный ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (некоторые препараты для лечения депрессии, психических или эмоциональных состояний или болезни Паркинсона) или в течение 2 недель после прекращения приема ИМАО. Если вы не знаете, содержит ли рецептурный препарат вашего ребенка ИМАО, спросите врача или фармацевта, прежде чем давать этот продукт ».

(iii) Для пероральных противоотечных средств для носа, предназначенных как для взрослых, так и для детей в возрасте до 12 лет.Маркировка продукта содержит предупреждения, указанные в параграфе (c) (1) (i) этого раздела.

(2) Противоотечные средства для носа местного применения —

(i) Для продуктов, содержащих любые назальные противоотечные средства местного действия, указанные в § 341.20 (b) при маркировке для взрослых.

(A) «Не превышайте рекомендованную дозировку». [предложение, выделенное жирным шрифтом]

(B) «Этот продукт может вызвать временный дискомфорт, такой как жжение, покалывание, чихание или увеличение выделений из носа».

(C) «Использование этого контейнера более чем одним человеком может распространить инфекцию.”

(ii) Для продуктов, содержащих левметамфетамин, определенных в § 341.20 (b) (1), при использовании в лекарственной форме для ингаляции и при маркировке для взрослых. «Не используйте этот продукт более 7 дней. Использовать только по назначению. Частое или продолжительное использование может вызвать повторение или ухудшение заложенности носа. Если симптомы не исчезнут, обратитесь к врачу ».

(iii) Для продуктов, содержащих эфедрин, гидрохлорид эфедрина, сульфат эфедрина, гидрохлорид нафазолина, гидрохлорид оксиметазолина, гидрохлорид фенилэфрина или гидрохлорид ксилометазолина, указанные в § 341.20 (б) (2), (б) (3), (б) (4), (б) (6), (б) (7), (б) (8) и (б) (10) при использовании в виде назальных спреев, капель или желе и при маркировке для взрослых.

(A) «Не используйте этот продукт более 3 дней. Использовать только по назначению. Частое или продолжительное использование может вызвать повторение или ухудшение заложенности носа. Если симптомы не исчезнут, обратитесь к врачу ».

(B) «Не используйте этот продукт, если у вас болезнь сердца, высокое кровяное давление, заболевание щитовидной железы, диабет или затрудненное мочеиспускание из-за увеличения предстательной железы, если у вас нет рекомендаций врача.”

(iv) Для продуктов, содержащих гидрохлорид нафазолина, указанный в § 341.20 (b) (6), в концентрации 0,05 процента. «Не используйте этот продукт у детей младше 12 лет, потому что он может вызвать седативный эффект при проглатывании».

(v) Для продуктов, содержащих пропилгекседрин, определенных в § 341.20 (b) (9), при использовании в форме ингаляционной лекарственной формы и при маркировке для взрослых. «Не используйте этот продукт более 3 дней. Использовать только по назначению. Частое или продолжительное использование может вызвать повторение или ухудшение заложенности носа.Если симптомы не исчезнут, обратитесь к врачу ».

(vi) Для продуктов, содержащих любые назальные деконгестанты для местного применения, указанные в § 341.20 (b), при маркировке для детей младше 12 лет. Маркировка продукта содержит предупреждения, указанные в параграфе (c) (2) (i) этого раздела.

(vii) Для продуктов, содержащих левметамфетамин, определенных в § 341.20 (b) (1), при использовании в ингаляционной лекарственной форме и при маркировке для детей младше 12 лет. «Не используйте этот продукт более 7 дней.Использовать только по назначению. Частое или продолжительное использование может вызвать повторение или ухудшение заложенности носа. Если симптомы не исчезнут, обратитесь к врачу ».

(viii) Для продуктов, содержащих эфедрин, гидрохлорид эфедрина, сульфат эфедрина, гидрохлорид нафазолина, гидрохлорид оксиметазолина, гидрохлорид фенилэфрина или гидрохлорид ксилометазолина, указанные в § 341.20 (b) (2), (b) (3), (b) (4) ), (b) (6), (b) (7), (b) (8) и (b) (10) при использовании в качестве назальных спреев, капель или желе и при маркировке для детей младше 12 лет. .

(A) «Не используйте этот продукт более 3 дней. Использовать только по назначению. Частое или продолжительное использование может вызвать повторение или ухудшение заложенности носа. Если симптомы не исчезнут, обратитесь к врачу ».

(B) «Не используйте этот продукт у детей с сердечными заболеваниями, повышенным кровяным давлением, заболеванием щитовидной железы или диабетом, если только не назначил врач».

(ix) Для продуктов, содержащих пропилгекседрин, указанных в § 341.20 (b) (9), при использовании в форме ингаляционной лекарственной формы и при маркировке для детей младше 12 лет.«Не используйте этот продукт более 3 дней. Использовать только по назначению. Частое или продолжительное использование может вызвать повторение или ухудшение заложенности носа. Если симптомы не исчезнут, обратитесь к врачу ».

(x) Для местных противоотечных средств для носа, предназначенных как для взрослых, так и для детей в возрасте до 12 лет. Маркировка продукта содержит соответствующие предупреждения, указанные в параграфах (c) (2) (i), (c) (2) (ii), (c) (2) (iii) и (c) (2) ( v) этого раздела.

(d) Проезд. Маркировка продукта содержит следующую информацию под заголовком «Указания»:

(1) Противоотечные средства для перорального применения —

(i) Для продуктов, содержащих гидрохлорид фенилэфрина, указанных в § 341.20 (а) (1). Взрослые и дети от 12 лет и старше: 10 миллиграммов каждые 4 часа, но не более 60 миллиграммов в 24 часа. Дети от 6 до 12 лет: 5 миллиграммов каждые 4 часа, но не более 30 миллиграммов в 24 часа. Дети от 2 до 6 лет: 2,5 миллиграмма каждые 4 часа, но не более 15 миллиграммов в 24 часа. Детям до 2 лет: проконсультироваться с врачом.

(ii) Для продуктов, содержащих гидрохлорид псевдоэфедрина или сульфат псевдоэфедрина, указанных в § 341.20 (а) (2) и (а) (3). Взрослые и дети от 12 лет и старше: 60 миллиграммов каждые 4-6 часов, но не более 240 миллиграммов в 24 часа. Дети от 6 до 12 лет: 30 миллиграммов каждые 4-6 часов, но не более 120 миллиграммов в 24 часа. Дети от 2 до 6 лет: 15 миллиграммов каждые 4-6 часов, но не более 60 миллиграммов в 24 часа. Детям до 2 лет: проконсультироваться с врачом.

(iii) Для продуктов, содержащих битартрат фенилэфрина, указанных в § 341.20 (а) (4). Включите информацию о количестве единиц дозирования и количестве воды, в которой единицы дозировки должны быть растворены перед введением, как показано в следующей таблице:

Возраст
Доза
Взрослые и дети от 12 лет и старше 15,6 миллиграмма каждые 4 часа, но не более 62,4 миллиграмма за 24 часа
Дети от 6 до 12 лет 7,8 миллиграмма каждые 4 часа, но не более 31.2 миллиграмма за 24 часа
Дети до 6 лет Спросите врача

(2) Противоотечные средства для носа местного применения —

(i) Для продуктов, содержащих левметамфетамин, указанных в § 341.20 (b) (1), при использовании в лекарственной форме для ингаляции. Продукт содержит каждые 800 миллилитров воздуха от 0,04 до 0,150 миллиграмма левметамфетамина. Взрослые: по 2 ингаляции в каждую ноздрю не чаще, чем каждые 2 часа. Детям от 6 до 12 лет (под присмотром взрослых): по 1 ингаляции в каждую ноздрю не чаще, чем каждые 2 часа.Детям до 6 лет: проконсультироваться с врачом.

(ii) Для продуктов, содержащих эфедрин, гидрохлорид эфедрина или сульфат эфедрина, указанных в § 341.20 (b) (2), (3) и (4) —

(A) Назальные капли или спреи — для 0,5-процентного водного раствора. Взрослые и дети от 12 лет и старше: по 2 или 3 капли или спрея в каждую ноздрю не чаще, чем каждые 4 часа. Детям от 6 до 12 лет (под присмотром взрослых): по 1-2 капли или спрея в каждую ноздрю не чаще, чем каждые 4 часа.Детям до 6 лет: проконсультироваться с врачом.

(B) Назальный желе — для желе на водной основе с содержанием 0,5%. Взрослые и дети от 6 до 12 лет (под наблюдением взрослых): поместите небольшое количество в каждую ноздрю и глубоко вдохните обратно в носовые ходы. Используйте не чаще, чем каждые 4 часа.

(iii) Для продуктов, содержащих гидрохлорид нафазолина, указанного в § 341.20 (b) (6) —

(A) Капли или спреи для носа —

(1) Для 0,05-процентного водного раствора.Взрослые и дети от 12 лет и старше: по 1-2 капли или спрея в каждую ноздрю не чаще, чем каждые 6 часов. Не давайте детям младше 12 лет без указания врача.

(2) Для 0,025-процентного водного раствора. Детям от 6 до 12 лет (под присмотром взрослых): по 1-2 капли или спрея в каждую ноздрю не чаще, чем каждые 6 часов. Детям до 6 лет: проконсультироваться с врачом.

(В) Желе назальное —

(1) Для желе на водной основе с содержанием 0,05%.Взрослые и дети от 12 лет и старше: поместите небольшое количество в каждую ноздрю и глубоко вдохните обратно в носовые ходы. Используйте не чаще, чем каждые 6 часов. Не давайте детям младше 12 лет без указания врача.

(2) Для желе на водной основе с содержанием 0,025%. Детям от 6 до 12 лет (под наблюдением взрослых): поместите небольшое количество в каждую ноздрю и глубоко вдохните обратно в носовые ходы. Используйте не чаще, чем каждые 6 часов. Детям до 6 лет: проконсультироваться с врачом.

(iv) Для продуктов, содержащих гидрохлорид оксиметазолина, определенных в § 341.20 (b) (7) —

(A) Капли или спреи для носа —

(1) Для 0,05-процентного водного раствора. Взрослые и дети от 6 до 12 лет (под присмотром взрослых): по 2 или 3 капли или спрея в каждую ноздрю не чаще, чем каждые 10-12 часов. Не превышайте 2 дозы в течение 24 часов. Детям до 6 лет: проконсультироваться с врачом.

(2) 0,025-процентный водный раствор в контейнере, имеющий либо калиброванную капельницу, либо спрей с отмеренной дозой, доставляющий не более 0.027 миллиграммов оксиметазолина на три капли или три распыления. Дети от 2 до 6 лет (под присмотром взрослых): по 2 или 3 капли или спрея в каждую ноздрю не чаще, чем каждые 10-12 часов. Используйте только рекомендованное количество. Не превышайте 2 дозы в течение 24 часов. [два предыдущих предложения выделены жирным шрифтом] Дети до 2 лет: проконсультируйтесь с врачом.

(B) Назальный желе — для желе на водной основе с содержанием 0,05%. Взрослые и дети от 6 до 12 лет (под наблюдением взрослых): поместите небольшое количество в каждую ноздрю и глубоко вдохните обратно в носовые ходы.Используйте не чаще, чем каждые 10–12 часов. Не превышайте 2 дозы в течение 24 часов. Детям до 6 лет: проконсультироваться с врачом.

(v) Для продуктов, содержащих гидрохлорид фенилэфрина, определенных в § 341.20 (b) (8) —

(A) Капли или спреи для носа —

(1) Для однопроцентного водного раствора. Взрослые и дети от 12 лет и старше: по 2 или 3 капли или спрея в каждую ноздрю не чаще, чем каждые 4 часа. Не давайте детям младше 12 лет без указания врача.

(2) Для 0,5-процентного водного раствора. Взрослые и дети от 12 лет и старше: по 2 или 3 капли или спрея в каждую ноздрю не чаще, чем каждые 4 часа. Не давайте детям младше 12 лет без указания врача.

(3) Для 0,25-процентного водного раствора. Взрослые и дети от 6 до 12 лет (под присмотром взрослых): по 2 или 3 капли или спрея в каждую ноздрю не чаще, чем каждые 4 часа. Детям до 6 лет: проконсультироваться с врачом.

(4) 0,125-процентный водный раствор в контейнере с калиброванной капельницей или дозированным спреем, доставляющий не более 0,135 миллиграмма фенилэфрина на три капли или три спрея. Детям от 2 до 6 лет (под присмотром взрослых): по 2 или 3 капли или спрея в каждую ноздрю не чаще, чем каждые 4 часа. Используйте только рекомендованное количество. [предыдущее предложение выделено жирным шрифтом] Детям до 2 лет: проконсультироваться с врачом.

(В) Желе назальное —

(1) Для однопроцентного желе на водной основе.Взрослые и дети от 12 лет и старше: поместите небольшое количество в каждую ноздрю и глубоко вдохните обратно в носовые ходы. Используйте не чаще, чем каждые 4 часа. Не давайте детям младше 12 лет без указания врача.

(2) Для желе на водной основе с содержанием 0,5%. Взрослые и дети от 12 лет и старше: поместите небольшое количество в каждую ноздрю и глубоко вдохните обратно в носовые ходы. Используйте не чаще, чем каждые 4 часа. Не давайте детям младше 12 лет без указания врача.

(3) Для желе на водной основе с содержанием 0,25%. Взрослые и дети от 6 до 12 лет (под наблюдением взрослых): поместите небольшое количество в каждую ноздрю и глубоко вдохните обратно в носовые ходы. Используйте не чаще, чем каждые 4 часа. Детям до 6 лет: проконсультироваться с врачом.

(vi) Для продуктов, содержащих пропилгекседрин, указанных в § 341.20 (b) (9), при использовании в форме ингаляционной лекарственной формы. Продукт содержит каждые 800 миллилитров воздуха от 0,40 до 0,50 миллиграмма пропилгекседрина.Взрослые и дети от 6 до 12 лет (под присмотром взрослых): по 2 ингаляции в каждую ноздрю не чаще, чем каждые 2 часа. Детям до 6 лет: проконсультироваться с врачом.

(vii) Для продуктов, содержащих гидрохлорид ксилометазолина, указанных в § 341.20 (b) (10) —

(A) Капли или спреи для носа —

(1) Для 0,1-процентного водного раствора. Взрослые и дети от 12 лет и старше: по 2 или 3 капли или спрея в каждую ноздрю не чаще, чем каждые 8-10 часов.Не давайте детям младше 12 лет без указания врача.

(2) 0,05-процентный водный раствор в контейнере с калиброванной капельницей или дозированным спреем, доставляющий не более 0,054 миллиграмма ксилометазолина на три капли или три спрея. Дети от 6 до 12 лет (под присмотром взрослых): по 2 или 3 капли или спрея в каждую ноздрю не чаще, чем каждые 8-10 часов. Детям от 2 до 6 лет (под присмотром взрослых): по 2 или 3 капли или спрея в каждую ноздрю не чаще, чем каждые 8-10 часов.Используйте только рекомендованное количество. Не превышайте 3 дозы в течение 24 часов. [два предыдущих предложения выделены жирным шрифтом] Дети до 2 лет: проконсультируйтесь с врачом.

(В) Желе назальное —

(1) Для желе на водной основе с содержанием 0,1%. Взрослые и дети от 12 лет и старше: поместите небольшое количество в каждую ноздрю и глубоко вдохните обратно в носовые ходы. Используйте не чаще, чем каждые 8-10 часов. Не давайте детям младше 12 лет без указания врача.

(2) Для желе на водной основе с содержанием 0,05%. Детям от 6 до 12 лет (под наблюдением взрослых): поместите небольшое количество в каждую ноздрю и глубоко вдохните обратно в носовые ходы. Используйте не чаще, чем каждые 8-10 часов. Детям до 6 лет: проконсультироваться с врачом.

(viii) Прочие обязательные заявления — Для продуктов, содержащих левметамфетамин или пропилгекседрин, указанные в § 341.20 (b) (1) или (b) (9), при использовании в форме ингаляционной лекарственной формы.

(A) «Этот ингалятор эффективен в течение минимум 3 месяцев после первого использования.”

(B) «Держите ингалятор плотно закрытым».

[59 FR 43409, 23 августа 1994 г., с поправками, внесенными в 63 FR 40650, 30 июля 1998 г .; 64 FR 13295, 17 марта 1999 г .; 65 FR 8, 3 января 2000 г .; 70 FR 58977, 11 октября 2005 г .; 71 FR 43362, 1 августа 2006 г.]

.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

2022 © Все права защищены.